Badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego CT-P13 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Celltrion
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnej CT-P13 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną reumatoidalną chorobą stawów
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnej tomografii komputerowej CT-P13 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną reumatoidalną chorobą stawów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-665
- Klinika Reuma Park Sp. z.o.o
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
[Główne kryteria włączenia]
- Pacjent będący mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
- Pacjent, u którego rozpoznano RZS co najmniej 24 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku (dzień 1) i który spełnia kryteria klasyfikacji RZS 2010 ACR/EULAR.
- Pacjent z aktywną chorobą definiowaną na podstawie obecności 6 lub więcej obrzękniętych stawów (z 66 ocenianych), 6 lub więcej bolesnych stawów (z 68 ocenionych) i obecności białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) ≥1,0 mg/ dL (≥10 mg/L) lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) ≥28 mm/h w badaniu przesiewowym.
- Pacjent, który otrzymywał MTX doustnie lub pozajelitowo przez co najmniej 12 tygodni i przyjmował MTX w stałych dawkach od 10 do 25 mg/tydzień przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku (dzień 1).
- Pacjent z prawidłową czynnością nerek i wątroby podczas badania przesiewowego
[Główne kryteria wykluczenia]
- Pacjent, który otrzymał wcześniej produkt badany lub licencjonowany; środki biologiczne lub ukierunkowane syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) (np. tofacytynib, baricytynib) do leczenia RZS i/lub inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNF) α w dowolnym celu.
- Pacjenci, którzy mają alergię na którąkolwiek substancję pomocniczą infliksymabu lub inne białka mysie i (lub) ludzkie, lub pacjenci z nadwrażliwością na produkt immunoglobulinowy.
- Pacjent, który otrzymał lub planuje otrzymać jakiekolwiek zabronione leki lub metody leczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Automatyczny wstrzykiwacz CT-P13
Automatyczny wstrzykiwacz CT-P13 SC (podskórny).
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Komparator placebo: Automatyczny wstrzykiwacz placebo
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną zgodnie z kryteriami ACR20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 ~ Tydzień 12
|
Wykazanie wyższości CT P13 SC nad placebo pod względem skuteczności określonej na podstawie odpowiedzi klinicznej zgodnie z definicją American College of Rheumatology (ACR) dotyczącą 20% poprawy (ACR20) w 12. tygodniu
|
Tydzień 0 ~ Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HAQ-DI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 ~ Tydzień 12
|
Różnica w średniej zmianie w stosunku do wartości wyjściowych w HAQ-DI pomiędzy grupami leczenia (CT-P13 SC i placebo)
|
Tydzień 0 ~ Tydzień 12
|
|
Oceń farmakokinetykę CT-P13 SC
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Stężenie infliksymabu w surowicy
|
Do 52 tygodni
|
|
Oceń bezpieczeństwo CT-P13 SC
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
|
Do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-P13 3.11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .