Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de CT-P13 subcutáneo en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave

[Principales criterios de inclusión]

1. Paciente hombre o mujer de 18 a 75 años (ambos inclusive).
2. Paciente que tiene un diagnóstico de AR al menos 24 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio (Día 1) y cumple con los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2010 para AR.
3. Paciente que tiene enfermedad activa definida por la presencia de 6 o más articulaciones inflamadas (de 66 evaluadas), 6 o más articulaciones sensibles (de 68 evaluadas) y una proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥1,0 ​​mg/ dL (≥10 mg/L) o una velocidad de sedimentación globular (ESR) ≥28 mm/hora en el cribado.
4. Paciente que ha estado recibiendo el tratamiento de dosis oral o parenteral con MTX durante al menos 12 semanas y ha estado en dosis estable con MTX entre 10 y 25 mg/semana durante al menos 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio (Día 1).
5. Paciente que tiene función renal y hepática adecuada en el momento del cribado.

[Principales criterios de exclusión]

1. Paciente que haya recibido previamente un producto en investigación o autorizado; agentes biológicos o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) sintéticos dirigidos (por ejemplo, tofacitinib, baricitinib) para el tratamiento de la AR y/o inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) α para cualquier propósito.
2. Paciente que tenga alergia a alguno de los excipientes de infliximab o cualquier otra proteína murina y/o humana o paciente con hipersensibilidad al producto de inmunoglobulina.
3. Paciente que ha recibido o planea recibir cualquiera de los medicamentos o tratamientos prohibidos según se define en el protocolo.