Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane CT-P13 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis

[Belangrijkste opnamecriteria]

1. Patiënt die man of vrouw is en tussen 18 en 75 jaar oud is (beide inclusief).
2. Patiënt die ten minste 24 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) de diagnose RA heeft en voldoet aan de 2010 ACR/EULAR-classificatiecriteria voor RA.
3. Patiënt met een actieve ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van 6 of meer gezwollen gewrichten (van de 66 beoordeeld), 6 of meer gevoelige gewrichten (van de 68 beoordeeld) en ofwel een hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) ≥1,0 ​​mg/ dl (≥10 mg/l) of een erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) ≥28 mm/uur bij screening.
4. Patiënt die gedurende ten minste 12 weken een orale of parenterale dosis MTX heeft gekregen en gedurende ten minste 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een stabiele dosis MTX tussen 10 en 25 mg/week heeft gehad (dagbehandeling). 1).
5. Patiënt die bij screening een adequate nier- en leverfunctie heeft

[Belangrijkste uitsluitingscriteria]

1. Patiënt die eerder een onderzoeksproduct of een gelicentieerd product heeft ontvangen; biologische middelen of gerichte synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD’s) (bijv. tofacitinib, baricitinib) voor de behandeling van RA en/of tumornecrosefactor (TNF)-α-remmers voor welk doel dan ook.
2. Patiënt die allergisch is voor één van de hulpstoffen van infliximab of andere muizen- en/of menselijke eiwitten of patiënt met een overgevoeligheid voor een immunoglobulineproduct.
3. Patiënt die een van de verboden medicijnen of behandelingen heeft ontvangen of van plan is deze te krijgen, zoals gedefinieerd in het protocol.