Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel terapi til svært-at-behandle Pseudomonas Aeruginosa (ADDICT)

29. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Antimikrobiel terapi for infektioner på grund af Pseudomonas Aeruginosa med vanskelig at behandle modstand: en virkelig verden, prospektiv, multicenter kohorteundersøgelse

Det primære formål med ADDICT-studiet er at vurdere og sammenligne den kliniske effekt af tilgængelige muligheder for antimikrobiel behandling (ny beta-lactam/beta-lactamase-hæmmer kombination, cefiderocol eller ældre midler som aminoglykosider og colistin) hos uselekterede patienter med infektion pga. svært at behandle P. aeruginosa.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Infektioner på grund af Pseudomonas aeruginosa-isolater med erhvervet resistens over for alle første-line antipseudomonale beta-lactamer og fluoroquinoloner (svære at behandle isolater - DTR), udgør alvorlige terapeutiske udfordringer, især hos kritisk syge og/eller immunkompromitterede patienter. Visse nye kombinationer af beta-lactam/beta-lactamase-hæmmere (BL/BLI (beta-lactamin/beta-lactamase-hæmmer) - dvs. infektioner på grund af DTR P. aeruginosa. Imidlertid er multicenterdata om deres virkelige anvendelse i denne indikation stadig sparsomme.

ADDICT-studiet er et prospektivt, multicenter kohortestudie, der inkluderer u-selekterede patienter med DTR P. aeruginosa-infektion, der kræver decideret intravenøs antimikrobiel behandling. Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge den kliniske effekt af tilgængelige muligheder (nye BL/BLI, cefiderocol eller ældre midler såsom aminoglykosider og colistin) i denne population. Sekundære mål er at sammenligne den kliniske og mikrobiologiske effektivitet af tilgængelige muligheder ved infektioner på grund af DTR P. aeruginosa med in vitro modtagelighed for mere end ét sidste-udvejslægemiddel, for at sammenligne forekomsten af ​​ikke-økologiske bivirkninger observeret med disse lægemidler, til vurdere forekomsten af ​​resistensfremkomst under terapi og for at belyse de molekylære mekanismer for resistensfremkomst, for at vurdere fordelene og risici ved kombinationsbehandling i denne indikation, for at sammenligne optagelsesraterne for andre multiresistente bakterier end DTR P. aeruginosa og Clostridioides difficile-infektion, for at sammenligne dødeligheden på dag 28 og på hospitaler af alle årsager.

Patienter vil blive rekrutteret i 60 hospitalscentre, der bidrager til fire franske netværk af forskning i infektionssygdomme og kritisk pleje (CRICS-TRIGGERSEP, ReaRezo, OutcomeRéa, RENARCI - PROMISE metanetwork). Kliniske variabler vil blive indsamlet gennem en elektronisk case-rapportformular. DTR P. aeruginosa-isolater vil blive sendt til det nationale referencecenter for antimikrobiel resistens i P. aeruginosa til centraliserede analyser (udvidet antimikrobiel følsomhedstest, MLST, hel-genom-sekventering af successive isolater, hvis resistens opstår under terapi).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Stéphanie MALAQUIN, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphanie MALAQUIN, Dr
      • Argenteuil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Argenteuil
        • Kontakt:
          • Olivier PAJOT, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier PAJOT, Dr
      • Bayonne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Bayonne
        • Kontakt:
          • Marc-Olivier VAREIL, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Marc-Olivier VAREIL, Dr
      • Besançon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU De Besancon
        • Kontakt:
          • Catherine CHIROUZE, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine CHIROUZE, Pr
      • Bobigny, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Avicenne
        • Kontakt:
          • Khalil CHAIBI, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Khalil CHAIBI, Dr
      • Bourgoin, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Bourgoin-Jallieu
        • Kontakt:
          • Abdelhamid FATAH, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Abdelhamid FATAH, Dr
      • Béthune, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Béthune
        • Kontakt:
          • Sophie NGUYEN, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie NGUYEN, Dr
      • Chambéry, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH métropole Savoie
        • Kontakt:
          • Emmanuel FORESTIER, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel FORESTIER, Dr
      • Chartres, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de Chartres
        • Kontakt:
          • Juliette AUDIBERT, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Juliette AUDIBERT, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Claire DUPUIS, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Claire DUPUIS, Pr
      • Créteil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Keyvan RAZAZI, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Keyvan RAZAZI, Pr
      • Créteil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHI Créteil
        • Kontakt:
          • Rusel LEON, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Rusel LEON, Dr
      • Elbeuf, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHI Elbeuf Louviers
        • Kontakt:
          • Christian CAILLARD, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Christian CAILLARD, Dr
      • Garches, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
          • Aurélien DINH, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélien DINH, Pr
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Hugo PIROLLET, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo PIROLLET, Dr
      • Haguenau, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Haguenau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asael BERGER, PhD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • Thomas GUIMARD, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas GUIMARD, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Leila ESCAUT, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Leila ESCAUT, Dr
      • Limoges, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Julien VAIDIE, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Julien VAIDIE, Dr
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent ARGAUD, Pr
        • Kontakt:
          • Laurent ARGAUD, Pr
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Lyon Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud FRIGGERI, Pr
        • Kontakt:
          • Arnaud FRIGGERI, Pr
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHY Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Saint-Joseph Saint Luc
        • Kontakt:
          • Emmanuel VIVIER, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Vivier, Dr
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Vincent LE MOING, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent LE MOING, Pr
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
          • Benjamin LEFEVRE, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin LEFEVRE, Dr
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • David BOUTOILLE, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • DAvid BOUTOILLE, Pr
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Alexandre ROBERT, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre ROBERT, Dr
      • Orléans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François BARBIER, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Charles-Edouard LUYT, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Charles-Edouard LUYT, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Damien BLEZ, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Damien BLEZ, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Matthieu LAFAURIE, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Matthieu LAFAURIE, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Lariboisiere
        • Kontakt:
          • Anne-Lise MUNIER, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Lise MUNIER, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat
        • Kontakt:
          • Jean-François TIMSIT, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-François TIMSIT, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Antoine BOIS, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine BOIS, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
          • Laure SURGERS, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Laure SURGERS, Dr
      • Pau, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Pau
        • Kontakt:
          • Mélanie LEHOUX, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Mélanie LEHOUX, Dr
      • Perpignan, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Perpignan
        • Kontakt:
          • Hugues AUMAITRE, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Hugues AUMAITRE, Dr
      • Périgueux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de PERIGUEUX
        • Kontakt:
          • Mélanie SAINT-LEGER, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Mélanie SAINT-LEGER, Dr
      • Reims, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Reims
        • Kontakt:
          • Marin MOUTEL, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Marin MOUTEL, Dr
      • Saint-Lô, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Saint-Lô
        • Kontakt:
          • Alexandre ALLAIRE, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre ALLAIRE, Dr
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Ferhat MEZIANI, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Ferhat MEZIANI, Dr
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU Strasbourg Haute Pierre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent CASTELAIN, Pr
      • Suresnes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital FOCH
        • Kontakt:
          • Marie-Alice COLOMBIER, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Alice COLOMBIER, Dr
      • Tourcoing, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Tourcoing
        • Kontakt:
          • Serge ALFANDARI, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Serge ALFANDARI, Dr
      • Vannes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Vannes
        • Kontakt:
          • Florian REIZINE, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Florian REIZINE, Dr
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Nord-Ouest de Villefranche sur Saone
        • Kontakt:
          • Gary DAVID, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Gary DAVID, Dr
      • Étampes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Sud Essone
        • Kontakt:
          • Siami SHIDASP, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Siami SHIDASP, Dr
  • Genforening
      • Saint-Denis, Genforening
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU La Réunion
        • Kontakt:
          • Kévin DIALLO, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Kévin DIALLO, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielt multicenter kohorte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 18 år eller derover og som har behov for intravenøs definitiv antimikrobiel behandling for en DTR P. aeruginosa-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • P. aeruginosa DTR-kolonisering eller P. aeruginosa DTR-infektion, der ikke kræver definitiv intravenøs antibiotikabehandling
  • Beskyttet person (under værgemål eller kuratorskab)
  • Personer under retsbeskyttelse
  • Frihedsberøvede personer
  • Der er udtrykt modstand mod deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
patienter med invasiv P. aeruginosa DTR-infektion, der kræver definitiv intravenøs antibiotikabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Test af kurbesøg
Kliniske svar vil blive vurderet af lokale efterforskere. Klinisk helbredelse vil blive defineret som et sammensat endepunkt for overlevelse uden tilbagefald siden afslutningen af ​​den definitive behandling og fuldstændig opløsning af alle indledende kliniske tegn på infektion ved ToC-besøget (dødsfald af alle årsager ved ToC-besøget vil blive betragtet som kliniske fejl).
Test af kurbesøg
Klinisk kur
Tidsramme: Dag 7±2 efter afslutningen af ​​den endelige terapi
Kliniske svar vil blive vurderet af lokale efterforskere. Klinisk helbredelse vil blive defineret som et sammensat endepunkt for overlevelse uden tilbagefald siden afslutningen af ​​den definitive behandling og fuldstændig opløsning af alle indledende kliniske tegn på infektion ved ToC-besøget (dødsfald af alle årsager ved ToC-besøget vil blive betragtet som kliniske fejl).
Dag 7±2 efter afslutningen af ​​den endelige terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk udryddelse
Tidsramme: Dag 7
Negativering af kulturer for DTR P. aeruginosa hos deltagere med mindst én indsamlet opfølgende bakteriologisk prøve (når det er klinisk indiceret) før ToC-besøget
Dag 7
Modstandsfremkomst
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 måned
Enhver kultur, der dyrker et DTR P. aeruginosa-isolat med resistens over for mindst ét ​​nyt antimikrobielt middel (sammenlignet med det første isolat) mellem den anden dag af sikker behandling og udskrivning fra hospitalet
Op til hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 måned
Ikke-økologiske bivirkninger
Tidsramme: Ved test-of-cure besøg, 7±2 dage efter afslutningen af ​​den endelige behandling
Enhver toksicitet eller allergisk reaktion, der tilskrives det antimikrobielle middel af den lokale efterforsker
Ved test-of-cure besøg, 7±2 dage efter afslutningen af ​​den endelige behandling
Ikke-økologiske bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dag med konkret terapi til ToC-besøget
Enhver toksicitet eller allergisk reaktion, der tilskrives det antimikrobielle middel af den lokale efterforsker
Fra den første dag med konkret terapi til ToC-besøget
Erhvervelse af andre multiresistente bakterier end DTR P. aeruginosa
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 måned
Dyrkning af enhver klinisk prøve eller overvågningsprøve, der dyrker en multiresistent bakterie, bortset fra P. aeruginosa
Op til hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 måned
Clostridioides difficile infektion
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 måned
Dokumenteret C. difficile infektion
Op til hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 måned
Død på hospitalet
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 måned
Død af alle årsager
Op til hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 måned
Død på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Død af alle årsager
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois BARBIER, Professor, Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-HORS RIPH-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner