Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kohortowe w świecie rzeczywistym oceniające wpływ wczesnej intensywnej terapii hipolipemizującej na rokowanie u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ELITE-ACS) (ELITE-ACS)

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Yun Dai Chen

Wieloośrodkowe badanie kohortowe w świecie rzeczywistym oceniające wpływ wczesnej intensywnej terapii hipolipemizującej na rokowanie u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu wczesnego rozpoczęcia terapii inhibitorem PCSK9 w celu intensywnego obniżenia poziomu lipidów u chińskich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) podczas hospitalizacji na czas osiągnięcia zalecanego przez wytyczne stężenia lipidów w ciągu jednego roku, wskaźnik osiągania docelowych wartości lipidów oraz częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Podstawowym pytaniem badawczym jest to, czy wczesne rozpoczęcie terapii inhibitorem PCSK9 podczas hospitalizacji pacjentów z ACS w rzeczywistych warunkach chińskich może skrócić czas do osiągnięcia zalecanego przez wytyczne poziomu lipidów w ciągu jednego roku, zwiększyć tempo osiągania docelowych wartości lipidowych i poprawić ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Naukowcy porównają trzy strategie hipolipemizujące: terapię inhibitorami PCSK9 (ze statynami lub bez statyn + ezetymib), terapię statyną w skojarzeniu z ezetymibem oraz monoterapię statyną, aby ocenić potencjał leków będących inhibitorami PCSK9 w przyspieszaniu osiągnięcia celów lipidowych i ograniczaniu niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ACS pacjenci.

Uczestnicy będą:

Otrzymuj terapię inhibitorem PCSK9 (z codziennymi statynami lub bez codziennych statyn ± ezetymibem) co dwa tygodnie lub codziennie stosuj statynę w skojarzeniu z ezetymibem lub codziennie stosuj statynę w monoterapii.

Należy poddać się ocenie kontrolnej odpowiednich wskaźników laboratoryjnych na początku badania, 3 dni po przyjęciu, wypisaniu ze szpitala oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie.

Odnotuj wystąpienie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS). ACS definiuje się jako STEMI, NSTEMI i UA, gdzie UA należy sklasyfikować jako obarczone wysokim ryzykiem w skali GRACE.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Hospitalizacja z powodu ACS, który obejmuje zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub niestabilną dławicę piersiową (UA) z oceną ryzyka pośredniego do wysokiego w skali GRACE.
  3. Przed włączeniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od kwalifikujących się pacjentów.
  4. LDL-C ≥1,8 mmol/l u pacjentów stosujących statyny; LDL-C ≥2,6 mmol/l u osób nieprzyjmujących statyn w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymał terapię inhibitorem PCSK9 w ciągu 3 miesięcy.
  2. U pacjenta występuje jakakolwiek ciężka choroba zagrażająca życiu, w tym ciężkie uszkodzenie wątroby i utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz ciężka niewydolność nerek.
  3. Pacjent ma historię przeszczepu nerki lub serca.
  4. Pacjentką jest kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę.

Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa kontrolna
pacjentów leczono wyłącznie statyną
Lek: Statyna
Pacjentka przyjmowała statyny we wczesnym okresie hospitalizacji, a następnie raz dziennie przez 12 miesięcy. To, czy dostosować schemat leczenia hipolipemizującego w trakcie obserwacji, zależy od decyzji klinicznej lekarza i preferencji pacjenta.
Intensywna grupa leczenia
Pacjenci leczeni byli inhibitorami PCSK9 (ze statynami lub bez ± ezetimibe/hybuutimibe)
Lek: Inhibitor PCSK9
Pacjent używał inhibitora PCSK9 (ze statynami lub bez statyn ± ezetimib/hybuutimib) we wczesnej hospitalizacji, a pacjenci nieustannie przepisywali lub zatrzymywali inhibitory PCSK9 podczas wizyty obserwacyjnej, które zależą od decyzji klinicznej lekarza i preferencji pacjenta. Inhibitory PCSK9 obejmują między innymi Evolokumab, Alirocumab, Tafolecimab, Recaticymab i Inclisiran.
Konwencjonalna grupa terapii skojarzonej
Pacjenci leczeni byli statynami ＋ ezetimibe/hybutimibe
Lek: Statyna+ezetimibe/hybuutimibe związek
Pacjent używał statyn i ezetimibe/hybutimibe we wczesnej hospitalizacji, a następnie raz dziennie przez 12 miesięcy. To, czy dostosować schemat obniżenia lipidów podczas obserwacji, zależy od decyzji klinicznej lekarza i preferencji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięcia lipidów w każdym węźle wizyty w okresie obserwacji (<1,4 mmol/l)
Ramy czasowe: 3 dni leków; Podczas wypisu szpitala, który ma nastąpić od 5 do 10 dni po przyjęciu, w zależności od postępu klinicznego pacjenta; 1, 3, 6, 12 miesięcy po zwolnieniu
Wskaźnik osiągnięcia lipidów w każdym węźle wizyty w okresie obserwacji (<1,4 mmol/l)
3 dni leków; Podczas wypisu szpitala, który ma nastąpić od 5 do 10 dni po przyjęciu, w zależności od postępu klinicznego pacjenta; 1, 3, 6, 12 miesięcy po zwolnieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita częstość występowania pierwszych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w ciągu 12 miesięcy w różnych grupach leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis: MACE zdefiniowano jako połączenie zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i rewaskularyzacji wieńcowej
12 miesięcy
Czas od wewnątrzszpitalnego rozpoczęcia leczenia hipolipemizującego do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z powyższych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procentowa zmiana poziomu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w grupach leczonych w różnych punktach wizyt
Ramy czasowe: 3 dni leczenia; przy wypisie ze szpitala, co ma nastąpić w ciągu 5–10 dni od przyjęcia, w zależności od postępu klinicznego pacjenta; Po 1, 3, 6, 12 miesiącach od wypisu
3 dni leczenia; przy wypisie ze szpitala, co ma nastąpić w ciągu 5–10 dni od przyjęcia, w zależności od postępu klinicznego pacjenta; Po 1, 3, 6, 12 miesiącach od wypisu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie czynników zapalnych
Ramy czasowe: 3 dni leczenia; przy wypisie ze szpitala, co ma nastąpić w ciągu 5–10 dni od przyjęcia, w zależności od postępu klinicznego pacjenta; Po 1, 3, 6, 12 miesiącach od wypisu
Czynniki zapalne obejmują IL-6, CRP/nadwrażliwość CRP
3 dni leczenia; przy wypisie ze szpitala, co ma nastąpić w ciągu 5–10 dni od przyjęcia, w zależności od postępu klinicznego pacjenta; Po 1, 3, 6, 12 miesiącach od wypisu
Średni czas dla różnych grup leczenia, aby osiągnąć zalecane wytyczne standardy lipidowe (<1,4 mmol/l) w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 3 dni leków; Podczas wypisu szpitala, który ma nastąpić od 5 do 10 dni po przyjęciu, w zależności od postępu klinicznego pacjenta; 1, 3, 6, 12 miesięcy po zwolnieniu
Średni czas dla różnych grup leczenia, aby osiągnąć zalecane wytyczne standardy lipidowe (<1,4 mmol/l) w okresie obserwacji.
3 dni leków; Podczas wypisu szpitala, który ma nastąpić od 5 do 10 dni po przyjęciu, w zależności od postępu klinicznego pacjenta; 1, 3, 6, 12 miesięcy po zwolnieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy szpitalną zgodnością LDL-C, zgodnością po 1 miesiącu i zgodnością z MACE po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, co ma nastąpić w ciągu 5–10 dni od przyjęcia, w zależności od postępu klinicznego pacjenta; Po 1, 3, 6, 12 miesiącach od wypisu
Przy wypisie ze szpitala, co ma nastąpić w ciągu 5–10 dni od przyjęcia, w zależności od postępu klinicznego pacjenta; Po 1, 3, 6, 12 miesiącach od wypisu
Korelacja pomiędzy czasem trwania LDL-C w obrębie celu i MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Korelacja pomiędzy różnymi wyjściowymi poziomami wyniku GRACE (niski, średni, wysoki) i MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Korelacja między różnymi wyjściowymi grupami poziomów cytokin zapalnych (kwartyle) i MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Korelacja między różnymi wyjściowymi grupami wiekowymi (≤ 45 lat lub nie) a MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procentowa zmiana FAI mierzona za pomocą tomografii komputerowej serca u pacjentów poddawanych planowej PCI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
FAI jest ilościowym wskaźnikiem stanu zapalnego w okołonaczyniowej tkance tłuszczowej mierzonym metodą CCTA.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yun Dai Chen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELITE-ACS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj