Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter real-world cohortstudie ter evaluatie van de impact van vroege intensieve lipidenverlagende therapie op de prognose van patiënten met acuut coronair syndroom (ELITE-ACS) (ELITE-ACS)

13 maart 2025 bijgewerkt door: Yun Dai Chen

Multicenter real-world cohortonderzoek ter evaluatie van de impact van vroege intensieve lipidenverlagende therapie op de prognose van patiënten met acuut coronair syndroom

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de impact van het vroegtijdig starten van therapie met PCSK9-remmers voor intensieve lipidenverlaging bij Chinese patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) tijdens ziekenhuisopname op het tijdstip om binnen één jaar de door de richtlijnen aanbevolen lipidenniveaus te bereiken. snelheid van het bereiken van lipidendoelen en de incidentie van ongunstige cardiovasculaire voorvallen.

De primaire onderzoeksvraag is of een vroege start van therapie met PCSK9-remmers tijdens ziekenhuisopname voor ACS-patiënten in een echte Chinese setting de tijd kan verkorten om binnen een jaar de door de richtlijnen aanbevolen lipidenniveaus te bereiken, de snelheid waarmee de lipidendoelen worden bereikt kan verhogen en de mate waarin de lipidendoelen worden bereikt kan verbeteren. risico op ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen.

Onderzoekers zullen drie lipidenverlagende strategieën vergelijken: PCSK9-remmertherapie (met of zonder statines ± ezetimibe), statine plus ezetimibe-therapie en statine-monotherapie, om het potentieel van PCSK9-remmers te beoordelen bij het versnellen van het bereiken van lipidendoelen en het verminderen van nadelige cardiovasculaire voorvallen bij ACS. patiënten.

Deelnemers zullen:

Ontvang elke twee weken een behandeling met PCSK9-remmers (met of zonder dagelijkse statines ± ezetimibe), of dagelijkse behandeling met statines plus ezetimibe, of dagelijkse monotherapie met statines.

Onderga vervolgbeoordelingen van relevante laboratoriumindicatoren bij aanvang, 3 dagen na opname, ontslag en 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag.

Registreer het optreden van ernstige cardiovasculaire voorvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege acuut coronair syndroom (ACS). ACS wordt gedefinieerd als STEMI, NSTEMI en UA, waarbij UA in de GRACE-score als hoog risico moet worden geclassificeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Deze ziekenhuisopname voor ACS, waaronder MI met ST-segment elevatie (STEMI), MI zonder ST-segment elevatie (NSTEMI) of instabiele angina pectoris (UA) met een GRACE-score van gemiddeld tot hoog risico.
  3. Voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van in aanmerking komende patiënten.
  4. LDL-C ≥1,8 mmol/l bij patiënten die statines gebruiken; LDL-C ≥2,6 mmol/l bij degenen die de afgelopen 4 weken geen statines hebben gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangen PCSK9-remmertherapie binnen 3 maanden.
  2. De patiënt heeft een levensbedreigende ernstige ziekte, waaronder ernstig leverletsel en aanhoudende verhoging van serumtransaminasen, en ernstig nierfalen.
  3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van nier- of harttransplantatie.
  4. De patiënt is een zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of een vrouw die van plan is zwanger te worden.

Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
controle groep
patiënten werden alleen met statines behandeld
Geneesmiddel: Statine
De patiënt gebruikte statines in het begin van de ziekenhuisopname en daarna eenmaal per dag gedurende 12 maanden. Of het lipidenverlagende regime tijdens de follow-up moet worden aangepast, hangt af van de klinische beslissing van de arts en de voorkeur van de patiënt.
Intensieve behandelingsgroep
Patiënten werden behandeld met PCSK9 -remmers (met of zonder statines ± ezetimibe/hybutimibe)
Geneesmiddel: PCSK9 -remmer
De patiënt gebruikte PCSK9-remmer (met of zonder statines ± ezetimibe/hybutimibe) in de vroege ziekenhuisopname, en patiënten die continu PCSK9-remmers werden voorgeschreven of gestopt tijdens het follow-upbezoek, dat afhankelijk was van de klinische beslissing van de arts en de voorkeur van de patiënt. PCSK9 -remmers omvatten onder andere Evolocumab, Alirocumab, Tafolecimab, Recaticimab en Inclanan.
Conventionele combinatietherapiegroep
Patiënten werden behandeld met statine ＋ ezetimibe/hybutimibe
Geneesmiddel: Statine+ezetimibe/hybutimibe -verbinding
De patiënt gebruikte statines en ezetimibe/hybutimibe in vroege ziekenhuisopname, en vervolgens eenmaal per dag gedurende 12 maanden. Of het lipidenverlagende regime tijdens de follow-up moet worden aangepast, hangt af van de klinische beslissing van de arts en de voorkeur van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipide -prestaties bij elk bezoekknooppunt tijdens de observatieperiode (<1,4 mmol/L)
Tijdsspanne: 3 dagen medicatie; Bij ontslag uit het ziekenhuis, dat naar verwachting zal optreden tussen 5 en 10 dagen na opname, afhankelijk van de klinische vooruitgang van de patiënt; Op 1, 3, 6, 12 maanden na ontslag
Lipide -prestaties bij elk bezoekknooppunt tijdens de observatieperiode (<1,4 mmol/L)
3 dagen medicatie; Bij ontslag uit het ziekenhuis, dat naar verwachting zal optreden tussen 5 en 10 dagen na opname, afhankelijk van de klinische vooruitgang van de patiënt; Op 1, 3, 6, 12 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale incidentie van de eerste ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE’s) binnen 12 maanden in verschillende behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijving: MACE's werden gedefinieerd als de combinatie van myocardinfarct, ischemische beroerte, cardiovasculaire sterfte en coronaire revascularisatie
12 maanden
Tijd vanaf de start van de lipidenverlagende therapie in het ziekenhuis tot het eerste optreden van een van de bovengenoemde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in LDL-C over behandelgroepen op verschillende bezoekpunten
Tijdsspanne: 3 dagen medicatie; Bij ontslag uit het ziekenhuis, wat naar verwachting tussen de 5 en 10 dagen na opname zal plaatsvinden, afhankelijk van de klinische voortgang van de patiënt; Op 1, 3, 6, 12 maanden na ontslag
3 dagen medicatie; Bij ontslag uit het ziekenhuis, wat naar verwachting tussen de 5 en 10 dagen na opname zal plaatsvinden, afhankelijk van de klinische voortgang van de patiënt; Op 1, 3, 6, 12 maanden na ontslag
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: 3 dagen medicatie; Bij ontslag uit het ziekenhuis, wat naar verwachting tussen de 5 en 10 dagen na opname zal plaatsvinden, afhankelijk van de klinische voortgang van de patiënt; Op 1, 3, 6, 12 maanden na ontslag
Ontstekingsfactoren omvatten IL-6, CRP/overgevoelig CRP
3 dagen medicatie; Bij ontslag uit het ziekenhuis, wat naar verwachting tussen de 5 en 10 dagen na opname zal plaatsvinden, afhankelijk van de klinische voortgang van de patiënt; Op 1, 3, 6, 12 maanden na ontslag
De gemiddelde tijd voor verschillende behandelingsgroepen om de richtlijn-aanbevolen lipide-normen (<1,4 mmol/L) te bereiken tijdens de observatieperiode.
Tijdsspanne: 3 dagen medicatie; Bij ontslag uit het ziekenhuis, dat naar verwachting zal optreden tussen 5 en 10 dagen na opname, afhankelijk van de klinische vooruitgang van de patiënt; Op 1, 3, 6, 12 maanden na ontslag
De gemiddelde tijd voor verschillende behandelingsgroepen om de richtlijn-aanbevolen lipide-normen (<1,4 mmol/L) te bereiken tijdens de observatieperiode.
3 dagen medicatie; Bij ontslag uit het ziekenhuis, dat naar verwachting zal optreden tussen 5 en 10 dagen na opname, afhankelijk van de klinische vooruitgang van de patiënt; Op 1, 3, 6, 12 maanden na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen LDL-C-naleving in het ziekenhuis, naleving na één maand en naleving na drie maanden van MACE
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, wat naar verwachting tussen de 5 en 10 dagen na opname zal plaatsvinden, afhankelijk van de klinische voortgang van de patiënt; Op 1, 3, 6, 12 maanden na ontslag
Bij ontslag uit het ziekenhuis, wat naar verwachting tussen de 5 en 10 dagen na opname zal plaatsvinden, afhankelijk van de klinische voortgang van de patiënt; Op 1, 3, 6, 12 maanden na ontslag
De correlatie tussen de duur van LDL-C binnen het streefdoel en MACE
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De correlatie tussen verschillende GRACE-scoreniveaus bij aanvang (laag, gemiddeld, hoog) en MACE
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De correlatie tussen verschillende baseline-inflammatoire cytokineniveaugroepen (kwartielen) en MACE
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De correlatie tussen verschillende uitgangsleeftijdsgroepen (≤ 45 jaar of niet) en MACE
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage verandering in FAI gemeten door cardiale CT bij patiënten die electieve PCI ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden
FAI is een kwantitatieve indicator van ontsteking in perivasculair vetweefsel, gemeten met CCTA.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yun Dai Chen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELITE-ACS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren