Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem CT-P13 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

[Haupteinschlusskriterien]

1. Patient, der männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) ist.
2. Patient, bei dem mindestens 24 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) eine RA-Diagnose diagnostiziert wurde und der die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010 für RA erfüllt.
3. Patient mit aktiver Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von 6 oder mehr geschwollenen Gelenken (von 66 beurteilten), 6 oder mehr empfindlichen Gelenken (von 68 beurteilten) und entweder einem hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP) ≥ 1,0 mg/ dL (≥10 mg/L) oder eine Erythrozytensedimentationsrate (BSG) ≥28 mm/Stunde beim Screening.
4. Patient, der seit mindestens 12 Wochen eine orale oder parenterale Behandlung mit MTX erhält und vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 4 Wochen lang eine stabile MTX-Dosierung zwischen 10 und 25 mg/Woche erhalten hat (Tag 1).
5. Patient, der beim Screening über eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion verfügt

[Hauptausschlusskriterien]

1. Patient, der zuvor ein Prüfpräparat oder ein lizenziertes Produkt erhalten hat; biologische Wirkstoffe oder zielgerichtete synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) (z. B. Tofacitinib, Baricitinib) zur Behandlung von RA und/oder Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Inhibitoren für jeden Zweck.
2. Patienten mit Allergien gegen einen der Hilfsstoffe von Infliximab oder anderen murinen und/oder menschlichen Proteinen oder Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Immunglobulinprodukte.
3. Patient, der gemäß dem Protokoll verbotene Medikamente oder Behandlungen erhalten hat oder dies beabsichtigt.