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Estudo multicêntrico de coorte do mundo real que avalia o impacto da terapia hipolipemiante intensiva precoce no prognóstico de pacientes com síndrome coronariana aguda (ELITE-ACS) (ELITE-ACS)

13 de março de 2025 atualizado por: Yun Dai Chen

Estudo multicêntrico de coorte do mundo real que avalia o impacto da terapia hipolipemiante intensiva precoce no prognóstico de pacientes com síndrome coronariana aguda

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto do início precoce da terapia com inibidor de PCSK9 para redução intensiva de lipídios em pacientes chineses com síndrome coronariana aguda (SCA) durante a hospitalização no tempo para atingir os níveis lipídicos recomendados pelas diretrizes dentro de um ano, o taxa de cumprimento da meta lipídica e incidência de eventos cardiovasculares adversos.

A principal questão de pesquisa é se o início precoce da terapia com inibidores de PCSK9 durante a hospitalização de pacientes com SCA em um ambiente chinês do mundo real pode encurtar o tempo para atingir os níveis lipídicos recomendados pelas diretrizes dentro de um ano, aumentar a taxa de cumprimento da meta lipídica e melhorar a risco de eventos cardiovasculares adversos.

Os pesquisadores compararão três estratégias hipolipemiantes: terapia com inibidores de PCSK9 (com ou sem estatinas ± ezetimiba), terapia com estatinas mais ezetimiba e monoterapia com estatinas, para avaliar o potencial dos medicamentos inibidores de PCSK9 na aceleração do alcance da meta lipídica e na redução de eventos cardiovasculares adversos na SCA. pacientes.

Os participantes irão:

Receber terapia com inibidor de PCSK9 (com ou sem estatinas diárias ± ezetimiba) a cada duas semanas, ou terapia diária com estatina mais ezetimiba, ou monoterapia diária com estatina.

Submeter-se a avaliações de acompanhamento de indicadores laboratoriais relevantes no início do estudo, 3 dias após a admissão, alta e 1, 3, 6 e 12 meses após a alta.

Registrar a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos importantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalizados por síndrome coronariana aguda (SCA). A SCA é definida como STEMI, NSTEMI e AI, onde AI deve ser classificada como de alto risco no escore GRACE.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Esta hospitalização por SCA, que inclui IM com elevação do segmento ST (STEMI), IM sem elevação do segmento ST (IAMSSST) ou angina de peito instável (AI) com escore GRACE de risco intermediário a alto.
  3. O consentimento informado por escrito deve ser obtido dos pacientes elegíveis antes da inscrição no estudo.
  4. LDL-C ≥1,8 mmol/L em pacientes em uso de estatina; LDL-C ≥2,6 mmol/L naqueles que não tomaram estatinas nas últimas 4 semanas.

Critérios de exclusão:

  1. Recebeu terapia com inibidor de PCSK9 em 3 meses.
  2. O paciente tem qualquer doença grave com risco de vida, incluindo lesão hepática grave e elevação persistente das transaminases séricas e insuficiência renal grave.
  3. O paciente tem história de transplante renal ou cardíaco.
  4. A paciente é uma mulher grávida ou amamentando ou uma mulher que planeja engravidar.

Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de controle
os pacientes foram tratados apenas com estatina
Medicamento: Estatina
O paciente fez uso de estatinas no início da internação e depois uma vez ao dia durante 12 meses. O ajuste do regime hipolipemiante durante o acompanhamento depende da decisão clínica do médico e da preferência do paciente.
Grupo de tratamento intensivo
Os pacientes foram tratados com inibidores de PCSK9 (com ou sem estatinas ± ezetimibe/hybutimibe)
Medicamento: Inibidor do PCSK9
O paciente utilizou inibidor de PCSK9 (com ou sem estatinas ± ezetimibe/hybutimibe) na hospitalização precoce, e os pacientes prescreveram ou interromperam continuamente ou interrompem o tratamento com PCSK9 durante a visita de acompanhamento, que dependem da decisão clínica do médico e da preferência do paciente. Os inibidores do PCSK9 incluem evolocumab, alirocumab, tafolecimab, recaticimab e inclisiran, entre outros.
Grupo de terapia combinada convencional
Os pacientes foram tratados com estatina ＋ ezetimibe/hybutimibe
Medicamento: Statin+Ezetimibe/Hybutimibe Compound
O paciente usou estatinas e ezetimibe/hybutimibe na hospitalização precoce e depois uma vez por dia durante 12 meses. Seja para ajustar o regime de redução de lipídios durante o acompanhamento depende da decisão clínica do médico e da preferência do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de obtenção lipídica em cada nó de visita durante o período de observação (<1,4 mmol/L)
Prazo: 3 dias de medicação; Na alta hospitalar, espera -se que ocorra entre 5 e 10 dias após a admissão, dependendo do progresso clínico do paciente; Em 1, 3, 6, 12 meses após a alta
Taxa de obtenção lipídica em cada nó de visita durante o período de observação (<1,4 mmol/L)
3 dias de medicação; Na alta hospitalar, espera -se que ocorra entre 5 e 10 dias após a admissão, dependendo do progresso clínico do paciente; Em 1, 3, 6, 12 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência global dos primeiros eventos cardiovasculares adversos importantes (MACEs) dentro de 12 meses em diferentes grupos de tratamento
Prazo: 12 meses
Descrição: MACEs foram definidos como o composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, morte cardiovascular e revascularização coronariana
12 meses
Tempo desde o início da terapia hipolipemiante no hospital até a primeira ocorrência de qualquer um dos eventos clínicos acima
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração percentual da linha de base no LDL-C entre grupos de tratamento em diferentes nós de visita
Prazo: 3 dias de medicação; Na alta hospitalar, que deverá ocorrer entre 5 a 10 dias após a admissão, dependendo da evolução clínica do paciente; Aos 1, 3, 6, 12 meses após a alta
3 dias de medicação; Na alta hospitalar, que deverá ocorrer entre 5 a 10 dias após a admissão, dependendo da evolução clínica do paciente; Aos 1, 3, 6, 12 meses após a alta
Alteração da linha de base em fatores inflamatórios
Prazo: 3 dias de medicação; Na alta hospitalar, que deverá ocorrer entre 5 a 10 dias após a admissão, dependendo da evolução clínica do paciente; Aos 1, 3, 6, 12 meses após a alta
Fatores inflamatórios incluem IL-6, PCR/PCR hipersensível
3 dias de medicação; Na alta hospitalar, que deverá ocorrer entre 5 a 10 dias após a admissão, dependendo da evolução clínica do paciente; Aos 1, 3, 6, 12 meses após a alta
O tempo médio para diferentes grupos de tratamento atingem os padrões lipídicos recomendados pela diretriz (<1,4mmol/L) durante o período de observação.
Prazo: 3 dias de medicação; Na alta hospitalar, espera -se que ocorra entre 5 e 10 dias após a admissão, dependendo do progresso clínico do paciente; Em 1, 3, 6, 12 meses após a alta
O tempo médio para diferentes grupos de tratamento atingem os padrões lipídicos recomendados pela diretriz (<1,4mmol/L) durante o período de observação.
3 dias de medicação; Na alta hospitalar, espera -se que ocorra entre 5 e 10 dias após a admissão, dependendo do progresso clínico do paciente; Em 1, 3, 6, 12 meses após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre adesão hospitalar de LDL-C, adesão de 1 mês e adesão de 3 meses ao MACE
Prazo: Na alta hospitalar, que deverá ocorrer entre 5 a 10 dias após a admissão, dependendo da evolução clínica do paciente; Aos 1, 3, 6, 12 meses após a alta
Na alta hospitalar, que deverá ocorrer entre 5 a 10 dias após a admissão, dependendo da evolução clínica do paciente; Aos 1, 3, 6, 12 meses após a alta
A correlação entre a duração do LDL-C dentro do alvo e MACE
Prazo: 12 meses
12 meses
A correlação entre diferentes níveis iniciais de pontuação GRACE (baixo, médio, alto) e MACE
Prazo: 12 meses
12 meses
A correlação entre diferentes grupos de níveis basais de citocinas inflamatórias (quartis) e MACE
Prazo: 12 meses
12 meses
A correlação entre diferentes faixas etárias basais (≤ 45 anos ou não) e MACE
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração percentual no IFA medido por TC cardíaca em pacientes submetidos a ICP eletiva
Prazo: 12 meses
O FAI é um indicador quantitativo de inflamação no tecido adiposo perivascular medido por CCTA.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yun Dai Chen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELITE-ACS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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