Multicenter Real-World kohorteundersøgelse, der evaluerer virkningen af tidlig intensiv lipidsænkende terapi på prognosen for patienter med akut koronarsyndrom (ELITE-ACS) (ELITE-ACS)
13. marts 2025 opdateret af: Yun Dai Chen
Multicenter Real-World kohorteundersøgelse, der evaluerer virkningen af tidlig intensiv lipidsænkende terapi på prognosen for patienter med akut koronarsyndrom
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningen af tidlig påbegyndelse af PCSK9-hæmmerbehandling til intensiv lipidsænkning hos kinesiske patienter med akut koronarsyndrom (ACS) under hospitalsindlæggelse på tidspunktet for at opnå vejledende anbefalede lipidniveauer inden for et år. hastigheden for opnåelse af lipidmål og forekomsten af uønskede kardiovaskulære hændelser.
Det primære forskningsspørgsmål er, om tidlig påbegyndelse af PCSK9-hæmmerbehandling under hospitalsindlæggelse for ACS-patienter i kinesiske omgivelser kan forkorte tiden til at nå vejledende anbefalede lipidniveauer inden for et år, øge hastigheden af lipidmålopnåelse og forbedre risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser.
Forskere vil sammenligne tre lipidsænkende strategier: PCSK9-hæmmerbehandling (med eller uden statiner ± ezetimibe), statin plus ezetimib-terapi og statinmonoterapi for at vurdere potentialet af PCSK9-hæmmere til at accelerere lipidmålopnåelsen og reducere uønskede kardiovaskulære hændelser i ACS patienter.
Deltagerne vil:
Modtag PCSK9-hæmmerbehandling (med eller uden daglige statiner ± ezetimibe) hver anden uge, eller daglig statin plus ezetimibbehandling eller daglig statinmonoterapi.
Gennemgå opfølgende vurderinger af relevante laboratorieindikatorer ved baseline, 3 dage efter indlæggelse, udskrivelse og 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen.
Registrer forekomsten af større uønskede kardiovaskulære hændelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
6000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dandan Li, professor
- Telefonnummer: 8613810545564
- E-mail: lidandan5564@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Dandan Li
- Telefonnummer: 8613810545564
- E-mail: lidandan5564@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt for akut koronarsyndrom (ACS).
ACS er defineret som STEMI, NSTEMI og UA, hvor UA skal klassificeres som højrisiko i GRACE-scoren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Denne hospitalsindlæggelse for ACS, som omfatter ST-segment elevation MI (STEMI), non-ST-segment elevation MI (NSTEMI) eller ustabil angina pectoris (UA) med en GRACE-score på mellem til høj risiko.
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra kvalificerede patienter før tilmelding til undersøgelsen.
- LDL-C ≥1,8 mmol/L hos patienter, der bruger statin; LDL-C ≥2,6 mmol/L hos dem, der ikke har taget statin inden for de sidste 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog PCSK9-hæmmerbehandling inden for 3 måneder.
- Patienten har enhver livstruende alvorlig sygdom, herunder alvorlig leverskade og vedvarende forhøjelse af serumtransaminaser og alvorlig nyresvigt.
- Patienten har en historie med nyre- eller hjertetransplantation.
- Patienten er en gravid eller ammende kvinde eller en kvinde, der planlægger at blive gravid.
Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolgruppe
patienterne blev kun behandlet med statin
|
Patienten brugte statiner ved tidlig indlæggelse og derefter en gang dagligt i 12 måneder.
Om den lipidsænkende kur skal justeres under opfølgning afhænger af lægens kliniske beslutning og patientpræference.
|
|
Intensiv behandlingsgruppe
Patienter blev behandlet med PCSK9 -hæmmere (med eller uden statiner ± Ezetimibe/HyButimibe)
|
Patienten anvendte PCSK9-hæmmer (med eller uden statiner ± ezetimibe/hybutimibe) i den tidlige indlæggelse, og patienter foreskrev eller stoppede eller stoppede PCSK9-hæmmerebehandling under opfølgningsbesøget, som afhænger af lægens kliniske beslutning og patientpræference.
PCSK9 -hæmmere inkluderer blandt andre Evolocumab, Alirocumab, Tafolecimab, Recaticimab og Inklisiran.
|
|
Konventionel kombinationsterapi -gruppe
Patienter blev behandlet med statin ＋ Ezetimibe/HyButimibe
|
Patienten brugte statiner og ezetimibe/hybutimibe i tidlig indlæggelse og derefter en gang om dagen i 12 måneder.
Hvorvidt man skal justere det lipidsænkende regime under opfølgning afhænger af lægens kliniske beslutning og patientpræference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidopnåelseshastighed ved hvert besøgsnode i observationsperioden (<1,4 mmol/L)
Tidsramme: 3 dages medicin; Ved udskrivning på hospitalet, som forventes at forekomme mellem 5 til 10 dage efter indlæggelse, afhængigt af patientens kliniske fremskridt; Ved 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivning
|
Lipidopnåelseshastighed ved hvert besøgsnode i observationsperioden (<1,4 mmol/L)
|
3 dages medicin; Ved udskrivning på hospitalet, som forventes at forekomme mellem 5 til 10 dage efter indlæggelse, afhængigt af patientens kliniske fremskridt; Ved 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede forekomst af de første alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE'er) inden for 12 måneder i forskellige behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse: MACE'er blev defineret som sammensætningen af myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, kardiovaskulær død og koronar revaskularisering
|
12 måneder
|
|
Tid fra påbegyndelse af lipidsænkende behandling på hospitalet til den første forekomst af en af ovenstående kliniske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C på tværs af behandlingsgrupper ved forskellige besøgsknuder
Tidsramme: 3 dages medicin; Ved hospitalsudskrivning, som forventes at ske mellem 5 og 10 dage efter indlæggelsen, afhængigt af patientens kliniske fremskridt; 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen
|
3 dages medicin; Ved hospitalsudskrivning, som forventes at ske mellem 5 og 10 dage efter indlæggelsen, afhængigt af patientens kliniske fremskridt; 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
|
Ændring fra baseline i inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 3 dages medicin; Ved hospitalsudskrivning, som forventes at ske mellem 5 og 10 dage efter indlæggelsen, afhængigt af patientens kliniske fremskridt; 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen
|
Inflammatoriske faktorer omfatter IL-6, CRP/Hypersensitive CRP
|
3 dages medicin; Ved hospitalsudskrivning, som forventes at ske mellem 5 og 10 dage efter indlæggelsen, afhængigt af patientens kliniske fremskridt; 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Den gennemsnitlige tid for forskellige behandlingsgrupper til at nå de retningslinjer-anbefalede lipidstandarder (<1,4 mmol/L) i observationsperioden.
Tidsramme: 3 dages medicin; Ved udskrivning på hospitalet, som forventes at forekomme mellem 5 til 10 dage efter indlæggelse, afhængigt af patientens kliniske fremskridt; Ved 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivning
|
Den gennemsnitlige tid for forskellige behandlingsgrupper til at nå de retningslinjer-anbefalede lipidstandarder (<1,4 mmol/L) i observationsperioden.
|
3 dages medicin; Ved udskrivning på hospitalet, som forventes at forekomme mellem 5 til 10 dage efter indlæggelse, afhængigt af patientens kliniske fremskridt; Ved 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem overensstemmelse med LDL-C på hospitalet, 1-måneders overensstemmelse og 3-måneders overensstemmelse med MACE
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning, som forventes at ske mellem 5 og 10 dage efter indlæggelsen, afhængigt af patientens kliniske fremskridt; 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen
|
Ved hospitalsudskrivning, som forventes at ske mellem 5 og 10 dage efter indlæggelsen, afhængigt af patientens kliniske fremskridt; 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
|
Korrelationen mellem varigheden af LDL-C inden for målet og MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Korrelationen mellem forskellige GRACE-scoreniveauer (lav, medium, høj) og MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Korrelationen mellem forskellige baseline inflammatoriske cytokinniveaugrupper (kvartiler) og MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Korrelationen mellem forskellige basisaldersgrupper (≤ 45 år eller ej) og MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Procentvis ændring i FAI målt ved hjerte-CT hos patienter, der gennemgår elektiv PCI
Tidsramme: 12 måneder
|
FAI er en kvantitativ indikator for inflammation i perivaskulært fedtvæv målt ved CCTA.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Sygdom
- Myokardieiskæmi
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Serinproteinasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Ezetimibe
- PCSK9-hæmmere
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- ELITE-ACS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .