중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 피하 CT-P13의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2026년 4월 21일 업데이트: Celltrion
중등도 및 중증 활동성 류마티스 관절염 환자에서 피하 CT-P13의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 3상 연구
이는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 피하 CT-P13의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-665
- Klinika Reuma Park Sp. z.o.o
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
[주요 포함 기준]
- 18~75세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성 환자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여(1일) 전 최소 24주 전에 RA 진단을 받고 RA에 대한 2010 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하는 환자.
- 6개 이상의 부종 관절(66개 평가 중), 6개 이상의 압통 관절(68개 평가 중) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) ≥1.0 mg/이 있는 활성 질환이 있는 환자 스크리닝 시 dL(≥10mg/L) 또는 적혈구 침강 속도(ESR) ≥28mm/시간.
- 최소 12주 동안 MTX를 경구 또는 비경구 투여 치료를 받고 있으며, 연구약 최초 투여 전 최소 4주 동안 MTX를 주당 10~25mg으로 안정적으로 투여한 환자(일) 1).
- 스크리닝 시 신장 및 간 기능이 적절한 환자
[주요 제외기준]
- 이전에 임상시험용 제품 또는 허가된 제품을 받은 환자; RA 치료를 위한 생물학적 제제 또는 표적 합성 항류마티스제(DMARD)(예: 토파시티닙, 바리시티닙) 및/또는 모든 목적의 종양괴사인자(TNF) α 억제제.
- 인플릭시맙의 부형제나 기타 쥐과 및/또는 인간 단백질에 알레르기가 있는 환자 또는 면역글로불린 제품에 과민증이 있는 환자.
- 프로토콜에 정의된 금지 약물 또는 치료를 받았거나 받을 계획이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT-P13 자동 주사기
CT-P13 SC(피하) 자동주사기
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피하주사(SC)
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위약 비교기: 위약 자동 주사기
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피하주사(SC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 ACR20 기준에 따라 임상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 0주차 ~ 12주차
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미국 류마티스 학회(ACR)의 12주차 20% 개선(ACR20) 정의에 따라 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 위약에 비해 CT P13 SC의 우월성을 입증하기 위해
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0주차 ~ 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 HAQ-DI의 기준선 대비 변화
기간: 0주차 ~ 12주차
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치료군(CT-P13 SC 및 위약) 간 HAQ-DI의 기준선 대비 평균 변화 차이
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0주차 ~ 12주차
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CT-P13 SC의 약동학 평가
기간: 최대 52주
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인플릭시맙의 혈청 농도
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최대 52주
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CT-P13 SC의 안전성 평가
기간: 최대 52주
|
|
최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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