Estudio de cohorte multicéntrico del mundo real que evalúa el impacto de la terapia hipolipemiante intensiva temprana en el pronóstico de pacientes con síndrome coronario agudo (ELITE-ACS) (ELITE-ACS)
13 de marzo de 2025 actualizado por: Yun Dai Chen
Estudio de cohorte multicéntrico del mundo real que evalúa el impacto de la terapia hipolipemiante intensiva temprana en el pronóstico de pacientes con síndrome coronario agudo
El propósito de este ensayo clínico es evaluar el impacto del inicio temprano de la terapia con inhibidores de PCSK9 para la reducción intensiva de lípidos en pacientes chinos con síndrome coronario agudo (SCA) durante la hospitalización en el tiempo para alcanzar los niveles de lípidos recomendados por las guías dentro de un año, el tasa de logro del objetivo de lípidos y la incidencia de eventos cardiovasculares adversos.
La principal pregunta de investigación es si el inicio temprano de la terapia con inhibidores de PCSK9 durante la hospitalización de pacientes con SCA en un entorno chino del mundo real puede acortar el tiempo para alcanzar los niveles de lípidos recomendados por las guías dentro de un año, aumentar la tasa de logro del objetivo de lípidos y mejorar la riesgo de eventos cardiovasculares adversos.
Los investigadores compararán tres estrategias hipolipemiantes: terapia con inhibidores de PCSK9 (con o sin estatinas ± ezetimiba), terapia con estatinas más ezetimiba y monoterapia con estatinas, para evaluar el potencial de los fármacos inhibidores de PCSK9 para acelerar el logro de los objetivos de lípidos y reducir los eventos cardiovasculares adversos en el SCA pacientes.
Los participantes:
Recibir terapia con inhibidores de PCSK9 (con o sin estatinas diarias ± ezetimiba) cada dos semanas, o terapia diaria con estatinas más ezetimiba, o monoterapia diaria con estatinas.
Someterse a evaluaciones de seguimiento de los indicadores de laboratorio relevantes al inicio del estudio, 3 días después del ingreso, el alta y 1, 3, 6 y 12 meses después del alta.
Registrar la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dandan Li, professor
- Número de teléfono: 8613810545564
- Correo electrónico: lidandan5564@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Dandan Li
- Número de teléfono: 8613810545564
- Correo electrónico: lidandan5564@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados por síndrome coronario agudo (SCA).
El SCA se define como STEMI, NSTEMI y UA, donde la UA debe clasificarse como de alto riesgo en la puntuación GRACE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Esta hospitalización por SCA, que incluye IM con elevación del segmento ST (STEMI), IM sin elevación del segmento ST (NSTEMI) o angina de pecho inestable (UA) con una puntuación GRACE de riesgo intermedio a alto.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes elegibles antes de la inscripción en el estudio.
- LDL-C ≥1,8 mmol/L en pacientes que usan estatinas; LDL-C ≥2,6 mmol/L en quienes no tomaron estatinas en las últimas 4 semanas.
Criterios de exclusión:
- Recibió terapia con inhibidores de PCSK9 en un plazo de 3 meses.
- El paciente tiene alguna enfermedad grave que ponga en peligro su vida, incluida lesión hepática grave y elevación persistente de las transaminasas séricas e insuficiencia renal grave.
- El paciente tiene antecedentes de trasplante renal o cardíaco.
- El paciente es una mujer embarazada o en período de lactancia o una mujer que planea quedar embarazada.
Pacientes que el investigador considere inadecuados para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de control
los pacientes fueron tratados sólo con estatinas
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El paciente usó estatinas en la hospitalización temprana y luego una vez al día durante 12 meses.
El ajuste del régimen hipolipemiante durante el seguimiento depende de la decisión clínica del médico y de la preferencia del paciente.
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Grupo de tratamiento intensivo
Los pacientes fueron tratados con inhibidores de PCSK9 (con o sin estatinas ± ezetimiba/hybutimibe)
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El paciente usó el inhibidor de PCSK9 (con o sin estatinas ± ezetimibe/hybutimibe) en la hospitalización temprana, y los pacientes continuamente recetaron o detuvieron el tratamiento con inhibidores de PCSK9 durante la visita de seguimiento, que dependen de la decisión clínica del médico y la preferencia del paciente.
Los inhibidores de PCSK9 incluyen evolocumab, alirocumab, tafolecimab, recaticimab e inclisiran, entre otros.
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Grupo de terapia de combinación convencional
Los pacientes fueron tratados con estatinas ＋ ezetimibe/hybutimibe
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El paciente usó estatinas y ezetimiba/hybutimiba en la hospitalización temprana, y luego una vez al día durante 12 meses.
Si se debe ajustar el régimen de reducción de lípidos durante el seguimiento depende de la decisión clínica del médico y la preferencia del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de logro de lípidos en cada nodo de visita durante el período de observación (<1.4 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 días de medicación; En el alta hospitalaria, que se espera que ocurra entre 5 y 10 días después del ingreso, dependiendo del progreso clínico del paciente; A 1, 3, 6, 12 meses después del alta
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Tasa de logro de lípidos en cada nodo de visita durante el período de observación (<1.4 mmol/L)
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3 días de medicación; En el alta hospitalaria, que se espera que ocurra entre 5 y 10 días después del ingreso, dependiendo del progreso clínico del paciente; A 1, 3, 6, 12 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia general de los primeros eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE) en 12 meses en diferentes grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción: MACE se definió como la combinación de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, muerte cardiovascular y revascularización coronaria.
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12 meses
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Tiempo desde el inicio hospitalario del tratamiento hipolipemiante hasta la primera aparición de cualquiera de los eventos clínicos anteriores
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C entre grupos de tratamiento en diferentes nodos de visita
Periodo de tiempo: 3 días de medicación; Al alta hospitalaria, que se espera que ocurra entre 5 a 10 días después del ingreso, dependiendo de la evolución clínica del paciente; Al 1, 3, 6, 12 meses después del alta
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3 días de medicación; Al alta hospitalaria, que se espera que ocurra entre 5 a 10 días después del ingreso, dependiendo de la evolución clínica del paciente; Al 1, 3, 6, 12 meses después del alta
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Cambio desde el inicio en los factores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 3 días de medicación; Al alta hospitalaria, que se espera que ocurra entre 5 a 10 días después del ingreso, dependiendo de la evolución clínica del paciente; Al 1, 3, 6, 12 meses después del alta
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Los factores inflamatorios incluyen IL-6, PCR/PCR hipersensible.
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3 días de medicación; Al alta hospitalaria, que se espera que ocurra entre 5 a 10 días después del ingreso, dependiendo de la evolución clínica del paciente; Al 1, 3, 6, 12 meses después del alta
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El tiempo promedio para que diferentes grupos de tratamiento alcancen los estándares de lípidos recomendados por la guía (<1.4 mmol/L) durante el período de observación.
Periodo de tiempo: 3 días de medicación; En el alta hospitalaria, que se espera que ocurra entre 5 y 10 días después del ingreso, dependiendo del progreso clínico del paciente; A 1, 3, 6, 12 meses después del alta
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El tiempo promedio para que diferentes grupos de tratamiento alcancen los estándares de lípidos recomendados por la guía (<1.4 mmol/L) durante el período de observación.
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3 días de medicación; En el alta hospitalaria, que se espera que ocurra entre 5 y 10 días después del ingreso, dependiendo del progreso clínico del paciente; A 1, 3, 6, 12 meses después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación entre el cumplimiento hospitalario del LDL-C, el cumplimiento de 1 mes y el cumplimiento de 3 meses con MACE
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, que se espera que ocurra entre 5 a 10 días después del ingreso, dependiendo de la evolución clínica del paciente; Al 1, 3, 6, 12 meses después del alta
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Al alta hospitalaria, que se espera que ocurra entre 5 a 10 días después del ingreso, dependiendo de la evolución clínica del paciente; Al 1, 3, 6, 12 meses después del alta
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La correlación entre la duración del LDL-C dentro del objetivo y MACE
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La correlación entre los diferentes niveles de puntuación GRACE de referencia (bajo, medio, alto) y MACE
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La correlación entre diferentes grupos de niveles basales de citoquinas inflamatorias (cuartiles) y MACE
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La correlación entre diferentes grupos de edad basal (≤ 45 años o no) y MACE
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio porcentual en el FAI medido por TC cardíaca en pacientes sometidos a PCI electiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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FAI es un indicador cuantitativo de inflamación en el tejido adiposo perivascular medido por CCTA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad
- Isquemia miocardica
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Ezetimiba
- Inhibidores de PCSK9
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
Otros números de identificación del estudio
- ELITE-ACS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .