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Antimikrobielle Therapie bei schwer behandelbarem Pseudomonas Aeruginosa (ADDICT)

29. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Antimikrobielle Therapie bei Infektionen aufgrund von Pseudomonas Aeruginosa mit schwer zu behandelnder Resistenz: eine praxisnahe, prospektive, multizentrische Kohortenstudie

Das Hauptziel der ADDICT-Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit verfügbarer Optionen für die antimikrobielle Therapie (neue Beta-Lactam/Beta-Lactamase-Inhibitor-Kombination, Cefiderocol oder ältere Wirkstoffe wie Aminoglykoside und Colistin) bei nicht ausgewählten Patienten mit einer Infektion aufgrund von zu bewerten und zu vergleichen schwer zu behandelnder P. aeruginosa.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa-Isolate mit erworbenen Resistenzen gegen alle antipseudomonalen Betalaktame und Fluorchinolone der ersten Wahl (schwer zu behandelnde Isolate – DTR) stellen eine ernsthafte therapeutische Herausforderung dar, insbesondere bei kritisch kranken und/oder immungeschwächten Patienten. Bestimmte neue Beta-Lactam/Beta-Lactamase-Inhibitor-Kombinationen (BL/BLI (Beta-Lactamin/Beta-Lactamase-Inhibitor) – z. B. Ceftolozan-Tazobactam, Ceftazidim-Avibactam, Imipenem-Relebactam und andere) und Cefiderocol haben vielversprechende Ergebnisse für die Behandlung von gezeigt Infektionen durch DTR P. aeruginosa. Allerdings sind multizentrische Daten über ihre praktische Anwendung in dieser Indikation noch rar.

Bei der ADDICT-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie mit nicht ausgewählten Patienten mit einer DTR-P.-aeruginosa-Infektion, die eine definitive intravenöse antimikrobielle Therapie benötigen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit verfügbarer Optionen (neues BL/BLI, Cefiderocol oder ältere Wirkstoffe wie Aminoglykoside und Colistin) in dieser Population zu untersuchen. Sekundäre Ziele bestehen darin, die klinische und mikrobiologische Wirksamkeit verfügbarer Optionen bei Infektionen aufgrund von DTR P. aeruginosa mit der In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber mehr als einem Arzneimittel der letzten Wahl zu vergleichen, die Häufigkeit nichtökologischer unerwünschter Ereignisse zu vergleichen, die bei diesen Arzneimitteln beobachtet wurden Beurteilung der Inzidenz von Resistenzentstehung unter Therapie und Aufklärung der molekularen Mechanismen der Resistenzentstehung, Bewertung der Vorteile und Risiken einer Kombinationstherapie in dieser Indikation, Vergleich der Erwerbsraten anderer multiresistenter Bakterien als DTR P. aeruginosa- und Clostridioides-difficile-Infektion, um die Gesamtmortalitätsraten am 28. Tag und im Krankenhaus zu vergleichen.

Patienten werden in 60 Krankenhauszentren rekrutiert, die zu vier französischen Forschungsnetzwerken für Infektionskrankheiten und Intensivpflege beitragen (CRICS-TRIGGERSEP, ReaRezo, OutcomeRéa, RENARCI – PROMISE-Metanetzwerk). Klinische Variablen werden über ein elektronisches Fallberichtsformular erfasst. DTR P. aeruginosa-Isolate werden zur zentralen Analyse an das Nationale Referenzzentrum für antimikrobielle Resistenz bei P. aeruginosa geschickt (erweiterte antimikrobielle Empfindlichkeitstests, MLST, Gesamtgenomsequenzierung aufeinanderfolgender Isolate, wenn unter der Therapie Resistenzen auftreten).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Stéphanie MALAQUIN, Dr
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie MALAQUIN, Dr
      • Argenteuil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Argenteuil
        • Kontakt:
          • Olivier PAJOT, Dr
        • Hauptermittler:
          • Olivier PAJOT, Dr
      • Bayonne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Bayonne
        • Kontakt:
          • Marc-Olivier VAREIL, Dr
        • Hauptermittler:
          • Marc-Olivier VAREIL, Dr
      • Besançon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU De Besancon
        • Kontakt:
          • Catherine CHIROUZE, Pr
        • Hauptermittler:
          • Catherine CHIROUZE, Pr
      • Bobigny, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Avicenne
        • Kontakt:
          • Khalil CHAIBI, Dr
        • Hauptermittler:
          • Khalil CHAIBI, Dr
      • Bourgoin, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Bourgoin-Jallieu
        • Kontakt:
          • Abdelhamid FATAH, Dr
        • Hauptermittler:
          • Abdelhamid FATAH, Dr
      • Béthune, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Béthune
        • Kontakt:
          • Sophie NGUYEN, Dr
        • Hauptermittler:
          • Sophie NGUYEN, Dr
      • Chambéry, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH métropole Savoie
        • Kontakt:
          • Emmanuel FORESTIER, Dr
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel FORESTIER, Dr
      • Chartres, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Chartres
        • Kontakt:
          • Juliette AUDIBERT, Dr
        • Hauptermittler:
          • Juliette AUDIBERT, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Claire DUPUIS, Pr
        • Hauptermittler:
          • Claire DUPUIS, Pr
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Keyvan RAZAZI, Pr
        • Hauptermittler:
          • Keyvan RAZAZI, Pr
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHI Créteil
        • Kontakt:
          • Rusel LEON, Dr
        • Hauptermittler:
          • Rusel LEON, Dr
      • Elbeuf, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHI Elbeuf Louviers
        • Kontakt:
          • Christian CAILLARD, Dr
        • Hauptermittler:
          • Christian CAILLARD, Dr
      • Garches, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
          • Aurélien DINH, Pr
        • Hauptermittler:
          • Aurélien DINH, Pr
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Hugo PIROLLET, Dr
        • Hauptermittler:
          • Hugo PIROLLET, Dr
      • Haguenau, Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • Thomas GUIMARD, Dr
        • Hauptermittler:
          • Thomas GUIMARD, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Leila ESCAUT, Dr
        • Hauptermittler:
          • Leila ESCAUT, Dr
      • Limoges, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Julien VAIDIE, Dr
        • Hauptermittler:
          • Julien VAIDIE, Dr
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU lyon
        • Hauptermittler:
          • Laurent ARGAUD, Pr
        • Kontakt:
          • Laurent ARGAUD, Pr
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Lyon Sud
        • Hauptermittler:
          • Arnaud FRIGGERI, Pr
        • Kontakt:
          • Arnaud FRIGGERI, Pr
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHY Lyon
        • Hauptermittler:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Saint-Joseph Saint Luc
        • Kontakt:
          • Emmanuel VIVIER, Dr
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Vivier, Dr
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Vincent LE MOING, Pr
        • Hauptermittler:
          • Vincent LE MOING, Pr
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
          • Benjamin LEFEVRE, Dr
        • Hauptermittler:
          • Benjamin LEFEVRE, Dr
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • David BOUTOILLE, Pr
        • Hauptermittler:
          • DAvid BOUTOILLE, Pr
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Alexandre ROBERT, Dr
        • Hauptermittler:
          • Alexandre ROBERT, Dr
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François BARBIER, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Charles-Edouard LUYT, Pr
        • Hauptermittler:
          • Charles-Edouard LUYT, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Damien BLEZ, Dr
        • Hauptermittler:
          • Damien BLEZ, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Matthieu LAFAURIE, Dr
        • Hauptermittler:
          • Matthieu LAFAURIE, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisiere
        • Kontakt:
          • Anne-Lise MUNIER, Dr
        • Hauptermittler:
          • Anne-Lise MUNIER, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Bichat
        • Kontakt:
          • Jean-François TIMSIT, Pr
        • Hauptermittler:
          • Jean-François TIMSIT, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Antoine BOIS, Dr
        • Hauptermittler:
          • Antoine BOIS, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
          • Laure SURGERS, Dr
        • Hauptermittler:
          • Laure SURGERS, Dr
      • Pau, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Pau
        • Kontakt:
          • Mélanie LEHOUX, Dr
        • Hauptermittler:
          • Mélanie LEHOUX, Dr
      • Perpignan, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Perpignan
        • Kontakt:
          • Hugues AUMAITRE, Dr
        • Hauptermittler:
          • Hugues AUMAITRE, Dr
      • Périgueux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de PERIGUEUX
        • Kontakt:
          • Mélanie SAINT-LEGER, Dr
        • Hauptermittler:
          • Mélanie SAINT-LEGER, Dr
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Reims
        • Kontakt:
          • Marin MOUTEL, Dr
        • Hauptermittler:
          • Marin MOUTEL, Dr
      • Saint-Lô, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Saint-Lô
        • Kontakt:
          • Alexandre ALLAIRE, Dr
        • Hauptermittler:
          • Alexandre ALLAIRE, Dr
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Ferhat MEZIANI, Dr
        • Hauptermittler:
          • Ferhat MEZIANI, Dr
      • Strasbourg, Frankreich
      • Suresnes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital FOCH
        • Kontakt:
          • Marie-Alice COLOMBIER, Dr
        • Hauptermittler:
          • Marie-Alice COLOMBIER, Dr
      • Tourcoing, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Tourcoing
        • Kontakt:
          • Serge ALFANDARI, Dr
        • Hauptermittler:
          • Serge ALFANDARI, Dr
      • Vannes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Vannes
        • Kontakt:
          • Florian REIZINE, Dr
        • Hauptermittler:
          • Florian REIZINE, Dr
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Nord-Ouest de Villefranche sur Saone
        • Kontakt:
          • Gary DAVID, Dr
        • Hauptermittler:
          • Gary DAVID, Dr
      • Étampes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Sud Essone
        • Kontakt:
          • Siami SHIDASP, Dr
        • Hauptermittler:
          • Siami SHIDASP, Dr
  • Wiedervereinigung
      • Saint-Denis, Wiedervereinigung
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU La Réunion
        • Kontakt:
          • Kévin DIALLO, Dr
        • Hauptermittler:
          • Kévin DIALLO, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive multizentrische Kohorte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die wegen einer DTR-P.-aeruginosa-Infektion eine intravenöse definitive antimikrobielle Therapie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • P. aeruginosa DTR-Kolonisierung oder P. aeruginosa DTR-Infektion, die keine definitive intravenöse Antibiotikatherapie erfordert
  • Geschützte Person (unter Vormundschaft oder Kuratorium)
  • Personen unter gerichtlichem Schutz
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Es wurde Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie geäußert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Patienten mit invasiver P. aeruginosa DTR-Infektion, die eine definitive intravenöse Antibiotikatherapie benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Test des Kurbesuchs
Die klinischen Reaktionen werden von örtlichen Forschern beurteilt. Die klinische Heilung wird als zusammengesetzter Endpunkt des Überlebens ohne Auftreten eines Rückfalls seit dem Ende der endgültigen Therapie und als vollständiges Verschwinden aller anfänglichen klinischen Anzeichen einer Infektion beim ToC-Besuch definiert (Todesfälle aller Ursachen beim ToC-Besuch werden als klinisch betrachtet). Ausfälle).
Test des Kurbesuchs
Klinische Heilung
Zeitfenster: Tag 7 ± 2 nach Abschluss der definitiven Therapie
Die klinischen Reaktionen werden von örtlichen Forschern beurteilt. Die klinische Heilung wird als zusammengesetzter Endpunkt des Überlebens ohne Auftreten eines Rückfalls seit dem Ende der endgültigen Therapie und als vollständiges Verschwinden aller anfänglichen klinischen Anzeichen einer Infektion beim ToC-Besuch definiert (Todesfälle aller Ursachen beim ToC-Besuch werden als klinisch betrachtet). Ausfälle).
Tag 7 ± 2 nach Abschluss der definitiven Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Ausrottung
Zeitfenster: Tag 7
Negativierung von Kulturen für DTR P. aeruginosa bei Teilnehmern mit mindestens einer entnommenen bakteriologischen Folgeprobe (sofern klinisch angezeigt) vor dem ToC-Besuch
Tag 7
Entstehung von Resistenzen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Monat
Jede Kultur, in der zwischen dem zweiten Tag der endgültigen Therapie und der Entlassung aus dem Krankenhaus ein DTR-P.-aeruginosa-Isolat mit Resistenz gegen mindestens ein neues antimikrobielles Mittel (im Vergleich zum ersten Isolat) gezüchtet wird
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Monat
Nichtökologische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Beim Test-of-Heilungsbesuch, 7 ± 2 Tage nach Abschluss der endgültigen Therapie
Jegliche Toxizität oder allergische Reaktion, die der örtliche Prüfer dem antimikrobiellen Wirkstoff zuschreibt
Beim Test-of-Heilungsbesuch, 7 ± 2 Tage nach Abschluss der endgültigen Therapie
Nichtökologische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der definitiven Therapie bis zum ToC-Besuch
Jegliche Toxizität oder allergische Reaktion, die der örtliche Prüfer dem antimikrobiellen Wirkstoff zuschreibt
Vom ersten Tag der definitiven Therapie bis zum ToC-Besuch
Erwerb anderer multiresistenter Bakterien als DTR P. aeruginosa
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Monat
Kultur einer klinischen oder Überwachungsprobe, in der ein anderes multiresistentes Bakterium als P. aeruginosa wächst
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Monat
Clostridioides-difficile-Infektion
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Monat
Dokumentierte C. difficile-Infektion
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Monat
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Monat
Tod aller Ursachen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Monat
Tod am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Tod aller Ursachen
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois BARBIER, Professor, Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-HORS RIPH-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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