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Étude de cohorte multicentrique dans le monde réel évaluant l'impact d'un traitement hypolipidémiant intensif précoce sur le pronostic des patients atteints du syndrome coronarien aigu (ELITE-ACS) (ELITE-ACS)

13 mars 2025 mis à jour par: Yun Dai Chen

Étude de cohorte multicentrique dans le monde réel évaluant l'impact d'un traitement hypolipidémiant intensif précoce sur le pronostic des patients atteints du syndrome coronarien aigu

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'impact de l'initiation précoce d'un traitement par inhibiteur de PCSK9 pour une réduction intensive des lipides chez les patients chinois atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) pendant l'hospitalisation sur le temps nécessaire pour atteindre les niveaux de lipides recommandés par les lignes directrices en un an, le le taux d'atteinte des objectifs lipidiques et l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables.

La principale question de recherche est de savoir si l'initiation précoce d'un traitement par inhibiteur de PCSK9 pendant l'hospitalisation de patients atteints de SCA dans un contexte chinois réel peut réduire le délai nécessaire pour atteindre les taux de lipides recommandés par les lignes directrices en un an, augmenter le taux d'atteinte des objectifs lipidiques et améliorer le taux de lipides. risque d’événements cardiovasculaires indésirables.

Les chercheurs compareront trois stratégies hypolipidémiantes : le traitement par inhibiteur de PCSK9 (avec ou sans statines ± ézétimibe), le traitement par statine plus ézétimibe et la monothérapie par statine, pour évaluer le potentiel des médicaments inhibiteurs de PCSK9 à accélérer l'atteinte des objectifs lipidiques et à réduire les événements cardiovasculaires indésirables dans le SCA. patients.

Les participants :

Recevez un traitement par inhibiteur de PCSK9 (avec ou sans statines quotidiennes ± ézétimibe) toutes les deux semaines, ou un traitement quotidien par statine plus ézétimibe, ou une monothérapie quotidienne par statine.

Se soumettre à des évaluations de suivi des indicateurs de laboratoire pertinents au départ, 3 jours après l'admission, la sortie et 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie.

Enregistrez la survenue d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés pour syndrome coronarien aigu (SCA). L'ACS est défini comme STEMI, NSTEMI et UA, où UA doit être classé comme à haut risque dans le score GRACE.

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Cette hospitalisation pour SCA, qui comprend un IM avec élévation du segment ST (STEMI), un IM sans élévation du segment ST (NSTEMI) ou une angine de poitrine instable (UA) avec un score GRACE de risque intermédiaire à élevé.
  3. Le consentement éclairé écrit doit être obtenu des patients éligibles avant l'inscription à l'étude.
  4. LDL-C ≥ 1,8 mmol/L chez les patients utilisant des statines ; LDL-C ≥2,6 mmol/L chez ceux qui n’ont pas pris de statines au cours des 4 dernières semaines.

Critères d'exclusion :

  1. A reçu un traitement par inhibiteur de PCSK9 dans les 3 mois.
  2. Le patient présente une maladie grave potentiellement mortelle, notamment une lésion hépatique grave, une élévation persistante des transaminases sériques et une insuffisance rénale sévère.
  3. Le patient a des antécédents de transplantation rénale ou cardiaque.
  4. La patiente est une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte.

Patients jugés par l'investigateur inaptes à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe témoin
les patients ont été traités uniquement par des statines
Médicament: Statine
Le patient a utilisé des statines au début de son hospitalisation, puis une fois par jour pendant 12 mois. L'ajustement ou non du régime hypolipidémiant pendant le suivi dépend de la décision clinique du médecin et des préférences du patient.
Groupe de traitement intensif
Les patients ont été traités avec des inhibiteurs de PCSK9 (avec ou sans statines ± ézétimibe / hybutimibe)
Médicament: Inhibiteur de PCSK9
Le patient a utilisé l'inhibiteur de PCSK9 (avec ou sans statines ± ézétimibe / hybutimibe) dans l'hospitalisation précoce, et les patients ont continuellement prescrit ou arrêté le traitement des inhibiteurs de PCSK9 lors de la visite de suivi, qui dépendent de la décision clinique du médecin et des préférences du patient. Les inhibiteurs de PCSK9 incluent l'évolocumab, l'alirocumab, le tafolecimab, le recaticimab et l'inclisiran, entre autres.
Groupe de thérapie combinée conventionnelle
Les patients ont été traités avec des statines ＋ ezetimibe / hybutimibe
Médicament: Composé de statine + ezetimibe / hybutimibe
Le patient a utilisé des statines et de l'ézétimibe / hybutimibe dans l'hospitalisation précoce, puis une fois par jour pendant 12 mois. Il faut régler le schéma élevé des lipides pendant le suivi dépend de la décision clinique du médecin et de la préférence des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réalisation lipidique à chaque nœud de visite pendant la période d'observation (<1,4 mmol / L)
Délai: 3 jours de médicaments; À la sortie de l'hôpital, qui devrait se produire entre 5 et 10 jours après l'admission, selon les progrès cliniques du patient; À 1, 3, 6, 12 mois après la libération
Taux de réalisation lipidique à chaque nœud de visite pendant la période d'observation (<1,4 mmol / L)
3 jours de médicaments; À la sortie de l'hôpital, qui devrait se produire entre 5 et 10 jours après l'admission, selon les progrès cliniques du patient; À 1, 3, 6, 12 mois après la libération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence globale des premiers événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans les 12 mois dans différents groupes de traitement
Délai: 12 mois
Description : Les MACE ont été définis comme l'ensemble de l'infarctus du myocarde, de l'accident vasculaire cérébral ischémique, de la mort cardiovasculaire et de la revascularisation coronarienne.
12 mois
Délai entre le début à l'hôpital du traitement hypolipidémiant et la première apparition de l'un des événements cliniques ci-dessus
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de changement par rapport au départ du taux de LDL-C dans les groupes de traitement à différents nœuds de visite
Délai: 3 jours de traitement ; À la sortie de l'hôpital, qui devrait survenir entre 5 et 10 jours après l'admission, en fonction de l'évolution clinique du patient ; À 1, 3, 6, 12 mois après la sortie
3 jours de traitement ; À la sortie de l'hôpital, qui devrait survenir entre 5 et 10 jours après l'admission, en fonction de l'évolution clinique du patient ; À 1, 3, 6, 12 mois après la sortie
Changement par rapport à la valeur initiale des facteurs inflammatoires
Délai: 3 jours de traitement ; À la sortie de l'hôpital, qui devrait survenir entre 5 et 10 jours après l'admission, en fonction de l'évolution clinique du patient ; À 1, 3, 6, 12 mois après la sortie
Les facteurs inflammatoires comprennent l'IL-6, la CRP/CRP hypersensible
3 jours de traitement ; À la sortie de l'hôpital, qui devrait survenir entre 5 et 10 jours après l'admission, en fonction de l'évolution clinique du patient ; À 1, 3, 6, 12 mois après la sortie
Le temps moyen pour différents groupes de traitement pour atteindre les indicateurs lipidiques recommandés par les directives (<1,4 mmol / L) pendant la période d'observation.
Délai: 3 jours de médicaments; À la sortie de l'hôpital, qui devrait se produire entre 5 et 10 jours après l'admission, selon les progrès cliniques du patient; À 1, 3, 6, 12 mois après la libération
Le temps moyen pour différents groupes de traitement pour atteindre les indicateurs lipidiques recommandés par les directives (<1,4 mmol / L) pendant la période d'observation.
3 jours de médicaments; À la sortie de l'hôpital, qui devrait se produire entre 5 et 10 jours après l'admission, selon les progrès cliniques du patient; À 1, 3, 6, 12 mois après la libération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre l'observance du LDL-C à l'hôpital, l'observance à 1 mois et l'observance à 3 mois avec MACE
Délai: À la sortie de l'hôpital, qui devrait survenir entre 5 et 10 jours après l'admission, en fonction de l'évolution clinique du patient ; À 1, 3, 6, 12 mois après la sortie
À la sortie de l'hôpital, qui devrait survenir entre 5 et 10 jours après l'admission, en fonction de l'évolution clinique du patient ; À 1, 3, 6, 12 mois après la sortie
La corrélation entre la durée du LDL-C dans la cible et le MACE
Délai: 12 mois
12 mois
La corrélation entre les différents niveaux de score GRACE de base (faible, moyen, élevé) et MACE
Délai: 12 mois
12 mois
La corrélation entre les différents groupes de niveaux de cytokines inflammatoires de base (quartiles) et MACE
Délai: 12 mois
12 mois
La corrélation entre les différents groupes d'âge de base (≤ 45 ans ou non) et MACE
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de variation du FAI mesuré par tomodensitométrie cardiaque chez les patients subissant une ICP élective
Délai: 12 mois
Le FAI est un indicateur quantitatif de l'inflammation du tissu adipeux périvasculaire mesuré par CCTA.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yun Dai Chen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELITE-ACS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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