Многоцентровое практическое когортное исследование по оценке влияния ранней интенсивной гиполипидемической терапии на прогноз пациентов с острым коронарным синдромом (ELITE-ACS) (ELITE-ACS)
13 марта 2025 г. обновлено: Yun Dai Chen
Многоцентровое практическое когортное исследование, оценивающее влияние ранней интенсивной гиполипидемической терапии на прогноз пациентов с острым коронарным синдромом
Целью данного клинического исследования является оценка влияния раннего начала терапии ингибиторами PCSK9 для интенсивной гиполипидемической терапии у китайских пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) во время госпитализации на время достижения рекомендуемых уровней липидов в течение одного года. скорость достижения целевого уровня липидов и частота неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Основной вопрос исследования заключается в том, может ли раннее начало терапии ингибиторами PCSK9 во время госпитализации пациентов с ОКС в реальных условиях Китая сократить время достижения рекомендуемых уровней липидов в течение одного года, увеличить скорость достижения целевых уровней липидов и улучшить риск неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Исследователи сравнит три стратегии снижения липидов: терапию ингибиторами PCSK9 (со статинами ± эзетимиб или без них), терапию статинами плюс эзетимиб и монотерапию статинами, чтобы оценить потенциал препаратов-ингибиторов PCSK9 в ускорении достижения целевого уровня липидов и снижении неблагоприятных сердечно-сосудистых событий при ОКС. пациенты.
Участники:
Получайте терапию ингибитором PCSK9 (с ежедневным приемом статинов ± эзетимиб или без него) каждые две недели, или ежедневную терапию статинами плюс эзетимиб, или ежедневную монотерапию статинами.
Пройдите последующую оценку соответствующих лабораторных показателей исходно, через 3 дня после поступления, выписки и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки.
Зарегистрируйте возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
6000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dandan Li, professor
- Номер телефона: 8613810545564
- Электронная почта: lidandan5564@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Dandan Li
- Номер телефона: 8613810545564
- Электронная почта: lidandan5564@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные по поводу острого коронарного синдрома (ОКС).
ОКС определяется как STEMI, NSTEMI и UA, где UA должна быть классифицирована как группа высокого риска по шкале GRACE.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Это госпитализация по поводу ОКС, который включает ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST), ИМ без подъема сегмента ST (ИМбST) или нестабильную стенокардию (НС) с оценкой GRACE от среднего до высокого риска.
- Письменное информированное согласие должно быть получено от подходящих пациентов до включения в исследование.
- Уровень холестерина ЛПНП ≥1,8 ммоль/л у пациентов, принимающих статины; Уровень холестерина ЛПНП ≥2,6 ммоль/л у тех, кто не принимал статины в течение последних 4 недель.
Критерии исключения:
- Получал терапию ингибитором PCSK9 в течение 3 месяцев.
- У пациента имеется какое-либо опасное для жизни тяжелое заболевание, включая тяжелое поражение печени и стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке, а также тяжелую почечную недостаточность.
- Пациент в анамнезе перенес трансплантацию почки или сердца.
- Пациентка — беременная или кормящая женщина или женщина, планирующая забеременеть.
Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольная группа
пациентов лечили только статинами
|
Пациентка принимала статины при ранней госпитализации, а затем один раз в день в течение 12 мес.
Корректировать ли режим снижения липидов во время наблюдения зависит от клинического решения врача и предпочтений пациента.
|
|
Интенсивная группа лечения
Пациентов лечили ингибиторы PCSK9 (со статинами или без него ± эзетимиб/гибутимиб)
|
Пациент использовал ингибитор PCSK9 (со статинами или без него ± эзетимиб/гибутимиб) в ранней госпитализации, а пациенты постоянно назначали или останавливали лечение ингибиторов PCSK9 во время последующего визита, которые зависят от клинического решения врача и предпочтения пациента.
Ингибиторы PCSK9 включают в себя эволокумаб, алирокумаб, тафолецимаб, рецитимаб и накипран.
|
|
Обычная группа комбинированной терапии
Пациентов лечили статином ＋ ezetimibe/hybutimibe
|
Пациент использовал статины и ezetimibe/hybutimibe в ранней госпитализации, а затем один раз в день в течение 12 месяцев.
Строить ли корректировка режима снижения липидов во время наблюдения, зависит от клинического решения врача и предпочтения пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость достижения липидов в каждом узле посещения в течение периода наблюдения (<1,4 ммоль/л)
Временное ограничение: 3 дня лекарств; При выписке из больницы, которая, как ожидается, будет происходить через 5-10 дней после поступления, в зависимости от клинического прогресса пациента; На 1, 3, 6, через 12 месяцев после выписки
|
Скорость достижения липидов в каждом узле посещения в течение периода наблюдения (<1,4 ммоль/л)
|
3 дня лекарств; При выписке из больницы, которая, как ожидается, будет происходить через 5-10 дней после поступления, в зависимости от клинического прогресса пациента; На 1, 3, 6, через 12 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота первых серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в течение 12 месяцев в различных группах лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описание: MACE определяли как сочетание инфаркта миокарда, ишемического инсульта, сердечно-сосудистой смерти и коронарной реваскуляризации.
|
12 месяцев
|
|
Время от начала внутрибольничной гиполипидемической терапии до первого появления любого из вышеперечисленных клинических явлений.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем в группах лечения в разных точках посещения.
Временное ограничение: 3 дня приема лекарства; При выписке из больницы, которая, как ожидается, произойдет через 5–10 дней после поступления, в зависимости от клинического прогресса пациента; Через 1, 3, 6, 12 месяцев после выписки.
|
3 дня приема лекарства; При выписке из больницы, которая, как ожидается, произойдет через 5–10 дней после поступления, в зависимости от клинического прогресса пациента; Через 1, 3, 6, 12 месяцев после выписки.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительных факторов
Временное ограничение: 3 дня приема лекарства; При выписке из больницы, которая, как ожидается, произойдет через 5–10 дней после поступления, в зависимости от клинического прогресса пациента; Через 1, 3, 6, 12 месяцев после выписки.
|
Факторы воспаления включают IL-6, CRP/гиперчувствительный CRP.
|
3 дня приема лекарства; При выписке из больницы, которая, как ожидается, произойдет через 5–10 дней после поступления, в зависимости от клинического прогресса пациента; Через 1, 3, 6, 12 месяцев после выписки.
|
|
Среднее время для различных групп лечения для достижения соответствующих руководящих стандартов липидов (<1,4 ммоль/л) в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: 3 дня лекарств; При выписке из больницы, которая, как ожидается, будет происходить через 5-10 дней после поступления, в зависимости от клинического прогресса пациента; На 1, 3, 6, через 12 месяцев после выписки
|
Среднее время для различных групп лечения для достижения соответствующих руководящих стандартов липидов (<1,4 ммоль/л) в течение периода наблюдения.
|
3 дня лекарств; При выписке из больницы, которая, как ожидается, будет происходить через 5-10 дней после поступления, в зависимости от клинического прогресса пациента; На 1, 3, 6, через 12 месяцев после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между соблюдением требований MACE в отношении уровня холестерина ЛПНП в больнице, 1-месячным и 3-месячным соблюдением MACE.
Временное ограничение: При выписке из больницы, которая, как ожидается, произойдет через 5–10 дней после поступления, в зависимости от клинического прогресса пациента; Через 1, 3, 6, 12 месяцев после выписки.
|
При выписке из больницы, которая, как ожидается, произойдет через 5–10 дней после поступления, в зависимости от клинического прогресса пациента; Через 1, 3, 6, 12 месяцев после выписки.
|
|
|
Корреляция между продолжительностью пребывания холестерина ЛПНП в пределах цели и MACE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Корреляция между различными базовыми уровнями баллов GRACE (низкий, средний, высокий) и MACE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Корреляция между различными базовыми группами уровней воспалительных цитокинов (квартилями) и MACE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Корреляция между различными исходными возрастными группами (< 45 лет или нет) и MACE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Процентное изменение FAI, измеренное с помощью КТ сердца, у пациентов, перенесших плановое ЧКВ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
FAI является количественным показателем воспаления в периваскулярной жировой ткани, измеряемым с помощью CCTA.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Болезнь
- Ишемия миокарда
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Эзетимиб
- Ингибиторы PCSK9
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
Другие идентификационные номера исследования
- ELITE-ACS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .