Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do CT-P13 subcutâneo em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave

[Principais critérios de inclusão]

1. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (ambos inclusive).
2. Paciente com diagnóstico de AR pelo menos 24 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo (Dia 1) e que atende aos critérios de classificação ACR/EULAR de 2010 para AR.
3. Paciente que tem doença ativa, definida pela presença de 6 ou mais articulações inchadas (de 66 avaliadas), 6 ou mais articulações sensíveis (de 68 avaliadas) e proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ≥1,0 ​​mg/ dL (≥10 mg/L) ou uma taxa de hemossedimentação (VHS) ≥28 mm/hora na triagem.
4. Paciente que está recebendo tratamento com dosagem oral ou parenteral com MTX por pelo menos 12 semanas e está em dosagem estável com MTX entre 10 a 25 mg/semana por pelo menos 4 semanas antes da primeira administração do medicamento em estudo (Dia 1).
5. Paciente que apresenta função renal e hepática adequadas na triagem

[Principais Critérios de Exclusão]

1. Paciente que já recebeu produto experimental ou licenciado; agentes biológicos ou medicamentos anti-reumáticos modificadores de doença sintéticos direcionados (DMARDs) (por exemplo, tofacitinibe, baricitinibe) para o tratamento de AR e/ou inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) α para qualquer finalidade.
2. Paciente com alergia a algum dos excipientes do infliximabe ou qualquer outra proteína murina e/ou humana ou paciente com hipersensibilidade ao produto imunoglobulina.
3. Paciente que recebeu ou planeja receber algum dos medicamentos ou tratamentos proibidos conforme definido no protocolo.