Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di CT-P13 sottocutaneo in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave

[Principali criteri di inclusione]

1. Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi).
2. Paziente con diagnosi di artrite reumatoide almeno 24 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) e che soddisfa i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 per l'artrite reumatoide.
3. Paziente con malattia attiva definita dalla presenza di 6 o più articolazioni tumefatte (su 66 valutate), 6 o più articolazioni dolenti (su 68 valutate) e un valore di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥ 1,0 mg/ dL (≥10 mg/L) o velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥28 mm/ora allo screening.
4. Paziente che ha ricevuto il trattamento con dosaggio orale o parenterale di MTX per almeno 12 settimane ed è stato in trattamento stabile con MTX tra 10 e 25 mg/settimana per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1).
5. Paziente che presenta un'adeguata funzionalità renale ed epatica allo screening

[Principali criteri di esclusione]

1. Paziente che ha precedentemente ricevuto un prodotto sperimentale o concesso in licenza; agenti biologici o farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici mirati (DMARD) (ad esempio, tofacitinib, baricitinib) per il trattamento dell'artrite reumatoide e/o inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) α per qualsiasi scopo.
2. Paziente che presenta allergie ad uno qualsiasi degli eccipienti di infliximab o a qualsiasi altra proteina murina e/o umana o paziente con ipersensibilità al prodotto immunoglobulinico.
3. Paziente che ha ricevuto o intende ricevere uno qualsiasi dei farmaci o trattamenti proibiti come definito nel protocollo.