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Studio multicentrico di coorte nel mondo reale per la valutazione dell'impatto della terapia ipolipemizzante intensiva precoce sulla prognosi dei pazienti con sindrome coronarica acuta (ELITE-ACS) (ELITE-ACS)

13 marzo 2025 aggiornato da: Yun Dai Chen

Studio multicentrico di coorte nel mondo reale che valuta l’impatto della terapia ipolipemizzante intensiva precoce sulla prognosi dei pazienti con sindrome coronarica acuta

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'impatto dell'inizio precoce della terapia con inibitori di PCSK9 per un trattamento ipolipemizzante intensivo in pazienti cinesi con sindrome coronarica acuta (ACS) durante il ricovero ospedaliero sul tempo necessario per raggiungere i livelli lipidici raccomandati dalle linee guida entro un anno, secondo lo studio. tasso di raggiungimento dell’obiettivo lipidico e incidenza di eventi cardiovascolari avversi.

La domanda principale della ricerca è se l’inizio precoce della terapia con inibitori di PCSK9 durante il ricovero per pazienti con ACS in un contesto cinese reale possa ridurre il tempo per raggiungere i livelli lipidici raccomandati dalle linee guida entro un anno, aumentare il tasso di raggiungimento dell’obiettivo lipidico e migliorare la rischio di eventi avversi cardiovascolari.

I ricercatori confronteranno tre strategie ipolipemizzanti: terapia con inibitori di PCSK9 (con o senza statine ± ezetimibe), terapia con statine più ezetimibe e monoterapia con statine, per valutare il potenziale dei farmaci inibitori di PCSK9 nell'accelerare il raggiungimento dell'obiettivo lipidico e nel ridurre gli eventi cardiovascolari avversi nell'ACS. pazienti.

I partecipanti:

Ricevere una terapia con inibitori di PCSK9 (con o senza statine giornaliere ± ezetimibe) ogni due settimane, o una terapia giornaliera con statine più ezetimibe, o una monoterapia giornaliera con statine.

Sottoporsi a valutazioni di follow-up degli indicatori di laboratorio rilevanti al basale, 3 giorni dopo il ricovero, la dimissione e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione.

Registrare il verificarsi di eventi cardiovascolari avversi maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale per sindrome coronarica acuta (ACS). L'ACS è definita come STEMI, NSTEMI e UA, dove UA deve essere classificata come ad alto rischio nel punteggio GRACE.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Questo ricovero per SCA, che include infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o angina pectoris instabile (UA) con un punteggio GRACE di rischio da intermedio ad alto.
  3. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dai pazienti idonei prima dell'arruolamento nello studio.
  4. C-LDL ≥ 1,8 mmol/L nei pazienti che utilizzano statine; C-LDL ≥2,6 mmol/L nei soggetti che non hanno assunto statine nelle ultime 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto terapia con inibitori di PCSK9 entro 3 mesi.
  2. Il paziente presenta una malattia grave pericolosa per la vita, tra cui grave danno epatico e aumento persistente delle transaminasi sieriche e grave insufficienza renale.
  3. Il paziente ha una storia di trapianto renale o cardiaco.
  4. La paziente è una donna incinta o che allatta o una donna che sta pianificando una gravidanza.

Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo
i pazienti sono stati trattati solo con statine
Droga: Statine
Il paziente ha utilizzato le statine durante il ricovero precoce e poi una volta al giorno per 12 mesi. L'eventuale aggiustamento del regime ipolipemizzante durante il follow-up dipende dalla decisione clinica del medico e dalle preferenze del paziente.
Gruppo di trattamento intensivo
I pazienti sono stati trattati con inibitori del PCSK9 (con o senza statine ± ezetimibe/hybutimibe)
Droga: Inibitore PCSK9
Il paziente ha utilizzato l'inibitore di PCSK9 (con o senza statine ± ezetimibe/ibutimibe) nel ricovero in ospedale precoce e i pazienti hanno continuamente prescritto o fermato il trattamento degli inibitori del PCSK9 durante la visita di follow-up, che dipende dalla decisione clinica del medico e dalla preferenza del paziente. Gli inibitori del PCSK9 includono evolocumab, alirocumab, tafolecimab, recaticimab e incisiran, tra gli altri.
Gruppo di terapia di combinazione convenzionale
I pazienti sono stati trattati con statina ＋ Ezetimibe/Hybutimibe
Droga: Statina+Ezetimibe/Hybutimibe Composto
Il paziente ha usato le statine ed ezetimibe/ibutimibe al ricovero precoce e poi una volta al giorno per 12 mesi. Se regolare il regime di abbassamento dei lipidi durante il follow-up dipende dalla decisione clinica del medico e dalle preferenze del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento dei lipidi ad ogni nodo di visita durante il periodo di osservazione (<1,4 mmol/L)
Lasso di tempo: 3 giorni di farmaci; Alle dimissioni ospedaliere, che si prevede che si verifichi tra 5 e 10 giorni dopo l'ammissione, a seconda del progresso clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione
Tasso di raggiungimento dei lipidi ad ogni nodo di visita durante il periodo di osservazione (<1,4 mmol/L)
3 giorni di farmaci; Alle dimissioni ospedaliere, che si prevede che si verifichi tra 5 e 10 giorni dopo l'ammissione, a seconda del progresso clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza complessiva dei primi eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) entro 12 mesi in diversi gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione: I MACE sono stati definiti come l'insieme di infarto miocardico, ictus ischemico, morte cardiovascolare e rivascolarizzazione coronarica
12 mesi
Tempo dall'inizio della terapia ipolipemizzante in ospedale al primo verificarsi di uno qualsiasi degli eventi clinici sopra menzionati
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL tra i gruppi di trattamento in diversi nodi di visita
Lasso di tempo: 3 giorni di farmaci; Alla dimissione dall'ospedale, che è prevista tra 5 e 10 giorni dopo il ricovero, a seconda dell'andamento clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dalla dimissione
3 giorni di farmaci; Alla dimissione dall'ospedale, che è prevista tra 5 e 10 giorni dopo il ricovero, a seconda dell'andamento clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dalla dimissione
Variazione rispetto al basale dei fattori infiammatori
Lasso di tempo: 3 giorni di farmaci; Alla dimissione dall'ospedale, che è prevista tra 5 e 10 giorni dopo il ricovero, a seconda dell'andamento clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dalla dimissione
I fattori infiammatori includono IL-6, CRP/CRP ipersensibile
3 giorni di farmaci; Alla dimissione dall'ospedale, che è prevista tra 5 e 10 giorni dopo il ricovero, a seconda dell'andamento clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dalla dimissione
Il tempo medio per diversi gruppi di trattamento per raggiungere gli standard lipidici raccomandati dalle linee guida (<1,4 mmol/L) durante il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: 3 giorni di farmaci; Alle dimissioni ospedaliere, che si prevede che si verifichi tra 5 e 10 giorni dopo l'ammissione, a seconda del progresso clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione
Il tempo medio per diversi gruppi di trattamento per raggiungere gli standard lipidici raccomandati dalle linee guida (<1,4 mmol/L) durante il periodo di osservazione.
3 giorni di farmaci; Alle dimissioni ospedaliere, che si prevede che si verifichi tra 5 e 10 giorni dopo l'ammissione, a seconda del progresso clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra la compliance intraospedaliera del colesterolo LDL, la compliance a 1 mese e la compliance a 3 mesi con i MACE
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, che è prevista tra 5 e 10 giorni dopo il ricovero, a seconda dell'andamento clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dalla dimissione
Alla dimissione dall'ospedale, che è prevista tra 5 e 10 giorni dopo il ricovero, a seconda dell'andamento clinico del paziente; A 1, 3, 6, 12 mesi dalla dimissione
La correlazione tra la durata del C-LDL all'interno del target e il MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La correlazione tra diversi livelli di punteggio GRACE di base (basso, medio, alto) e MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La correlazione tra diversi gruppi di livelli di citochine infiammatorie al basale (quartili) e MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La correlazione tra diversi gruppi di età al basale (≤ 45 anni o meno) e MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione percentuale del FAI misurato mediante TC cardiaca in pazienti sottoposti a PCI elettivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il FAI è un indicatore quantitativo dell’infiammazione nel tessuto adiposo perivascolare misurato mediante CCTA.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yun Dai Chen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELITE-ACS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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