Multisenter real-verdens kohortstudie som evaluerer virkningen av tidlig intensiv lipidsenkende terapi på prognosen for pasienter med akutt koronarsyndrom (ELITE-ACS) (ELITE-ACS)
13. mars 2025 oppdatert av: Yun Dai Chen
Multisenter real-verdens kohortstudie som evaluerer virkningen av tidlig intensiv lipidsenkende terapi på prognosen for pasienter med akutt koronarsyndrom
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere virkningen av tidlig oppstart av PCSK9-hemmerbehandling for intensiv lipidsenkning hos kinesiske pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) under sykehusinnleggelse på tidspunktet for å oppnå veiledende anbefalte lipidnivåer innen ett år. frekvensen av lipidmåloppnåelse, og forekomsten av uønskede kardiovaskulære hendelser.
Det primære forskningsspørsmålet er om tidlig initiering av PCSK9-hemmerbehandling under sykehusinnleggelse for ACS-pasienter i en kinesisk setting kan forkorte tiden for å nå veiledende anbefalte lipidnivåer innen ett år, øke hastigheten på lipidmåloppnåelse og forbedre risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser.
Forskere vil sammenligne tre lipidsenkende strategier: PCSK9-hemmerbehandling (med eller uten statiner ± ezetimibe), statin pluss ezetimibbehandling og statinmonoterapi, for å vurdere potensialet til PCSK9-hemmere med å akselerere oppnåelse av lipidmål og redusere uønskede kardiovaskulære hendelser ved ACS pasienter.
Deltakerne vil:
Motta PCSK9-hemmerbehandling (med eller uten daglige statiner ± ezetimibe) annenhver uke, eller daglig statin pluss ezetimibbehandling, eller daglig statinmonoterapi.
Gjennomgå oppfølgingsvurderinger av relevante laboratorieindikatorer ved baseline, 3 dager etter innleggelse, utskrivning og 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning.
Registrer forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
6000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dandan Li, professor
- Telefonnummer: 8613810545564
- E-post: lidandan5564@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dandan Li
- Telefonnummer: 8613810545564
- E-post: lidandan5564@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på sykehus for akutt koronarsyndrom (ACS).
ACS er definert som STEMI, NSTEMI og UA, hvor UA må klassifiseres som høyrisiko i GRACE-skåren.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Denne sykehusinnleggelsen for ACS, som inkluderer ST-segment elevasjon MI (STEMI), ikke-ST-segment elevation MI (NSTEMI), eller ustabil angina pectoris (UA) med en GRACE-score på middels til høy risiko.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra kvalifiserte pasienter før studieregistrering.
- LDL-C ≥1,8 mmol/L hos pasienter som bruker statin; LDL-C ≥2,6 mmol/L hos de som ikke tok statin de siste 4 ukene.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk PCSK9-hemmerbehandling innen 3 måneder.
- Pasienten har en livstruende alvorlig sykdom, inkludert alvorlig leverskade og vedvarende økning av serumtransaminaser og alvorlig nyresvikt.
- Pasienten har en historie med nyre- eller hjertetransplantasjon.
- Pasienten er en gravid eller ammende kvinne eller en kvinne som planlegger å bli gravid.
Pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnet for registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppe
Pasientene ble kun behandlet med statin
|
Pasienten brukte statiner ved tidlig innleggelse, og deretter en gang daglig i 12 måneder.
Om det lipidsenkende regimet skal justeres under oppfølging avhenger av legens kliniske beslutning og pasientens preferanser.
|
|
Intensiv behandlingsgruppe
Pasientene ble behandlet med PCSK9 -hemmere (med eller uten statiner ± ezetimibe/hybutimibe)
|
Pasienten brukte PCSK9-hemmer (med eller uten statiner ± ezetimibe/hybutimibe) i den tidlige sykehusinnleggelsen, og pasienter foreskrevet eller stoppet PCSK9-inhibitorbehandlingen under oppfølgingsbesøket, som er avhengig av legens kliniske beslutning og pasientpreferanse.
PCSK9 -hemmere inkluderer evolocumab, alirocumab, tafolecimab, recaticimab og inclisiran, blant andre.
|
|
Konvensjonell kombinasjonsbehandlingsgruppe
Pasientene ble behandlet med statin ＋ ezetimibe/hybutimibe
|
Pasienten brukte statiner og ezetimibe/hybutimibe i tidlig sykehusinnleggelse, og deretter en gang om dagen i 12 måneder.
Om å justere det lipidsenkende regimet under oppfølging avhenger av legens kliniske beslutning og pasientpreferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipid oppnåelseshastighet ved hvert besøksnode i observasjonsperioden (<1,4 mmol/l)
Tidsramme: 3 dager med medisiner; Ved utskrivning av sykehus, som forventes å oppstå mellom 5 til 10 dager etter innleggelse, avhengig av pasientens kliniske fremgang; Ved 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
Lipid oppnåelseshastighet ved hvert besøksnode i observasjonsperioden (<1,4 mmol/l)
|
3 dager med medisiner; Ved utskrivning av sykehus, som forventes å oppstå mellom 5 til 10 dager etter innleggelse, avhengig av pasientens kliniske fremgang; Ved 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale forekomsten av de første alvorlige kardiovaskulære hendelsene (MACE) innen 12 måneder i forskjellige behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse: MACE ble definert som sammensetningen av hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, kardiovaskulær død og koronar revaskularisering
|
12 måneder
|
|
Tid fra sykehusstart av lipidsenkende behandling til første forekomst av noen av de ovennevnte kliniske hendelsene
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C på tvers av behandlingsgrupper ved forskjellige besøksnoder
Tidsramme: 3 dager med medisinering; Ved utskrivning fra sykehus, som forventes å skje mellom 5 og 10 dager etter innleggelse, avhengig av pasientens kliniske fremgang; 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
3 dager med medisinering; Ved utskrivning fra sykehus, som forventes å skje mellom 5 og 10 dager etter innleggelse, avhengig av pasientens kliniske fremgang; 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
|
|
Endring fra baseline i inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 3 dager med medisinering; Ved utskrivning fra sykehus, som forventes å skje mellom 5 og 10 dager etter innleggelse, avhengig av pasientens kliniske fremgang; 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
Inflammatoriske faktorer inkluderer IL-6, CRP/Hypersensitive CRP
|
3 dager med medisinering; Ved utskrivning fra sykehus, som forventes å skje mellom 5 og 10 dager etter innleggelse, avhengig av pasientens kliniske fremgang; 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
|
Gjennomsnittlig tid for forskjellige behandlingsgrupper til å nå retningslinjene-anbefalte lipidstandarder (<1,4 mmol/l) i løpet av observasjonsperioden.
Tidsramme: 3 dager med medisiner; Ved utskrivning av sykehus, som forventes å oppstå mellom 5 til 10 dager etter innleggelse, avhengig av pasientens kliniske fremgang; Ved 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
Gjennomsnittlig tid for forskjellige behandlingsgrupper til å nå retningslinjene-anbefalte lipidstandarder (<1,4 mmol/l) i løpet av observasjonsperioden.
|
3 dager med medisiner; Ved utskrivning av sykehus, som forventes å oppstå mellom 5 til 10 dager etter innleggelse, avhengig av pasientens kliniske fremgang; Ved 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom overholdelse av LDL-C på sykehus, 1-måneders overensstemmelse og 3-måneders overensstemmelse med MACE
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, som forventes å skje mellom 5 og 10 dager etter innleggelse, avhengig av pasientens kliniske fremgang; 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
Ved utskrivning fra sykehus, som forventes å skje mellom 5 og 10 dager etter innleggelse, avhengig av pasientens kliniske fremgang; 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
|
|
Korrelasjonen mellom varigheten av LDL-C innenfor målet og MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Korrelasjonen mellom ulike baseline GRACE-scorenivåer (lav, middels, høy) og MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Korrelasjonen mellom ulike baseline inflammatoriske cytokinnivågrupper (kvartiler) og MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Korrelasjonen mellom ulike baseline aldersgrupper (≤ 45 år eller ikke) og MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Prosentvis endring i FAI målt ved hjerte-CT hos pasienter som gjennomgår elektiv PCI
Tidsramme: 12 måneder
|
FAI er en kvantitativ indikator på betennelse i perivaskulært fettvev målt med CCTA.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Sykdom
- Myokardiskemi
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Serinproteinasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Ezetimibe
- PCSK9-hemmere
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
Andre studie-ID-numre
- ELITE-ACS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .