Et fase 3-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af subkutan CT-P13 hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

[Vigtigste inklusionskriterier]

1. Patient, der er mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år (begge inklusive).
2. Patient, som har en diagnose af RA mindst 24 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet (dag 1) og opfylder 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne for RA.
3. Patient, som har aktiv sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​6 eller flere hævede led (af 66 vurderede), 6 eller flere ømme led (af 68 vurderede) og enten et højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥1,0 ​​mg/ dL (≥10 mg/L) eller en erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥28 mm/time ved screening.
4. Patient, der har modtaget behandling af oral eller parenteral dosering med MTX i mindst 12 uger og har været på stabil dosering med MTX mellem 10 og 25 mg/uge i mindst 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet (dag 1).
5. Patient, som har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion ved screening

[Vigtigste ekskluderingskriterier]

1. Patient, der tidligere har modtaget undersøgelses- eller licenseret produkt; biologiske midler eller målrettede syntetiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) (f.eks. tofacitinib, baricitinib) til behandling af RA og/eller en tumornekrosefaktor (TNF) α-hæmmere til ethvert formål.
2. Patient, der har allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i infliximab eller andre murine og/eller humane proteiner eller patient med overfølsomhed over for immunglobulinprodukt.
3. Patient, der har modtaget eller planlægger at modtage nogen af ​​forbudte lægemidler eller behandlinger som defineret i protokollen.