급성관상동맥증후군 환자의 예후에 대한 조기 집중 지질강하요법의 영향을 평가하는 다기관 실제 코호트 연구(ELITE-ACS) (ELITE-ACS)
2025년 3월 13일 업데이트: Yun Dai Chen
급성 관상동맥 증후군 환자의 예후에 대한 조기 집중 지질 강하 요법의 영향을 평가하는 다기관 실제 코호트 연구
이번 임상시험의 목적은 중국 급성관상동맥증후군(ACS) 입원환자의 집중적인 지질강하를 위한 PCSK9 억제제 치료의 조기 개시가 1년 이내에 가이드라인 권장 지질 수치에 도달하는 시기에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 지질 목표 달성률 및 심혈관 부작용 발생률.
주요 연구 질문은 실제 중국 환경에서 ACS 환자의 입원 중 PCSK9 억제제 치료를 조기 시작하면 1년 이내에 지침 권장 지질 수치에 도달하는 시간을 단축하고 지질 목표 달성률을 높이며 심혈관계 질환의 위험이 있습니다.
연구자들은 ACS에서 지질 목표 달성을 가속화하고 심혈관계 부작용을 줄이는 데 있어 PCSK9 억제제 약물의 잠재력을 평가하기 위해 PCSK9 억제제 요법(스타틴 ± 에제티미브 포함 또는 제외), 스타틴 + 에제티미브 요법, 스타틴 단독 요법의 세 가지 지질 저하 전략을 비교할 예정입니다. 환자.
참가자는 다음을 수행합니다.
2주마다 PCSK9 억제제 치료(매일 스타틴 ± 에제티미브 병용 또는 불포함)를 받거나 매일 스타틴과 에제티미브 요법을 병행하거나 매일 스타틴 단독요법을 받습니다.
기준선, 입원 후 3일, 퇴원 후, 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월에 관련 검사실 지표에 대한 후속 평가를 받습니다.
주요 심혈관계 이상반응의 발생을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
6000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dandan Li, professor
- 전화번호: 8613810545564
- 이메일: lidandan5564@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Dandan Li
- 전화번호: 8613810545564
- 이메일: lidandan5564@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성관상동맥증후군(ACS)으로 입원한 환자.
ACS는 STEMI, NSTEMI, UA로 정의되는데, 여기서 UA는 GRACE 점수에서 고위험군으로 분류되어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- ST분절 상승 MI(STEMI), 비ST분절 상승 MI(NSTEMI) 또는 GRACE 점수가 중간~고위험인 불안정 협심증(UA)을 포함하는 ACS에 대한 입원입니다.
- 연구 등록 전에 적격 환자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 스타틴을 사용하는 환자의 LDL-C ≥1.8mmol/L; 지난 4주 동안 스타틴을 복용하지 않은 환자의 경우 LDL-C ≥2.6mmol/L.
제외 기준:
- 3개월 이내에 PCSK9 억제제 치료를 받았습니다.
- 환자는 심각한 간 손상, 혈청 트랜스아미나제의 지속적인 상승, 심각한 신부전 등 생명을 위협하는 심각한 질병을 앓고 있습니다.
- 환자는 신장 또는 심장 이식의 병력이 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성이거나 임신을 계획 중인 여성입니다.
연구자가 등록에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
환자들은 스타틴만으로 치료를 받았다
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환자는 입원 초기에 스타틴을 사용하였고 이후 12개월 동안 하루에 한 번씩 스타틴을 사용하였다.
추적 조사 중 지질 저하 요법을 조정할지 여부는 의사의 임상 결정과 환자 선호도에 따라 다릅니다.
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집중 치료 그룹
환자를 PCSK9 억제제로 치료 하였다 (스타틴 ± 에제이미브/hybutimibe가 있거나없는 경우).
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환자는 조기 입원에서 PCSK9 억제제 (스타틴 ± 에제 티미브/하이 부티미브와 함께)를 사용했으며, 환자는 후속 방문 동안 PCSK9 억제제 치료를 지속적으로 처방하거나 중단했습니다.
PCSK9 억제제에는 evolocumab, alirocumab, tafolecimab, recaticimab 및 conficiran이 포함됩니다.
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기존의 병용 요법 그룹
환자는 스타틴 ＋ 에제이미 혈/하이 부티미브로 치료 하였다
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환자는 조기 입원에서 스타틴 및 에제이미브/hybutimibe를 사용한 다음 12 개월 동안 하루에 한 번 사용했습니다.
추적 관찰 중에 지질 저하 요법을 조정할지 여부는 의사의 임상 결정 및 환자 선호도에 달려 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 기간 동안 각 방문 노드에서의 지질 달성 속도 (<1.4 mmol/L)
기간: 3 일의 약물; 병원 퇴원시, 환자의 임상 진행에 따라 입원 후 5 ~ 10 일 사이에 발생할 것으로 예상됩니다. 퇴원 후 1, 3, 6, 12 개월
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관찰 기간 동안 각 방문 노드에서의 지질 달성 속도 (<1.4 mmol/L)
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3 일의 약물; 병원 퇴원시, 환자의 임상 진행에 따라 입원 후 5 ~ 10 일 사이에 발생할 것으로 예상됩니다. 퇴원 후 1, 3, 6, 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 치료군에서 12개월 이내에 첫 번째 주요 심혈관 사건(MACE)의 전체 발생률
기간: 12개월
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설명: MACE는 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 심혈관 사망 및 관상동맥 재개통의 복합으로 정의되었습니다.
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12개월
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병원 내에서 지질강하요법을 시작한 때부터 위의 임상적 사건이 처음 발생한 때까지의 시간
기간: 12개월
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12개월
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다양한 방문 노드에서 치료 그룹 전체에 걸쳐 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 3일간의 투약; 퇴원 시 환자의 임상 경과에 따라 입원 후 5~10일 사이에 발생할 것으로 예상됩니다. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월째
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3일간의 투약; 퇴원 시 환자의 임상 경과에 따라 입원 후 5~10일 사이에 발생할 것으로 예상됩니다. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월째
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염증 요인의 기준선 대비 변화
기간: 3일간의 투약; 퇴원 시 환자의 임상 경과에 따라 입원 후 5~10일 사이에 발생할 것으로 예상됩니다. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월째
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염증 요인으로는 IL-6, CRP/과민성 CRP 등이 있습니다.
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3일간의 투약; 퇴원 시 환자의 임상 경과에 따라 입원 후 5~10일 사이에 발생할 것으로 예상됩니다. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월째
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관찰 기간 동안 상이한 처리 그룹의 평균 시간은 가이드 라인 권장 지질 표준 (<1.4mmol/L)에 도달하는 평균 시간입니다.
기간: 3 일의 약물; 병원 퇴원시, 환자의 임상 진행에 따라 입원 후 5 ~ 10 일 사이에 발생할 것으로 예상됩니다. 퇴원 후 1, 3, 6, 12 개월
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관찰 기간 동안 상이한 처리 그룹의 평균 시간은 가이드 라인 권장 지질 표준 (<1.4mmol/L)에 도달하는 평균 시간입니다.
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3 일의 약물; 병원 퇴원시, 환자의 임상 진행에 따라 입원 후 5 ~ 10 일 사이에 발생할 것으로 예상됩니다. 퇴원 후 1, 3, 6, 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C 원내 순응도, 1개월 순응도, 3개월 MACE 순응도 간의 상관관계
기간: 퇴원 시 환자의 임상 경과에 따라 입원 후 5~10일 사이에 발생할 것으로 예상됩니다. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월째
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퇴원 시 환자의 임상 경과에 따라 입원 후 5~10일 사이에 발생할 것으로 예상됩니다. 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월째
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목표 내 LDL-C 기간과 MACE 간의 상관 관계
기간: 12개월
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12개월
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다양한 기준선 GRACE 점수 수준(낮음, 중간, 높음)과 MACE 간의 상관관계
기간: 12개월
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12개월
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다양한 기준선 염증성 사이토카인 수준 그룹(사분위수)과 MACE 간의 상관관계
기간: 12개월
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12개월
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다양한 기준 연령 그룹(45세 이하)과 MACE 간의 상관관계
기간: 12개월
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12개월
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선택적 PCI를 받는 환자에서 심장 CT로 측정한 FAI의 백분율 변화
기간: 12개월
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FAI는 CCTA로 측정한 혈관주위 지방조직의 염증에 대한 정량적 지표입니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELITE-ACS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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