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Multizentrische Kohortenstudie aus der realen Welt zur Bewertung des Einflusses einer frühen intensiven lipidsenkenden Therapie auf die Prognose von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ELITE-ACS) (ELITE-ACS)

13. März 2025 aktualisiert von: Yun Dai Chen

Multizentrische Kohortenstudie aus der realen Welt zur Bewertung des Einflusses einer frühen intensiven lipidsenkenden Therapie auf die Prognose von Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer frühen Einleitung einer PCSK9-Inhibitor-Therapie zur intensiven Lipidsenkung bei chinesischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) während des Krankenhausaufenthalts auf die Zeit zu bewerten, um innerhalb eines Jahres die von den Leitlinien empfohlenen Lipidspiegel zu erreichen Rate der Lipidzielerreichung und die Häufigkeit unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse.

Die primäre Forschungsfrage ist, ob ein früher Beginn einer PCSK9-Inhibitor-Therapie während des Krankenhausaufenthalts bei ACS-Patienten in einer realen chinesischen Umgebung die Zeit bis zum Erreichen der leitlinienempfohlenen Lipidwerte innerhalb eines Jahres verkürzen, die Rate der Lipidzielerreichung erhöhen und die Blutfettwerte verbessern kann Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse.

Die Forscher werden drei lipidsenkende Strategien vergleichen: PCSK9-Inhibitor-Therapie (mit oder ohne Statine ± Ezetimib), Statin plus Ezetimib-Therapie und Statin-Monotherapie, um das Potenzial von PCSK9-Inhibitor-Medikamenten bei der Beschleunigung der Lipidzielerreichung und der Reduzierung unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei ACS zu bewerten Patienten.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie alle zwei Wochen eine PCSK9-Inhibitor-Therapie (mit oder ohne tägliche Statine ± Ezetimib) oder eine tägliche Statin-plus-Ezetimib-Therapie oder eine tägliche Statin-Monotherapie.

Führen Sie zu Studienbeginn, 3 Tage nach Aufnahme, Entlassung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung Nachuntersuchungen relevanter Laborindikatoren durch.

Erfassen Sie das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms (ACS) ins Krankenhaus eingeliefert wurden. ACS ist definiert als STEMI, NSTEMI und UA, wobei UA im GRACE-Score als Hochrisiko eingestuft werden muss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Dieser Krankenhausaufenthalt wegen ACS umfasst ST-Strecken-Hebungs-MI (STEMI), Nicht-ST-Strecken-Hebungs-MI (NSTEMI) oder instabile Angina pectoris (UA) mit einem GRACE-Score von mittlerem bis hohem Risiko.
  3. Vor der Einschreibung in die Studie muss von geeigneten Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  4. LDL-C ≥ 1,8 mmol/L bei Patienten, die Statin verwenden; LDL-C ≥2,6 mmol/L bei Personen, die in den letzten 4 Wochen kein Statin eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt innerhalb von 3 Monaten eine PCSK9-Inhibitor-Therapie.
  2. Der Patient leidet an einer lebensbedrohlichen schweren Erkrankung, einschließlich schwerer Leberschädigung und anhaltender Erhöhung der Serumtransaminasen sowie schwerem Nierenversagen.
  3. Der Patient hat in der Vergangenheit eine Nieren- oder Herztransplantation.
  4. Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau oder um eine Frau, die eine Schwangerschaft plant.

Patienten, die vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Die Patienten wurden nur mit Statin behandelt
Arzneimittel: Statine
Der Patient verwendete Statine zu Beginn des Krankenhausaufenthalts und dann 12 Monate lang einmal täglich. Ob das lipidsenkende Regime während der Nachsorge angepasst werden muss, hängt von der klinischen Entscheidung des Arztes und den Präferenzen des Patienten ab.
Intensive Behandlungsgruppe
Die Patienten wurden mit PCSK9 -Inhibitoren behandelt (mit oder ohne Statine ± Ezetimibe/Hybutimibe)
Arzneimittel: PCSK9 -Inhibitor
Der Patient verwendete den PCSK9-Inhibitor (mit oder ohne Statine ± Ezetimibe/Hybutimibe) im frühen Krankenhausaufenthalt, und die Patienten verschrieben oder stoppten die Behandlung von PCSK9-Inhibitoren während des Nachuntersuchungsbesuchs, die von der klinischen Entscheidung und der Präferenz des Patienten abhängen. PCSK9 -Inhibitoren umfassen unter anderem Evolocumab, Alirocumab, Tafolecimab, Recaticimab und Inklisiran.
Konventionelle Kombinationstherapiegruppe
Die Patienten wurden mit Statin ＋ Ezetimibe/Hybutimibe behandelt
Arzneimittel: Statin+Ezetimibe/Hybutimibe -Verbindung
Der Patient verwendete Statine und Ezetimibe/Hybutimibe im frühen Krankenhausaufenthalt und dann einmal täglich 12 Monate lang. Ob das lipidsenkende Regime während der Nachuntersuchung angepasst werden soll, hängt von der klinischen Entscheidung des Arztes und der Präferenz der Patienten ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipid -Leistungsrate bei jedem Besuchsknoten während des Beobachtungszeitraums (<1,4 mmol/l)
Zeitfenster: 3 Tage Medikamente; Bei der Entlassung von Krankenhäusern, die je nach klinischer Fortschritt des Patienten zwischen 5 und 10 Tagen nach der Aufnahme auftreten wird; Bei 1, 3, 6, 12 Monate nach der Entlassung
Lipid -Leistungsrate bei jedem Besuchsknoten während des Beobachtungszeitraums (<1,4 mmol/l)
3 Tage Medikamente; Bei der Entlassung von Krankenhäusern, die je nach klinischer Fortschritt des Patienten zwischen 5 und 10 Tagen nach der Aufnahme auftreten wird; Bei 1, 3, 6, 12 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtinzidenz der ersten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACEs) innerhalb von 12 Monaten in verschiedenen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung: MACEs wurden als Kombination aus Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod und koronarer Revaskularisation definiert
12 Monate
Zeit vom Beginn der lipidsenkenden Therapie im Krankenhaus bis zum ersten Auftreten eines der oben genannten klinischen Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert über Behandlungsgruppen hinweg an verschiedenen Besuchsknoten
Zeitfenster: 3 Tage Medikamente; Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, die je nach klinischem Fortschritt des Patienten voraussichtlich 5 bis 10 Tage nach der Aufnahme erfolgen wird; 1, 3, 6, 12 Monate nach der Entlassung
3 Tage Medikamente; Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, die je nach klinischem Fortschritt des Patienten voraussichtlich 5 bis 10 Tage nach der Aufnahme erfolgen wird; 1, 3, 6, 12 Monate nach der Entlassung
Veränderung der Entzündungsfaktoren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Tage Medikamente; Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, die je nach klinischem Fortschritt des Patienten voraussichtlich 5 bis 10 Tage nach der Aufnahme erfolgen wird; 1, 3, 6, 12 Monate nach der Entlassung
Zu den Entzündungsfaktoren gehören IL-6, CRP/überempfindliches CRP
3 Tage Medikamente; Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, die je nach klinischem Fortschritt des Patienten voraussichtlich 5 bis 10 Tage nach der Aufnahme erfolgen wird; 1, 3, 6, 12 Monate nach der Entlassung
Die durchschnittliche Zeit für verschiedene Behandlungsgruppen, um die von Richtlinien empfohlenen Lipidstandards (<1,4 mmol/l) während des Beobachtungszeitraums zu erreichen.
Zeitfenster: 3 Tage Medikamente; Bei der Entlassung von Krankenhäusern, die je nach klinischer Fortschritt des Patienten zwischen 5 und 10 Tagen nach der Aufnahme auftreten wird; Bei 1, 3, 6, 12 Monate nach der Entlassung
Die durchschnittliche Zeit für verschiedene Behandlungsgruppen, um die von Richtlinien empfohlenen Lipidstandards (<1,4 mmol/l) während des Beobachtungszeitraums zu erreichen.
3 Tage Medikamente; Bei der Entlassung von Krankenhäusern, die je nach klinischer Fortschritt des Patienten zwischen 5 und 10 Tagen nach der Aufnahme auftreten wird; Bei 1, 3, 6, 12 Monate nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen der LDL-C-Compliance im Krankenhaus, der 1-Monats-Compliance und der 3-Monats-Compliance mit MACE
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, die je nach klinischem Fortschritt des Patienten voraussichtlich 5 bis 10 Tage nach der Aufnahme erfolgen wird; 1, 3, 6, 12 Monate nach der Entlassung
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, die je nach klinischem Fortschritt des Patienten voraussichtlich 5 bis 10 Tage nach der Aufnahme erfolgen wird; 1, 3, 6, 12 Monate nach der Entlassung
Die Korrelation zwischen der Dauer von LDL-C innerhalb des Ziels und MACE
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Korrelation zwischen verschiedenen GRACE-Ausgangswertniveaus (niedrig, mittel, hoch) und MACE
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Korrelation zwischen verschiedenen Grundlinien-Gruppen (Quartilen) entzündlicher Zytokinwerte und MACE
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Korrelation zwischen verschiedenen Ausgangsaltersgruppen (≤ 45 Jahre alt oder nicht) und MACE
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentuale Veränderung des FAI, gemessen durch Herz-CT bei Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate
FAI ist ein quantitativer Indikator für Entzündungen im perivaskulären Fettgewebe, gemessen durch CCTA.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yun Dai Chen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELITE-ACS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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