Monikeskusreaalimaailman kohorttitutkimus, jossa arvioidaan varhaisen intensiivisen lipidejä alentavan hoidon vaikutusta akuutin sepelvaltimotautipotilaiden ennusteeseen (ELITE-ACS) (ELITE-ACS)
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yun Dai Chen
Monikeskusreaalimaailman kohorttitutkimus, jossa arvioidaan varhaisen intensiivisen lipidejä alentavan hoidon vaikutusta akuutin sepelvaltimotautipotilaiden ennusteeseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PCSK9-inhibiittorihoidon varhaisen aloittamisen vaikutusta intensiiviseen lipidien alentamiseen kiinalaisilla potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) sairaalahoidon aikana, milloin saavutetaan ohjesuositellut lipiditasot yhden vuoden sisällä. lipiditavoitteen saavuttamisnopeus ja haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus.
Ensisijainen tutkimuskysymys on, voiko PCSK9-inhibiittorihoidon varhainen aloitus ACS-potilaiden sairaalahoidon aikana todellisessa kiinalaisessa ympäristössä lyhentää aikaa ohjesuositeltujen lipiditasojen saavuttamiseen vuodessa, lisätä lipiditavoitteen saavuttamisen nopeutta ja parantaa haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä.
Tutkijat vertailevat kolmea lipidejä alentavaa strategiaa: PCSK9-estäjähoitoa (statiineilla tai ilman ± etsetimibiä), statiini- ja etsetimibihoitoa ja statiinimonoterapiaa arvioidakseen PCSK9-estäjien potentiaalia lipiditavoitteen saavuttamisen nopeuttamisessa ja haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien vähentämisessä ACS:ssä. potilaita.
Osallistujat:
Saat PCSK9-estäjähoitoa (päivittäisten statiinien kanssa tai ilman ± etsetimibiä) kahden viikon välein tai päivittäistä statiinia plus etsetimibihoitoa tai päivittäistä statiinimonoterapiaa.
Käy läpi asiaankuuluvien laboratorioindikaattoreiden seuranta-arvioinnit lähtötilanteessa, 3 päivää maahantulon ja kotiutuksen jälkeen sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kotiuttamisen jälkeen.
Merkitse muistiin merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dandan Li, professor
- Puhelinnumero: 8613810545564
- Sähköposti: lidandan5564@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dandan Li
- Puhelinnumero: 8613810545564
- Sähköposti: lidandan5564@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat sairaalahoidossa akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) vuoksi.
ACS määritellään STEMI:ksi, NSTEMI:ksi ja UA:ksi, joissa UA on luokiteltava korkean riskin luokkaan GRACE-pisteissä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Tämä ACS-sairaalahoito, joka sisältää ST-segmentin nousun MI:n (STEMI), ei-ST-segmentin nousun MI:n (NSTEMI) tai epästabiilin angina pectoriksen (UA), jonka GRACE-pistemäärä on keskitasoisesta korkeaan riskiin.
- Soveltuvilta potilailta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- LDL-C ≥1,8 mmol/L statiinia käyttävillä potilailla; LDL-kolesteroli ≥2,6 mmol/L niillä, jotka eivät ole käyttäneet statiineja viimeisen 4 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai PCSK9-estäjähoidon 3 kuukauden sisällä.
- Potilaalla on mikä tahansa henkeä uhkaava vakava sairaus, mukaan lukien vakava maksavaurio ja jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu ja vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaalla on ollut munuaisen tai sydämensiirto.
- Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen tai raskautta suunnitteleva nainen.
Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä
potilaita hoidettiin vain statiinilla
|
Potilas käytti statiineja varhaisessa sairaalahoidossa ja sen jälkeen kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Se, muuttaako lipidejä alentavaa hoito-ohjelmaa seurannan aikana, riippuu lääkärin kliinisestä päätöksestä ja potilaan mieltymyksistä.
|
|
Intensiivinen hoitoryhmä
Potilaita hoidettiin PCSK9 -estäjillä (statiinien kanssa tai ilman ± ezetimibe/hybutimibe)
|
Potilas käytti PCSK9-estäjää (statiinien kanssa tai ilman ± ezetimibe/hybutimibe) varhaisessa sairaalahoidossa, ja potilaat määräsivät jatkuvasti tai pysäyttivät PCSK9-estäjien hoitoa seurantakäynnin aikana, mikä riippuu lääkärin kliinisestä päätöksestä ja potilaan mieltymyksestä.
PCSK9 -estäjiä ovat muun muassa evolukumabi, alirokumabi, tafolekiabi, recatimabi ja inclisiran.
|
|
Tavanomainen yhdistelmäryhmä
Potilaita hoidettiin statiinilla ＋ ezetimibe/hybutimibe
|
Potilas käytti statiineja ja ezetimibe/hybutimibe varhaisessa sairaalahoidossa ja sitten kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Säätääkö lipidien alentamisohjelma seurannan aikana, riippuu lääkärin kliinisestä päätöksestä ja potilaan mieltymyksistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidien saavutusnopeus jokaisessa vierailun solmussa havaintojakson aikana (<1,4 mmol/l)
Aikaikkuna: 3 päivää lääkitystä; Sairaalan vastuuvapauden aikana, jonka odotetaan tapahtuvan 5–10 päivää pääsyn jälkeen potilaan kliinisestä edistyksestä riippuen; 1, 3, 6, 12 kuukautta vastuuvapauden jälkeen
|
Lipidien saavutusnopeus jokaisessa vierailun solmussa havaintojakson aikana (<1,4 mmol/l)
|
3 päivää lääkitystä; Sairaalan vastuuvapauden aikana, jonka odotetaan tapahtuvan 5–10 päivää pääsyn jälkeen potilaan kliinisestä edistyksestä riippuen; 1, 3, 6, 12 kuukautta vastuuvapauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisten merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE:t) yleinen ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä eri hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaus: MACE:t määriteltiin sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja sepelvaltimoiden revaskularisaation yhdistelmäksi
|
12 kuukautta
|
|
Aika sairaalassa lipidejä alentavan hoidon aloittamisesta minkä tahansa yllä mainitun kliinisen tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta hoitoryhmien välillä eri käyntikohdissa
Aikaikkuna: 3 päivää lääkitystä; Sairaalasta poistuttaessa, jonka odotetaan tapahtuvan 5–10 päivän kuluessa vastaanottoon potilaan kliinisestä edistymisestä riippuen; 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
3 päivää lääkitystä; Sairaalasta poistuttaessa, jonka odotetaan tapahtuvan 5–10 päivän kuluessa vastaanottoon potilaan kliinisestä edistymisestä riippuen; 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta tulehdustekijöissä
Aikaikkuna: 3 päivää lääkitystä; Sairaalasta poistuttaessa, jonka odotetaan tapahtuvan 5–10 päivän kuluessa vastaanottoon potilaan kliinisestä edistymisestä riippuen; 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Tulehdustekijöitä ovat IL-6, CRP/yliherkkä CRP
|
3 päivää lääkitystä; Sairaalasta poistuttaessa, jonka odotetaan tapahtuvan 5–10 päivän kuluessa vastaanottoon potilaan kliinisestä edistymisestä riippuen; 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
|
Eri hoitoryhmien keskimääräinen aika saavuttaa ohjeiden suosittelemat lipidistandardit (<1,4 mmol/L) havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: 3 päivää lääkitystä; Sairaalan vastuuvapauden aikana, jonka odotetaan tapahtuvan 5–10 päivää pääsyn jälkeen potilaan kliinisestä edistyksestä riippuen; 1, 3, 6, 12 kuukautta vastuuvapauden jälkeen
|
Eri hoitoryhmien keskimääräinen aika saavuttaa ohjeiden suosittelemat lipidistandardit (<1,4 mmol/L) havaintojakson aikana.
|
3 päivää lääkitystä; Sairaalan vastuuvapauden aikana, jonka odotetaan tapahtuvan 5–10 päivää pääsyn jälkeen potilaan kliinisestä edistyksestä riippuen; 1, 3, 6, 12 kuukautta vastuuvapauden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon LDL-kolesterolin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden MACE-yhteensopivuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa, jonka odotetaan tapahtuvan 5–10 päivän kuluessa vastaanottoon potilaan kliinisestä edistymisestä riippuen; 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Sairaalasta poistuttaessa, jonka odotetaan tapahtuvan 5–10 päivän kuluessa vastaanottoon potilaan kliinisestä edistymisestä riippuen; 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Korrelaatio kohteen LDL-kolesterolin keston ja MACE:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Korrelaatio eri lähtötason GRACE-pisteiden (matala, keskitaso, korkea) ja MACE välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Korrelaatio eri lähtötason tulehdussytokiinitason ryhmien (kvartiilien) ja MACE:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Korrelaatio eri lähtötason ikäryhmien (≤ 45 vuotta vanha tai ei) ja MACE välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
FAI:n prosentuaalinen muutos sydämen TT:llä mitattuna potilailla, joille tehdään elektiivinen PCI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FAI on CCTA:lla mitattu perivaskulaarisen rasvakudoksen tulehduksen kvantitatiivinen indikaattori.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sairaus
- Sydänlihaksen iskemia
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Etsetimibi
- PCSK9 estäjät
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELITE-ACS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .