En fase 3-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av subkutan CT-P13 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt

[Hovedinkluderingskriterier]

1. Pasient som er mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år (begge inkludert).
2. Pasient som har en diagnose av RA minst 24 uker før første administrasjon av studiemedikamentet (dag 1) og oppfyller 2010 ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene for RA.
3. Pasient som har aktiv sykdom som definert av tilstedeværelsen av 6 eller flere hovne ledd (av 66 vurderte), 6 eller flere ømme ledd (av 68 vurderte), og enten et høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥1,0 ​​mg/ dL (≥10 mg/L) eller en erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥28 mm/time ved screening.
4. Pasient som har mottatt behandling av oral eller parenteral dosering med MTX i minst 12 uker og har vært på stabil dosering med MTX mellom 10 og 25 mg/uke i minst 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet (dag 1).
5. Pasient som har tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon ved screening

[Hovedekskluderingskriterier]

1. Pasient som tidligere har mottatt undersøkelses- eller lisensiert produkt; biologiske midler eller målrettede syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) (f.eks. tofacitinib, baricitinib) for behandling av RA og/eller en tumornekrosefaktor (TNF) α-hemmere for ethvert formål.
2. Pasient som har allergi mot noen av hjelpestoffene i infliksimab eller andre murine og/eller humane proteiner eller pasienter med overfølsomhet overfor immunglobulinprodukt.
3. Pasient som har mottatt eller planlegger å motta noen av forbudte medisiner eller behandlinger som definert i protokollen.