治療困難な緑膿菌に対する抗菌療法 (ADDICT)
2026年4月29日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
治療困難な耐性を有する緑膿菌による感染症に対する抗菌療法：現実世界の前向き多施設コホート研究
ADDICT 研究の主な目的は、選択されていない感染症患者における抗菌療法の利用可能な選択肢 (新しいベータラクタム/ベータラクタマーゼ阻害剤の組み合わせ、セフィデロコール、またはアミノグリコシドやコリスチンなどの古い薬剤) の臨床効果を評価し、比較することです。治療が難しい緑膿菌。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
すべての第一選択の抗シュードモナス薬ベータラクタムおよびフルオロキノロン（治療困難分離株 - DTR）に対する耐性を獲得した緑膿菌分離株による感染症は、特に重症患者や免疫不全患者において、深刻な治療上の課題を引き起こします。 特定の新しいβ-ラクタム/β-ラクタマーゼ阻害剤の組み合わせ（BL/BLI（βラクタミン/β-ラクタマーゼ阻害剤） - セフトロザン-タゾバクタム、セフタジジム-アビバクタム、イミペネム-リレバクタムなど）とセフィデロコルは、疾患の治療において有望な結果を示しています。 DTR 緑膿菌による感染症。 しかし、この適応症における実際の利用に関する多施設データはまだ不足しています。
ADDICT 研究は、明確な静脈内抗菌療法を必要とする DTR 緑膿菌感染症の未選択患者を含む前向き多施設コホート研究です。 この研究の主な目的は、この集団における利用可能な選択肢（新しいBL/BLI、セフィデロコール、またはアミノグリコシドやコリスチンなどの古い薬剤）の臨床効果を調査することです。 二次目的は、DTR 緑膿菌による感染症における利用可能な選択肢の臨床的および微生物学的有効性を、複数の最終手段薬に対する in vitro 感受性と比較し、これらの薬剤で観察された非生態学的有害事象の発生率を比較することです。治療中の耐性出現の発生率を評価し、耐性出現の分子機構を解明する。この適応症における併用療法の利点とリスクを評価する。多剤耐性獲得率を比較する。 DTR 緑膿菌以外の細菌およびクロストリディオイデス ディフィシル感染症を対象に、28 日目と院内の全死因死亡率を比較します。
患者は60の病院センターで募集され、フランスの4つの感染症研究ネットワーク（CRICS-TRIGGERSEP、ReaRezo、OutcomeRéa、RENARCI - PROMISEメタネットワーク）に貢献する。 臨床変数は電子症例報告フォームを通じて収集されます。 DTR 緑膿菌分離株は、集中分析（拡張抗菌薬感受性試験、MLST、治療中に耐性が出現した場合の連続分離株の全ゲノム配列決定）のために緑膿菌の国立抗菌薬耐性参照センターに送られます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francois BARBIER, Professor
- 電話番号：+33238229939
- メール：francois.barbier@chu-orleans.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- まだ募集していません
- CHU Amiens
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コンタクト：
- Stéphanie MALAQUIN, Dr
-
主任研究者：
- Stéphanie MALAQUIN, Dr
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Argenteuil、フランス
- まだ募集していません
- CH Argenteuil
-
コンタクト：
- Olivier PAJOT, Dr
-
主任研究者：
- Olivier PAJOT, Dr
-
Bayonne、フランス
- まだ募集していません
- CH Bayonne
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コンタクト：
- Marc-Olivier VAREIL, Dr
-
主任研究者：
- Marc-Olivier VAREIL, Dr
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Besançon、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Besançon
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コンタクト：
- Catherine CHIROUZE, Pr
-
主任研究者：
- Catherine CHIROUZE, Pr
-
Bobigny、フランス
- まだ募集していません
- CHU Avicenne
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コンタクト：
- Khalil CHAIBI, Dr
-
主任研究者：
- Khalil CHAIBI, Dr
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Bourgoin、フランス
- まだ募集していません
- CH Bourgoin-Jallieu
-
コンタクト：
- Abdelhamid FATAH, Dr
-
主任研究者：
- Abdelhamid FATAH, Dr
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Béthune、フランス
- まだ募集していません
- CH Béthune
-
コンタクト：
- Sophie NGUYEN, Dr
-
主任研究者：
- Sophie NGUYEN, Dr
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Chambéry、フランス
- まだ募集していません
- CH métropole Savoie
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コンタクト：
- Emmanuel FORESTIER, Dr
-
主任研究者：
- Emmanuel FORESTIER, Dr
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Chartres、フランス
- まだ募集していません
- CH de Chartres
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コンタクト：
- Juliette AUDIBERT, Dr
-
主任研究者：
- Juliette AUDIBERT, Dr
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Clermont-Ferrand、フランス
- まだ募集していません
- Chu Clermont Ferrand
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コンタクト：
- Claire DUPUIS, Pr
-
主任研究者：
- Claire DUPUIS, Pr
-
Créteil、フランス
- まだ募集していません
- CHU Henri Mondor
-
コンタクト：
- Keyvan RAZAZI, Pr
-
主任研究者：
- Keyvan RAZAZI, Pr
-
Créteil、フランス
- まだ募集していません
- Chi Creteil
-
コンタクト：
- Rusel LEON, Dr
-
主任研究者：
- Rusel LEON, Dr
-
Elbeuf、フランス
- まだ募集していません
- CHI Elbeuf Louviers
-
コンタクト：
- Christian CAILLARD, Dr
-
主任研究者：
- Christian CAILLARD, Dr
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Garches、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Raymond Poincaré
-
コンタクト：
- Aurélien DINH, Pr
-
主任研究者：
- Aurélien DINH, Pr
-
Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- Chu Grenoble
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コンタクト：
- Hugo PIROLLET, Dr
-
主任研究者：
- Hugo PIROLLET, Dr
-
Haguenau、フランス
- まだ募集していません
- CH Haguenau
-
コンタクト：
- Asael BERGER, PhD
- メール：Asael.BERGER@ch-haguenau.fr
-
主任研究者：
- Asael BERGER, PhD
-
La Roche-sur-Yon、フランス
- 募集
- CHD Vendée
-
コンタクト：
- Thomas GUIMARD, Dr
-
主任研究者：
- Thomas GUIMARD, Dr
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Bicêtre
-
コンタクト：
- Leila ESCAUT, Dr
-
主任研究者：
- Leila ESCAUT, Dr
-
Limoges、フランス
- まだ募集していません
- CHU Limoges
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コンタクト：
- Julien VAIDIE, Dr
-
主任研究者：
- Julien VAIDIE, Dr
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Chu Lyon
-
主任研究者：
- Laurent ARGAUD, Pr
-
コンタクト：
- Laurent ARGAUD, Pr
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- CHU Lyon Sud
-
主任研究者：
- Arnaud FRIGGERI, Pr
-
コンタクト：
- Arnaud FRIGGERI, Pr
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- CHY Lyon
-
主任研究者：
- Jean-Christophe RICHARD, Pr
-
コンタクト：
- Jean-Christophe RICHARD, Pr
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Saint-Joseph Saint Luc
-
コンタクト：
- Emmanuel VIVIER, Dr
-
主任研究者：
- Emmanuel Vivier, Dr
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Montpellier、フランス
- まだ募集していません
- CHU Montpellier
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コンタクト：
- Vincent LE MOING, Pr
-
主任研究者：
- Vincent LE MOING, Pr
-
Nancy、フランス
- 募集
- CHRU NANCY
-
コンタクト：
- Benjamin LEFEVRE, Dr
-
主任研究者：
- Benjamin LEFEVRE, Dr
-
Nantes、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Nantes
-
コンタクト：
- David BOUTOILLE, Pr
-
主任研究者：
- DAvid BOUTOILLE, Pr
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Nice、フランス
- まだ募集していません
- Chu De Nice
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コンタクト：
- Alexandre ROBERT, Dr
-
主任研究者：
- Alexandre ROBERT, Dr
-
Orléans、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
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コンタクト：
- Francois BARBIER, Professor
- 電話番号：+33238229939
- メール：francois.barbier@chu-orleans.fr
-
主任研究者：
- François BARBIER, Pr
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
コンタクト：
- Charles-Edouard LUYT, Pr
-
主任研究者：
- Charles-Edouard LUYT, Pr
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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コンタクト：
- Damien BLEZ, Dr
-
主任研究者：
- Damien BLEZ, Dr
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Saint-Louis
-
コンタクト：
- Matthieu LAFAURIE, Dr
-
主任研究者：
- Matthieu LAFAURIE, Dr
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Lariboisière
-
コンタクト：
- Anne-Lise MUNIER, Dr
-
主任研究者：
- Anne-Lise MUNIER, Dr
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Bichat
-
コンタクト：
- Jean-François TIMSIT, Pr
-
主任研究者：
- Jean-François TIMSIT, Pr
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Cochin
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コンタクト：
- Antoine BOIS, Dr
-
主任研究者：
- Antoine BOIS, Dr
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Saint-Antoine
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コンタクト：
- Laure SURGERS, Dr
-
主任研究者：
- Laure SURGERS, Dr
-
Pau、フランス
- まだ募集していません
- CH Pau
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コンタクト：
- Mélanie LEHOUX, Dr
-
主任研究者：
- Mélanie LEHOUX, Dr
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Perpignan、フランス
- まだ募集していません
- CH Perpignan
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コンタクト：
- Hugues AUMAITRE, Dr
-
主任研究者：
- Hugues AUMAITRE, Dr
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Périgueux、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
コンタクト：
- Mélanie SAINT-LEGER, Dr
-
主任研究者：
- Mélanie SAINT-LEGER, Dr
-
Reims、フランス
- まだ募集していません
- CHU Reims
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コンタクト：
- Marin MOUTEL, Dr
-
主任研究者：
- Marin MOUTEL, Dr
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Saint-Lô、フランス
- まだ募集していません
- CH Saint-Lô
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コンタクト：
- Alexandre ALLAIRE, Dr
-
主任研究者：
- Alexandre ALLAIRE, Dr
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Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- CHU Strasbourg
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コンタクト：
- Ferhat MEZIANI, Dr
-
主任研究者：
- Ferhat MEZIANI, Dr
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Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- CHRU Strasbourg Haute Pierre
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コンタクト：
- Vincent CASTELAIN, Professor
- メール：Vincent.CASTELAIN@chru-strasbourg.fr
-
主任研究者：
- Vincent CASTELAIN, Pr
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Suresnes、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Foch
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コンタクト：
- Marie-Alice COLOMBIER, Dr
-
主任研究者：
- Marie-Alice COLOMBIER, Dr
-
Tourcoing、フランス
- まだ募集していません
- CH Tourcoing
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コンタクト：
- Serge ALFANDARI, Dr
-
主任研究者：
- Serge ALFANDARI, Dr
-
Vannes、フランス
- まだ募集していません
- CH Vannes
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コンタクト：
- Florian REIZINE, Dr
-
主任研究者：
- Florian REIZINE, Dr
-
Villefranche-sur-Saône、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Nord-Ouest de Villefranche sur Saone
-
コンタクト：
- Gary DAVID, Dr
-
主任研究者：
- Gary DAVID, Dr
-
Étampes、フランス
- まだ募集していません
- CH Sud Essone
-
コンタクト：
- Siami SHIDASP, Dr
-
主任研究者：
- Siami SHIDASP, Dr
-
-
-
-
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Saint-Denis、再会
- まだ募集していません
- CHU La Réunion
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コンタクト：
- Kévin DIALLO, Dr
-
主任研究者：
- Kévin DIALLO, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
将来の多施設コホート
説明
包含基準:
- 18歳以上で、DTR緑膿菌感染症に対する静脈内明確な抗菌療法を必要とするすべての患者
除外基準:
- 嚢胞性線維症
- 根治的な抗生物質の静脈内療法を必要としない緑膿菌 DTR 定着または緑膿菌 DTR 感染
- 被保護者（後見・保佐）
- 裁判所の保護を受けている人
- 自由を奪われた人たち
- 研究への参加に反対表明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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1
根治的な抗生物質の静脈内療法を必要とする侵襲性緑膿菌 DTR 感染症の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床治癒率
時間枠：治癒訪問のテスト
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臨床反応は地元の研究者によって評価されます。
臨床的治癒は、明確な治療の終了以降に再発が起こらない生存と、ToC 訪問時の感染のすべての初期臨床兆候の完全な解消の複合エンドポイントとして定義されます (ToC 訪問時の全死因死亡は臨床的治癒とみなされます)失敗）。
|
治癒訪問のテスト
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臨床治療
時間枠：確実な治療終了後7±2日目
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臨床反応は地元の研究者によって評価されます。
臨床的治癒は、明確な治療の終了以降に再発が起こらない生存と、ToC 訪問時の感染のすべての初期臨床兆候の完全な解消の複合エンドポイントとして定義されます (ToC 訪問時の全死因死亡は臨床的治癒とみなされます)失敗）。
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確実な治療終了後7±2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物の除菌
時間枠：7日目
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ToC訪問前に少なくとも1つの追跡細菌学的サンプル（臨床的に必要な場合）を採取した参加者におけるDTR緑膿菌の培養陰性
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7日目
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耐性の出現
時間枠：退院まで平均1ヶ月
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確実な治療の2日目から退院までの間に、（最初の分離株と比較して）少なくとも1つの新しい抗菌薬に対する耐性を持つDTR緑膿菌分離株を増殖させた培養物
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退院まで平均1ヶ月
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非生態学的有害事象
時間枠：治癒試験の訪問時、明確な治療の完了から 7±2 日後
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現地の研究者が抗菌剤に起因する毒性またはアレルギー反応を示した場合
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治癒試験の訪問時、明確な治療の完了から 7±2 日後
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非生態学的有害事象
時間枠：明確な治療の初日からToC訪問まで
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現地の研究者が抗菌剤に起因する毒性またはアレルギー反応を示した場合
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明確な治療の初日からToC訪問まで
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DTR 緑膿菌以外の多剤耐性菌の取得
時間枠：退院まで平均1ヶ月
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緑膿菌以外の多剤耐性菌を増殖させる臨床サンプルまたは監視サンプルの培養
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退院まで平均1ヶ月
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クロストリディオイデス・ディフィシル感染症
時間枠：退院まで平均1ヶ月
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C.ディフィシル感染が記録されている
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退院まで平均1ヶ月
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院内死亡
時間枠：退院まで平均1ヶ月
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全死因死
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退院まで平均1ヶ月
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28日目に死亡
時間枠：28日目
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全死因死
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francois BARBIER, Professor、Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tamma PD, Aitken SL, Bonomo RA, Mathers AJ, van Duin D, Clancy CJ. Infectious Diseases Society of America 2022 Guidance on the Treatment of Extended-Spectrum beta-lactamase Producing Enterobacterales (ESBL-E), Carbapenem-Resistant Enterobacterales (CRE), and Pseudomonas aeruginosa with Difficult-to-Treat Resistance (DTR-P. aeruginosa). Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):187-212. doi: 10.1093/cid/ciac268.
- Hu F, Guo Y, Yang Y, Zheng Y, Wu S, Jiang X, Zhu D, Wang F; China Antimicrobial Surveillance Network (CHINET) Study Group. Resistance reported from China antimicrobial surveillance network (CHINET) in 2018. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Dec;38(12):2275-2281. doi: 10.1007/s10096-019-03673-1. Epub 2019 Sep 2.
- Karlowsky JA, Lob SH, Kazmierczak KM, Young K, Motyl MR, Sahm DF. In-vitro activity of imipenem/relebactam and key beta-lactam agents against Gram-negative bacilli isolated from lower respiratory tract infection samples of intensive care unit patients - SMART Surveillance United States 2015-2017. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jan;55(1):105841. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.10.022. Epub 2019 Nov 6.
- Rosenthal VD, Bat-Erdene I, Gupta D, Belkebir S, Rajhans P, Zand F, Myatra SN, Afeef M, Tanzi VL, Muralidharan S, Gurskis V, Al-Abdely HM, El-Kholy A, AlKhawaja SAA, Sen S, Mehta Y, Rai V, Hung NV, Sayed AF, Guerrero-Toapanta FM, Elahi N, Morfin-Otero MDR, Somabutr S, De-Carvalho BM, Magdarao MS, Velinova VA, Quesada-Mora AM, Anguseva T, Ikram A, Aguilar-de-Moros D, Duszynska W, Mejia N, Horhat FG, Belskiy V, Mioljevic V, Di-Silvestre G, Furova K, Gamar-Elanbya MO, Gupta U, Abidi K, Raka L, Guo X, Luque-Torres MT, Jayatilleke K, Ben-Jaballah N, Gikas A, Sandoval-Castillo HR, Trotter A, Valderrama-Beltran SL, Leblebicioglu H; International Nosocomial Infection Control Consortium. International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) report, data summary of 45 countries for 2012-2017: Device-associated module. Am J Infect Control. 2020 Apr;48(4):423-432. doi: 10.1016/j.ajic.2019.08.023. Epub 2019 Oct 29.
- Sader HS, Streit JM, Carvalhaes CG, Huband MD, Shortridge D, Mendes RE, Castanheira M. Frequency of occurrence and antimicrobial susceptibility of bacteria isolated from respiratory samples of patients hospitalized with pneumonia in Western Europe, Eastern Europe and the USA: results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2016-19). JAC Antimicrob Resist. 2021 Sep 2;3(3):dlab117. doi: 10.1093/jacamr/dlab117. eCollection 2021 Sep.
- Hu F, Yuan L, Yang Y, Xu Y, Huang Y, Hu Y, Ai X, Zhuo C, Su D, Shan B, Du Y, Yu Y, Lin J, Sun Z, Chen Z, Xu Y, Zhang X, Wang C, He L, Ni Y, Zhang Y, Lin D, Zhu D, Zhang Y. A multicenter investigation of 2,773 cases of bloodstream infections based on China antimicrobial surveillance network (CHINET). Front Cell Infect Microbiol. 2022 Dec 15;12:1075185. doi: 10.3389/fcimb.2022.1075185. eCollection 2022.
- Tabah A, Buetti N, Staiquly Q, Ruckly S, Akova M, Aslan AT, Leone M, Conway Morris A, Bassetti M, Arvaniti K, Lipman J, Ferrer R, Qiu H, Paiva JA, Povoa P, De Bus L, De Waele J, Zand F, Gurjar M, Alsisi A, Abidi K, Bracht H, Hayashi Y, Jeon K, Elhadi M, Barbier F, Timsit JF; EUROBACT-2 Study Group, ESICM, ESCMID ESGCIP and the OUTCOMEREA Network. Epidemiology and outcomes of hospital-acquired bloodstream infections in intensive care unit patients: the EUROBACT-2 international cohort study. Intensive Care Med. 2023 Feb;49(2):178-190. doi: 10.1007/s00134-022-06944-2. Epub 2023 Feb 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月11日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2024年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-HORS RIPH-11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。