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Terapia antimicrobica per Pseudomonas Aeruginosa difficile da trattare (ADDICT)

29 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Terapia antimicrobica per le infezioni dovute a Pseudomonas aeruginosa con resistenza difficile da trattare: uno studio di coorte multicentrico, prospettico e reale

L'obiettivo primario dello studio ADDICT è valutare e confrontare l'efficacia clinica delle opzioni disponibili per la terapia antimicrobica (nuova combinazione di beta-lattamici/inibitori delle beta-lattamasi, cefiderocol o agenti più vecchi come aminoglicosidi e colistina) in pazienti non selezionati con infezione dovuta a P. aeruginosa difficile da trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le infezioni dovute a isolati di Pseudomonas aeruginosa con resistenze acquisite a tutti i beta-lattamici antipseudomonas di prima linea e ai fluorochinoloni (isolati difficili da trattare - DTR) pongono gravi sfide terapeutiche, soprattutto nei pazienti critici e/o immunocompromessi. Alcune nuove combinazioni di beta-lattamici/inibitori delle beta-lattamasi (BL/BLI (beta lattamina/inibitore della beta lattamasi) - ad esempio ceftolozano-tazobactam, ceftazidime-avibactam, imipenem-relebactam, altri) e cefiderocol hanno mostrato risultati promettenti per il trattamento di infezioni dovute a DTR P. aeruginosa. Tuttavia, i dati multicentrici sul loro utilizzo nella vita reale in questa indicazione sono ancora scarsi.

Lo studio ADDICT è uno studio di coorte prospettico multicentrico che comprende pazienti non selezionati con infezione da P. aeruginosa DTR che richiedono una terapia antimicrobica endovenosa definitiva. L'obiettivo primario dello studio è indagare l'efficacia clinica delle opzioni disponibili (nuovo BL/BLI, cefiderocol o agenti più vecchi come aminoglicosidi e colistina) in questa popolazione. Gli obiettivi secondari sono confrontare l'efficacia clinica e microbiologica delle opzioni disponibili nelle infezioni dovute a DTR P. aeruginosa con sensibilità in vitro a più di un farmaco di ultima istanza, confrontare l'incidenza di eventi avversi non ecologici osservati con questi farmaci, valutare l’incidenza dell’emergenza della resistenza durante la terapia e chiarire i meccanismi molecolari dell’emergenza della resistenza, valutare i benefici e i rischi della terapia di combinazione in questa indicazione, confrontare i tassi di acquisizione di batteri multiresistenti diversi da DTR P. aeruginosa e infezione da Clostridioides difficile, per confrontare i tassi di mortalità per tutte le cause al giorno 28 e in ospedale.

I pazienti saranno reclutati in 60 centri ospedalieri che contribuiscono a quattro reti francesi di ricerca sulle malattie infettive e sulle cure critiche (CRICS-TRIGGERSEP, ReaRezo, OutcomeRéa, RENARCI - PROMISE metanetwork). Le variabili cliniche verranno raccolte tramite un modulo elettronico di segnalazione dei casi. Gli isolati DTR di P. aeruginosa verranno inviati al Centro di riferimento nazionale per la resistenza antimicrobica di P. aeruginosa per analisi centralizzate (test di sensibilità antimicrobica estesi, MLST, sequenziamento dell'intero genoma di isolati successivi in caso di comparsa di resistenza durante terapia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Francois BARBIER, Professor
Numero di telefono: +33238229939
Email: francois.barbier@chu-orleans.fr

Luoghi di studio

Francia
- - Amiens, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Chu Amiens
    - Contatto:
      
      Stéphanie MALAQUIN, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Stéphanie MALAQUIN, Dr
  - Argenteuil, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CH Argenteuil
    - Contatto:
      
      Olivier PAJOT, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Olivier PAJOT, Dr
  - Bayonne, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CH Bayonne
    - Contatto:
      
      Marc-Olivier VAREIL, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Marc-Olivier VAREIL, Dr
  - Besançon, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHU de Besançon
    - Contatto:
      
      Catherine CHIROUZE, Pr
    - Investigatore principale:
      
      Catherine CHIROUZE, Pr
  - Bobigny, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHU Avicenne
    - Contatto:
      
      Khalil CHAIBI, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Khalil CHAIBI, Dr
  - Bourgoin, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CH Bourgoin-Jallieu
    - Contatto:
      
      Abdelhamid FATAH, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Abdelhamid FATAH, Dr
  - Béthune, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CH Béthune
    - Contatto:
      
      Sophie NGUYEN, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Sophie NGUYEN, Dr
  - Chambéry, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CH Metropole Savoie
    - Contatto:
      
      Emmanuel FORESTIER, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Emmanuel FORESTIER, Dr
  - Chartres, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CH de Chartres
    - Contatto:
      
      Juliette AUDIBERT, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Juliette AUDIBERT, Dr
  - Clermont-Ferrand, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHU Clermont Ferrand
    - Contatto:
      
      Claire DUPUIS, Pr
    - Investigatore principale:
      
      Claire DUPUIS, Pr
  - Créteil, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Chu Henri Mondor
    - Contatto:
      
      Keyvan RAZAZI, Pr
    - Investigatore principale:
      
      Keyvan RAZAZI, Pr
  - Créteil, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHI Créteil
    - Contatto:
      
      Rusel LEON, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Rusel LEON, Dr
  - Elbeuf, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHI Elbeuf Louviers
    - Contatto:
      
      Christian CAILLARD, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Christian CAILLARD, Dr
  - Garches, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hôpital Raymond Poincaré
    - Contatto:
      
      Aurélien DINH, Pr
    - Investigatore principale:
      
      Aurélien DINH, Pr
  - Grenoble, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHU Grenoble
    - Contatto:
      
      Hugo PIROLLET, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Hugo PIROLLET, Dr
  - Haguenau, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CH Haguenau
    - Contatto:
      
      Asael BERGER, PhD
      
      Email: Asael.BERGER@ch-haguenau.fr
    - Investigatore principale:
      
      Asael BERGER, PhD
  - La Roche-sur-Yon, Francia
    - Reclutamento
    - CHD Vendée
    - Contatto:
      
      Thomas GUIMARD, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Thomas GUIMARD, Dr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hôpital Bicêtre
    - Contatto:
      
      Leila ESCAUT, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Leila ESCAUT, Dr
  - Limoges, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Chu Limoges
    - Contatto:
      
      Julien VAIDIE, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Julien VAIDIE, Dr
  - Lyon, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHU Lyon
    - Investigatore principale:
      
      Laurent ARGAUD, Pr
    - Contatto:
      
      Laurent ARGAUD, Pr
  - Lyon, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHU Lyon Sud
    - Investigatore principale:
      
      Arnaud FRIGGERI, Pr
    - Contatto:
      
      Arnaud FRIGGERI, Pr
  - Lyon, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHY Lyon
    - Investigatore principale:
      
      Jean-Christophe RICHARD, Pr
    - Contatto:
      
      Jean-Christophe RICHARD, Pr
  - Lyon, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hopital Saint-Joseph Saint Luc
    - Contatto:
      
      Emmanuel VIVIER, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Emmanuel Vivier, Dr
  - Montpellier, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHU Montpellier
    - Contatto:
      
      Vincent LE MOING, Pr
    - Investigatore principale:
      
      Vincent LE MOING, Pr
  - Nancy, Francia
    - Reclutamento
    - CHRU Nancy
    - Contatto:
      
      Benjamin LEFEVRE, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Benjamin LEFEVRE, Dr
  - Nantes, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHU de Nantes
    - Contatto:
      
      David BOUTOILLE, Pr
    - Investigatore principale:
      
      DAvid BOUTOILLE, Pr
  - Nice, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHU de Nice
    - Contatto:
      
      Alexandre ROBERT, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Alexandre ROBERT, Dr
  - Orléans, Francia
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
    - Contatto:
      
      Francois BARBIER, Professor
      
      Numero di telefono: +33238229939
      
      Email: francois.barbier@chu-orleans.fr
    - Investigatore principale:
      
      François BARBIER, Pr
  - Paris, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hôpital Pitié Salpêtrière
    - Contatto:
      
      Charles-Edouard LUYT, Pr
    - Investigatore principale:
      
      Charles-Edouard LUYT, Pr
  - Paris, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hopital Europeen Georges Pompidou
    - Contatto:
      
      Damien BLEZ, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Damien BLEZ, Dr
  - Paris, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hôpital Saint-Louis
    - Contatto:
      
      Matthieu LAFAURIE, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Matthieu LAFAURIE, Dr
  - Paris, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hopital Lariboisiere
    - Contatto:
      
      Anne-Lise MUNIER, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Anne-Lise MUNIER, Dr
  - Paris, Francia
    - Reclutamento
    - Hôpital Bichat
    - Contatto:
      
      Jean-François TIMSIT, Pr
    - Investigatore principale:
      
      Jean-François TIMSIT, Pr
  - Paris, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hôpital Cochin
    - Contatto:
      
      Antoine BOIS, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Antoine BOIS, Dr
  - Paris, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hopital Saint-Antoine
    - Contatto:
      
      Laure SURGERS, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Laure SURGERS, Dr
  - Pau, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CH PAU
    - Contatto:
      
      Mélanie LEHOUX, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Mélanie LEHOUX, Dr
  - Perpignan, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CH Perpignan
    - Contatto:
      
      Hugues AUMAITRE, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Hugues AUMAITRE, Dr
  - Périgueux, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Centre Hospitalier de Perigueux
    - Contatto:
      
      Mélanie SAINT-LEGER, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Mélanie SAINT-LEGER, Dr
  - Reims, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHU Reims
    - Contatto:
      
      Marin MOUTEL, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Marin MOUTEL, Dr
  - Saint-Lô, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CH Saint-Lô
    - Contatto:
      
      Alexandre ALLAIRE, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Alexandre ALLAIRE, Dr
  - Strasbourg, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHU Strasbourg
    - Contatto:
      
      Ferhat MEZIANI, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Ferhat MEZIANI, Dr
  - Strasbourg, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHRU Strasbourg Haute Pierre
    - Contatto:
      
      Vincent CASTELAIN, Professor
      
      Email: Vincent.CASTELAIN@chru-strasbourg.fr
    - Investigatore principale:
      
      Vincent CASTELAIN, Pr
  - Suresnes, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hôpital Foch
    - Contatto:
      
      Marie-Alice COLOMBIER, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Marie-Alice COLOMBIER, Dr
  - Tourcoing, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CH Tourcoing
    - Contatto:
      
      Serge ALFANDARI, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Serge ALFANDARI, Dr
  - Vannes, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CH Vannes
    - Contatto:
      
      Florian REIZINE, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Florian REIZINE, Dr
  - Villefranche-sur-Saône, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hôpital Nord-Ouest de Villefranche sur Saone
    - Contatto:
      
      Gary DAVID, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Gary DAVID, Dr
  - Étampes, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CH Sud Essone
    - Contatto:
      
      Siami SHIDASP, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Siami SHIDASP, Dr
Riunione
- - Saint-Denis, Riunione
    - Non ancora reclutamento
    - CHU La Réunion
    - Contatto:
      
      Kévin DIALLO, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Kévin DIALLO, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prospettiva coorte multicentrica

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di terapia antimicrobica definitiva per via endovenosa per un'infezione da P. aeruginosa DTR

Criteri di esclusione:

Fibrosi cistica
Colonizzazione da P. aeruginosa DTR o infezione da P. aeruginosa DTR che non richiede terapia antibiotica endovenosa definitiva
Persona protetta (sotto tutela o curatela)
Persone sotto tutela giudiziaria
Persone private della libertà
Opposizione espressa alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1 pazienti con infezione invasiva DTR da P. aeruginosa che richiedono una terapia antibiotica endovenosa definitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica Lasso di tempo: Prova di visita di cura	Le risposte cliniche saranno valutate da ricercatori locali. La guarigione clinica sarà definita come un endpoint composito di sopravvivenza senza recidive dalla fine della terapia definitiva e la completa risoluzione di tutti i segni clinici iniziali di infezione alla visita ToC (le morti per tutte le cause alla visita ToC saranno considerate come fallimenti).	Prova di visita di cura
Cura clinica Lasso di tempo: Giorno 7±2 dopo il completamento della terapia definitiva	Le risposte cliniche saranno valutate da ricercatori locali. La guarigione clinica sarà definita come un endpoint composito di sopravvivenza senza recidive dalla fine della terapia definitiva e la completa risoluzione di tutti i segni clinici iniziali di infezione alla visita ToC (le morti per tutte le cause alla visita ToC saranno considerate come fallimenti).	Giorno 7±2 dopo il completamento della terapia definitiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eradicazione microbiologica Lasso di tempo: Giorno 7	Negazione delle colture per DTR P. aeruginosa nei partecipanti con almeno un campione batteriologico di follow-up raccolto (quando clinicamente indicato) prima della visita ToC	Giorno 7
Emersione della resistenza Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, in media 1 mese	Qualsiasi coltura che coltiva un isolato DTR di P. aeruginosa con resistenza ad almeno un nuovo agente antimicrobico (rispetto al primo isolato) tra il secondo giorno di terapia definitiva e la dimissione ospedaliera	Fino alla dimissione dall'ospedale, in media 1 mese
Eventi avversi non ecologici Lasso di tempo: Alla visita di prova della cura, 7±2 giorni dopo il completamento della terapia definitiva	Qualsiasi tossicità o reazione allergica attribuita all'agente antimicrobico dallo sperimentatore locale	Alla visita di prova della cura, 7±2 giorni dopo il completamento della terapia definitiva
Eventi avversi non ecologici Lasso di tempo: Dal primo giorno di terapia definitiva alla visita ToC	Qualsiasi tossicità o reazione allergica attribuita all'agente antimicrobico dallo sperimentatore locale	Dal primo giorno di terapia definitiva alla visita ToC
Acquisizione di batteri multiresistenti diversi da DTR P. aeruginosa Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, in media 1 mese	Coltura di qualsiasi campione clinico o di sorveglianza che fa crescere un batterio multiresistente diverso da P. aeruginosa	Fino alla dimissione dall'ospedale, in media 1 mese
Infezione da Clostridioides difficile Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, in media 1 mese	Infezione documentata da C. difficile	Fino alla dimissione dall'ospedale, in media 1 mese
Morte in ospedale Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, in media 1 mese	Morte per tutte le cause	Fino alla dimissione dall'ospedale, in media 1 mese
Morte al giorno 28 Lasso di tempo: Giorno 28	Morte per tutte le cause	Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

Investigatore principale: Francois BARBIER, Professor, Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2023-HORS RIPH-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .