치료가 어려운 녹농균(Pseudomonas Aeruginosa)에 대한 항균요법 (ADDICT)
2026년 4월 29일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
치료가 어려운 녹농균으로 인한 감염에 대한 항균 요법: 실제, 전향적, 다기관 코호트 연구
ADDICT 연구의 일차 목적은 다음으로 인해 감염이 있는 선택되지 않은 환자를 대상으로 항균 요법(새로운 베타-락탐/베타-락타마제 억제제 조합, 세피데로콜 또는 아미노글리코사이드 및 콜리스틴과 같은 기존 약물)에 사용할 수 있는 옵션의 임상적 유효성을 평가하고 비교하는 것입니다. 치료가 어려운 P. aeruginosa.
연구 개요
상세 설명
모든 1차 항슈도모나스 베타락탐 및 플루오로퀴놀론(치료가 어려운 분리주 - DTR)에 대해 획득된 내성을 갖는 녹농균 분리주로 인한 감염은 특히 중병 및/또는 면역 저하 환자에서 심각한 치료 문제를 야기합니다. 특정 새로운 베타-락탐/베타-락타마제 억제제 조합(BL/BLI(베타락타민/베타락타마제 억제제) - 즉, 세프톨로잔-타조박탐, 세프타지딤-아비박탐, 이미페넴-렐레박탐 등)과 세피데로콜은 다음과 같은 치료에 유망한 결과를 보여주었습니다. DTR P. aeruginosa로 인한 감염. 그러나 이 적응증의 실제 활용에 대한 다기관 데이터는 여전히 부족합니다.
ADDICT 연구는 확실한 정맥 내 항균 요법이 필요한 DTR P. aeruginosa 감염 환자를 선택하지 않은 환자를 포함하는 전향적, 다기관 코호트 연구입니다. 연구의 일차 목적은 이 모집단에서 이용 가능한 옵션(새로운 BL/BLI, 세피데로콜 또는 아미노글리코사이드 및 콜리스틴과 같은 기존 약물)의 임상적 효능을 조사하는 것입니다. 이차 목적은 하나 이상의 최후 수단 약물에 대한 시험관 내 감수성을 갖는 DTR P. aeruginosa로 인한 감염에서 이용 가능한 옵션의 임상적 및 미생물학적 효능을 비교하고, 이들 약물에서 관찰된 비생태적 부작용의 발생률을 비교하는 것입니다. 치료 중 저항성 발현 발생률을 평가하고 저항성 발현의 분자 메커니즘을 밝히고 이 적응증에서 병용 요법의 이점과 위험을 평가하며 DTR P 이외의 다제 내성 박테리아의 획득률을 비교합니다. aeruginosa 및 Clostridioides difficile 감염에 대해 28일차 사망률과 병원 내 모든 원인으로 인한 사망률을 비교합니다.
환자들은 전염병 및 중환자 치료 분야의 프랑스 연구 네트워크 4개(CRICS-TRIGGERSEP, ReaRezo, OutcomeRéa, RENARCI - PROMISE 메타네트워크)에 기여하는 60개 병원 센터에서 모집될 예정입니다. 임상 변수는 전자 사례 보고서 양식을 통해 수집됩니다. DTR P. aeruginosa 분리물은 중앙 집중 분석(확장된 항균제 감수성 테스트, MLST, 치료 중 저항성이 나타나는 경우 연속 분리물의 전체 게놈 시퀀싱)을 위해 P. aeruginosa의 국립 항균제 내성 참조 센터로 보내질 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
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수석 연구원:
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수석 연구원:
- Siami SHIDASP, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유망 다기관 코호트
설명
포함 기준:
- DTR P. aeruginosa 감염으로 정맥내 확정 항균요법이 필요한 18세 이상의 모든 환자
제외 기준:
- 낭포성 섬유증
- P. aeruginosa DTR 집락화 또는 P. aeruginosa DTR 감염은 확실한 정맥 항생제 치료가 필요하지 않습니다.
- 피보호자(후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 사람)
- 법원의 보호를 받는 사람
- 자유를 박탈당한 사람
- 연구 참여에 반대 표명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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1
근치적 정맥 항생제 치료가 필요한 침습성 P. aeruginosa DTR 감염 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 완치율
기간: 치료 방문 테스트
|
임상 반응은 현지 조사관에 의해 평가됩니다.
임상적 완치는 확실한 치료가 끝난 후 재발이 발생하지 않고 ToC 방문 시 감염의 모든 초기 임상 징후가 완전히 해결된 생존의 복합 종점으로 정의됩니다(ToC 방문 시 모든 원인으로 인한 사망은 임상적 사망으로 간주됩니다). 실패).
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치료 방문 테스트
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임상치료
기간: 확실한 치료 종료 후 7±2일째
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임상 반응은 현지 조사관에 의해 평가됩니다.
임상적 완치는 확실한 치료가 끝난 후 재발이 발생하지 않고 ToC 방문 시 감염의 모든 초기 임상 징후가 완전히 해결된 생존의 복합 종점으로 정의됩니다(ToC 방문 시 모든 원인으로 인한 사망은 임상적 사망으로 간주됩니다). 실패).
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확실한 치료 종료 후 7±2일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 박멸
기간: 7일차
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ToC 방문 전 최소 1회 추적 세균 샘플(임상적으로 필요한 경우)을 수집한 참가자의 DTR P. aeruginosa에 대한 배양 음성화
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7일차
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저항의 출현
기간: 퇴원까지 평균 1개월
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확실한 치료 2일째부터 퇴원 사이에 적어도 하나의 새로운 항균제(첫 번째 분리주와 비교)에 저항성을 갖는 DTR P. aeruginosa 분리주를 성장시키는 모든 배양
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퇴원까지 평균 1개월
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비생태학적 이상반응
기간: 완치검사 방문시, 확정치료 완료 후 7±2일
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현지 조사관이 항균제에 기인한 모든 독성 또는 알레르기 반응
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완치검사 방문시, 확정치료 완료 후 7±2일
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비생태학적 이상반응
기간: 확실한 치료 첫날부터 ToC 방문까지
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현지 조사관이 항균제에 기인한 모든 독성 또는 알레르기 반응
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확실한 치료 첫날부터 ToC 방문까지
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DTR P. aeruginosa 이외의 다제내성균 획득
기간: 퇴원까지 평균 1개월
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P. aeruginosa 이외의 다약제 내성 박테리아를 키우는 임상 또는 감시 샘플의 배양
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퇴원까지 평균 1개월
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클로스트리디오이데스 디피실리 감염
기간: 퇴원까지 평균 1개월
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문서화된 C. 디피실 감염
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퇴원까지 평균 1개월
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병원 내 사망
기간: 퇴원까지 평균 1개월
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모든 원인으로 인한 사망
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퇴원까지 평균 1개월
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28일차에 사망
기간: 28일차
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모든 원인으로 인한 사망
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francois BARBIER, Professor, Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rosenthal VD, Bat-Erdene I, Gupta D, Belkebir S, Rajhans P, Zand F, Myatra SN, Afeef M, Tanzi VL, Muralidharan S, Gurskis V, Al-Abdely HM, El-Kholy A, AlKhawaja SAA, Sen S, Mehta Y, Rai V, Hung NV, Sayed AF, Guerrero-Toapanta FM, Elahi N, Morfin-Otero MDR, Somabutr S, De-Carvalho BM, Magdarao MS, Velinova VA, Quesada-Mora AM, Anguseva T, Ikram A, Aguilar-de-Moros D, Duszynska W, Mejia N, Horhat FG, Belskiy V, Mioljevic V, Di-Silvestre G, Furova K, Gamar-Elanbya MO, Gupta U, Abidi K, Raka L, Guo X, Luque-Torres MT, Jayatilleke K, Ben-Jaballah N, Gikas A, Sandoval-Castillo HR, Trotter A, Valderrama-Beltran SL, Leblebicioglu H; International Nosocomial Infection Control Consortium. International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) report, data summary of 45 countries for 2012-2017: Device-associated module. Am J Infect Control. 2020 Apr;48(4):423-432. doi: 10.1016/j.ajic.2019.08.023. Epub 2019 Oct 29.
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- Tabah A, Buetti N, Staiquly Q, Ruckly S, Akova M, Aslan AT, Leone M, Conway Morris A, Bassetti M, Arvaniti K, Lipman J, Ferrer R, Qiu H, Paiva JA, Povoa P, De Bus L, De Waele J, Zand F, Gurjar M, Alsisi A, Abidi K, Bracht H, Hayashi Y, Jeon K, Elhadi M, Barbier F, Timsit JF; EUROBACT-2 Study Group, ESICM, ESCMID ESGCIP and the OUTCOMEREA Network. Epidemiology and outcomes of hospital-acquired bloodstream infections in intensive care unit patients: the EUROBACT-2 international cohort study. Intensive Care Med. 2023 Feb;49(2):178-190. doi: 10.1007/s00134-022-06944-2. Epub 2023 Feb 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-HORS RIPH-11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .