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急性冠症候群患者の予後に対する早期集中脂質低下療法の影響を評価する多施設現実世界コホート研究(ELITE-ACS) (ELITE-ACS)

2025年3月13日 更新者：Yun Dai Chen

急性冠症候群患者の予後に対する早期集中脂質低下療法の影響を評価する多施設共同コホート研究

この臨床試験の目的は、中国人の急性冠症候群（ACS）患者の入院中に集中的な脂質低下を目的としたPCSK9阻害剤療法の早期開始が、1年以内にガイドラインが推奨する脂質レベルに到達するまでの影響を評価することです。脂質の目標達成率、および有害な心血管イベントの発生率。

主な研究課題は、実際の中国環境におけるACS患者の入院中にPCSK9阻害剤治療を早期に開始することで、1年以内にガイドラインが推奨する脂質レベルに到達するまでの時間を短縮し、脂質目標の達成率を高め、脂質異常症を改善できるかどうかである。有害な心血管イベントのリスク。

研究者らは、PCSK9阻害剤療法（スタチン±エゼチミブの有無にかかわらず）、スタチン＋エゼチミブ療法、スタチン単独療法という3つの脂質低下戦略を比較し、ACSにおける脂質目標達成の加速と有害な心血管イベントの軽減におけるPCSK9阻害剤の可能性を評価する予定である。患者。

参加者は次のことを行います:

2週間ごとにPCSK9阻害剤療法（毎日のスタチン±エゼチミブの有無にかかわらず）、または毎日のスタチンとエゼチミブ療法、または毎日のスタチン単独療法を受けます。

ベースライン時、入院後 3 日後、退院後、および退院後 1、3、6、および 12 か月後に、関連する臨床検査指標の追跡評価を受けます。

重大な有害な心血管イベントの発生を記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性冠症候群（ACS）で入院した患者。 ACS は STEMI、NSTEMI、および UA として定義され、UA は GRACE スコアで高リスクとして分類される必要があります。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. この入院は、GRACE スコアが中リスクから高リスクの ST 領域上昇 MI (STEMI)、非 ST 領域上昇 MI (NSTEMI)、または不安定狭心症 (UA) を含む ACS のための入院です。
  3. 研究登録前に、適格な患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  4. スタチンを使用している患者では LDL-C ≧ 1.8 mmol/L。過去 4 週間にスタチンを服用していない患者の LDL-C ≧ 2.6 mmol/L。

除外基準:

  1. 3か月以内にPCSK9阻害剤による治療を受けた。
  2. 患者は、重度の肝損傷、持続的な血清トランスアミナーゼの上昇、重度の腎不全など、生命を脅かす重篤な疾患を患っている。
  3. 患者には腎臓または心臓の移植歴がある。
  4. 患者は妊娠中もしくは授乳中の女性、または妊娠を計画している女性です。

研究者が登録に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
患者はスタチンのみで治療された
薬：スタチン
患者は入院初期にスタチンを使用し、その後は 1 日 1 回 12 か月間使用しました。 追跡調査中に脂質低下レジメンを調整するかどうかは、医師の臨床的決定と患者の希望によって異なります。
集中治療グループ
患者はPCSK9阻害剤で治療されました（スタチンの有無にかかわらず±エゼチミブ/ヒブチミブ）
薬：PCSK9阻害剤
患者は、早期入院でPCSK9阻害剤（スタチン±エゼチミブ/ヒブチミブの有無にかかわらず）を使用し、患者はフォローアップ訪問中にPCSK9阻害剤の治療を継続的に処方または停止しました。 PCSK9阻害剤には、Evolocumab、アリロクマブ、タフォレシマブ、レカティマブ、インクリシランなどが含まれます。
従来の併用療法グループ
患者は、スタチンezetimibe/hybutimibeで治療されました
薬：スタチン+エゼチミブ/ヒブチミベ化合物
患者は、入院早期にスタチンとエゼチミブ/ヒブチミベを使用し、その後12か月間1日1回使用しました。 フォローアップ中に脂質低下レジメンを調整するかどうかは、医師の臨床的決定と患者の好みに依存します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測期間中の各訪問ノードでの脂質達成率（<1.4 mmol/l）
時間枠：3日間の薬。患者の臨床的進行に応じて、入院後5〜10日の間に発生すると予想される退院時。退院後1、3、6、12か月後
観測期間中の各訪問ノードでの脂質達成率（<1.4 mmol/l）
3日間の薬。患者の臨床的進行に応じて、入院後5〜10日の間に発生すると予想される退院時。退院後1、3、6、12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる治療群における12か月以内の最初の重大な心血管イベント（MACE）の全体的な発生率
時間枠：12ヶ月
説明文: MACE は、心筋梗塞、虚血性脳卒中、心血管死、冠動脈血行再建術の複合体として定義されました。
12ヶ月
院内での脂質低下療法の開始から上記の臨床事象のいずれかが初めて発生するまでの時間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
異なる来院ノードにおける治療群全体の LDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：3日間の投薬。退院時。患者の臨床経過に応じて、入院後 5 ～ 10 日以内に発生すると予想されます。退院後 1、3、6、12 か月後
3日間の投薬。退院時。患者の臨床経過に応じて、入院後 5 ～ 10 日以内に発生すると予想されます。退院後 1、3、6、12 か月後
炎症因子のベースラインからの変化
時間枠：3日間の投薬。退院時。患者の臨床経過に応じて、入院後 5 ～ 10 日以内に発生すると予想されます。退院後 1、3、6、12 か月後
炎症因子にはIL-6、CRP/過敏性CRPが含まれます。
3日間の投薬。退院時。患者の臨床経過に応じて、入院後 5 ～ 10 日以内に発生すると予想されます。退院後 1、3、6、12 か月後
さまざまな治療群が、観察期間中にガイドラインが推奨する脂質基準（<1.4mmol/L）に到達する平均時間。
時間枠：3日間の薬。患者の臨床的進行に応じて、入院後5〜10日の間に発生すると予想される退院時。退院後1、3、6、12か月後
さまざまな治療群が、観察期間中にガイドラインが推奨する脂質基準（<1.4mmol/L）に到達する平均時間。
3日間の薬。患者の臨床的進行に応じて、入院後5〜10日の間に発生すると予想される退院時。退院後1、3、6、12か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内の LDL-C コンプライアンス、1 か月のコンプライアンス、および 3 か月の MACE コンプライアンスの相関関係
時間枠：退院時。患者の臨床経過に応じて、入院後 5 ～ 10 日以内に発生すると予想されます。退院後 1、3、6、12 か月後
退院時。患者の臨床経過に応じて、入院後 5 ～ 10 日以内に発生すると予想されます。退院後 1、3、6、12 か月後
ターゲット内のLDL-Cの持続時間とMACEの間の相関関係
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
さまざまなベースライン GRACE スコア レベル (低、中、高) と MACE の間の相関関係
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
異なるベースライン炎症性サイトカインレベルグループ（四分位数）とMACEの間の相関関係
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
異なるベースライン年齢層（≤ 45 歳かどうか）と MACE の間の相関関係
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
待機的 PCI を受けている患者の心臓 CT によって測定された FAI の変化率
時間枠：12ヶ月
FAI は、CCTA によって測定される血管周囲脂肪組織の炎症の定量的指標です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yun Dai Chen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月16日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELITE-ACS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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