Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антимикробная терапия трудно поддающихся лечению Pseudomonas aeruginosa (ADDICT)

29 апреля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Антимикробная терапия инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa, с трудно поддающейся лечению резистентностью: реальное проспективное многоцентровое когортное исследование

Основная цель исследования ADDICT — оценить и сравнить клиническую эффективность доступных вариантов антимикробной терапии (новая комбинация бета-лактамов/ингибиторов бета-лактамаз, цефидерокол или более старые препараты, такие как аминогликозиды и колистин) у неотобранных пациентов с инфекцией, вызванной трудноизлечимый P. aeruginosa.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Инфекции, вызванные изолятами Pseudomonas aeruginosa с приобретенной устойчивостью ко всем антипсевдомонадным бета-лактамам и фторхинолонам первой линии (трудно поддающиеся лечению изоляты - DTR), представляют собой серьезные терапевтические проблемы, особенно у пациентов в критическом состоянии и/или у пациентов с ослабленным иммунитетом. Некоторые новые комбинации бета-лактамов/ингибиторов бета-лактамаз (BL/BLI (бета-лактамин/ингибитор бета-лактамаз) - т.е. цефтолозан-тазобактам, цефтазидим-авибактам, имипенем-релебактам и другие) и цефидерокол показали многообещающие результаты для лечения инфекции, вызванные DTR P. aeruginosa. Однако многоцентровые данные об их практическом использовании по этому показанию все еще недостаточны.

Исследование ADDICT представляет собой проспективное многоцентровое когортное исследование, включающее неотобранных пациентов с инфекцией DTR P. aeruginosa, нуждающихся в определенной внутривенной антимикробной терапии. Основная цель исследования — изучить клиническую эффективность доступных вариантов (новые BL/BLI, цефидерокол или более старые препараты, такие как аминогликозиды и колистин) в этой популяции. Вторичные цели состоят в том, чтобы сравнить клиническую и микробиологическую эффективность доступных вариантов лечения инфекций, вызванных DTR P. aeruginosa, с чувствительностью in vitro к более чем одному препарату последней инстанции, сравнить частоту неэкологических побочных эффектов, наблюдаемых при применении этих препаратов, оценить частоту возникновения резистентности при терапии и выяснить молекулярные механизмы возникновения резистентности, оценить преимущества и риски комбинированной терапии по данному показанию, сравнить частоту заражения бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, отличными от DTR P. aeruginosa и Clostridioides difficile для сравнения показателей смертности на 28-й день и внутрибольничной смертности от всех причин.

Пациенты будут набраны в 60 больничных центрах, участвующих в четырех французских сетях исследований в области инфекционных заболеваний и интенсивной терапии (метасеть CRICS-TRIGGERSEP, ReaRezo, OutcomeRéa, RENARCI - PROMISE). Клинические переменные будут собираться с помощью электронной формы описания случая. Изоляты DTR P. aeruginosa будут отправлены в Национальный справочный центр устойчивости P. aeruginosa к противомикробным препаратам для централизованного анализа (расширенное тестирование на чувствительность к противомикробным препаратам, MLST, полногеномное секвенирование последовательных изолятов в случае возникновения резистентности в ходе терапии).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Francois BARBIER, Professor
Номер телефона: +33238229939
Электронная почта: francois.barbier@chu-orleans.fr

Места учебы

Воссоединение
- - Saint-Denis, Воссоединение
    - Еще не набирают
    - CHU La Réunion
    - Контакт:
      
      Kévin DIALLO, Dr
    - Главный следователь:
      
      Kévin DIALLO, Dr
Франция
- - Amiens, Франция
    - Еще не набирают
    - CHU Amiens
    - Контакт:
      
      Stéphanie MALAQUIN, Dr
    - Главный следователь:
      
      Stéphanie MALAQUIN, Dr
  - Argenteuil, Франция
    - Еще не набирают
    - CH Argenteuil
    - Контакт:
      
      Olivier PAJOT, Dr
    - Главный следователь:
      
      Olivier PAJOT, Dr
  - Bayonne, Франция
    - Еще не набирают
    - CH Bayonne
    - Контакт:
      
      Marc-Olivier VAREIL, Dr
    - Главный следователь:
      
      Marc-Olivier VAREIL, Dr
  - Besançon, Франция
    - Еще не набирают
    - CHU de Besançon
    - Контакт:
      
      Catherine CHIROUZE, Pr
    - Главный следователь:
      
      Catherine CHIROUZE, Pr
  - Bobigny, Франция
    - Еще не набирают
    - CHU Avicenne
    - Контакт:
      
      Khalil CHAIBI, Dr
    - Главный следователь:
      
      Khalil CHAIBI, Dr
  - Bourgoin, Франция
    - Еще не набирают
    - CH Bourgoin-Jallieu
    - Контакт:
      
      Abdelhamid FATAH, Dr
    - Главный следователь:
      
      Abdelhamid FATAH, Dr
  - Béthune, Франция
    - Еще не набирают
    - CH Béthune
    - Контакт:
      
      Sophie NGUYEN, Dr
    - Главный следователь:
      
      Sophie NGUYEN, Dr
  - Chambéry, Франция
    - Еще не набирают
    - CH métropole Savoie
    - Контакт:
      
      Emmanuel FORESTIER, Dr
    - Главный следователь:
      
      Emmanuel FORESTIER, Dr
  - Chartres, Франция
    - Еще не набирают
    - CH de Chartres
    - Контакт:
      
      Juliette AUDIBERT, Dr
    - Главный следователь:
      
      Juliette AUDIBERT, Dr
  - Clermont-Ferrand, Франция
    - Еще не набирают
    - Chu Clermont Ferrand
    - Контакт:
      
      Claire DUPUIS, Pr
    - Главный следователь:
      
      Claire DUPUIS, Pr
  - Créteil, Франция
    - Еще не набирают
    - CHU Henri Mondor
    - Контакт:
      
      Keyvan RAZAZI, Pr
    - Главный следователь:
      
      Keyvan RAZAZI, Pr
  - Créteil, Франция
    - Еще не набирают
    - Chi Creteil
    - Контакт:
      
      Rusel LEON, Dr
    - Главный следователь:
      
      Rusel LEON, Dr
  - Elbeuf, Франция
    - Еще не набирают
    - CHI Elbeuf Louviers
    - Контакт:
      
      Christian CAILLARD, Dr
    - Главный следователь:
      
      Christian CAILLARD, Dr
  - Garches, Франция
    - Еще не набирают
    - Hôpital Raymond Poincaré
    - Контакт:
      
      Aurélien DINH, Pr
    - Главный следователь:
      
      Aurélien DINH, Pr
  - Grenoble, Франция
    - Еще не набирают
    - Chu Grenoble
    - Контакт:
      
      Hugo PIROLLET, Dr
    - Главный следователь:
      
      Hugo PIROLLET, Dr
  - Haguenau, Франция
    - Еще не набирают
    - CH Haguenau
    - Контакт:
      
      Asael BERGER, PhD
      
      Электронная почта: Asael.BERGER@ch-haguenau.fr
    - Главный следователь:
      
      Asael BERGER, PhD
  - La Roche-sur-Yon, Франция
    - Рекрутинг
    - CHD Vendée
    - Контакт:
      
      Thomas GUIMARD, Dr
    - Главный следователь:
      
      Thomas GUIMARD, Dr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Франция
    - Еще не набирают
    - Hôpital Bicêtre
    - Контакт:
      
      Leila ESCAUT, Dr
    - Главный следователь:
      
      Leila ESCAUT, Dr
  - Limoges, Франция
    - Еще не набирают
    - CHU Limoges
    - Контакт:
      
      Julien VAIDIE, Dr
    - Главный следователь:
      
      Julien VAIDIE, Dr
  - Lyon, Франция
    - Еще не набирают
    - Chu Lyon
    - Главный следователь:
      
      Laurent ARGAUD, Pr
    - Контакт:
      
      Laurent ARGAUD, Pr
  - Lyon, Франция
    - Еще не набирают
    - CHU Lyon Sud
    - Главный следователь:
      
      Arnaud FRIGGERI, Pr
    - Контакт:
      
      Arnaud FRIGGERI, Pr
  - Lyon, Франция
    - Еще не набирают
    - CHY Lyon
    - Главный следователь:
      
      Jean-Christophe RICHARD, Pr
    - Контакт:
      
      Jean-Christophe RICHARD, Pr
  - Lyon, Франция
    - Еще не набирают
    - Hopital Saint-Joseph Saint Luc
    - Контакт:
      
      Emmanuel VIVIER, Dr
    - Главный следователь:
      
      Emmanuel Vivier, Dr
  - Montpellier, Франция
    - Еще не набирают
    - CHU Montpellier
    - Контакт:
      
      Vincent LE MOING, Pr
    - Главный следователь:
      
      Vincent LE MOING, Pr
  - Nancy, Франция
    - Рекрутинг
    - CHRU NANCY
    - Контакт:
      
      Benjamin LEFEVRE, Dr
    - Главный следователь:
      
      Benjamin LEFEVRE, Dr
  - Nantes, Франция
    - Еще не набирают
    - CHU de Nantes
    - Контакт:
      
      David BOUTOILLE, Pr
    - Главный следователь:
      
      DAvid BOUTOILLE, Pr
  - Nice, Франция
    - Еще не набирают
    - Chu De Nice
    - Контакт:
      
      Alexandre ROBERT, Dr
    - Главный следователь:
      
      Alexandre ROBERT, Dr
  - Orléans, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
    - Контакт:
      
      Francois BARBIER, Professor
      
      Номер телефона: +33238229939
      
      Электронная почта: francois.barbier@chu-orleans.fr
    - Главный следователь:
      
      François BARBIER, Pr
  - Paris, Франция
    - Еще не набирают
    - Hôpital Pitie Salpétrière
    - Контакт:
      
      Charles-Edouard LUYT, Pr
    - Главный следователь:
      
      Charles-Edouard LUYT, Pr
  - Paris, Франция
    - Еще не набирают
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - Контакт:
      
      Damien BLEZ, Dr
    - Главный следователь:
      
      Damien BLEZ, Dr
  - Paris, Франция
    - Еще не набирают
    - Hôpital Saint-Louis
    - Контакт:
      
      Matthieu LAFAURIE, Dr
    - Главный следователь:
      
      Matthieu LAFAURIE, Dr
  - Paris, Франция
    - Еще не набирают
    - Hôpital Lariboisière
    - Контакт:
      
      Anne-Lise MUNIER, Dr
    - Главный следователь:
      
      Anne-Lise MUNIER, Dr
  - Paris, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Bichat
    - Контакт:
      
      Jean-François TIMSIT, Pr
    - Главный следователь:
      
      Jean-François TIMSIT, Pr
  - Paris, Франция
    - Еще не набирают
    - Hôpital Cochin
    - Контакт:
      
      Antoine BOIS, Dr
    - Главный следователь:
      
      Antoine BOIS, Dr
  - Paris, Франция
    - Еще не набирают
    - Hôpital Saint-Antoine
    - Контакт:
      
      Laure SURGERS, Dr
    - Главный следователь:
      
      Laure SURGERS, Dr
  - Pau, Франция
    - Еще не набирают
    - CH Pau
    - Контакт:
      
      Mélanie LEHOUX, Dr
    - Главный следователь:
      
      Mélanie LEHOUX, Dr
  - Perpignan, Франция
    - Еще не набирают
    - CH Perpignan
    - Контакт:
      
      Hugues AUMAITRE, Dr
    - Главный следователь:
      
      Hugues AUMAITRE, Dr
  - Périgueux, Франция
    - Еще не набирают
    - Centre Hospitalier De Perigueux
    - Контакт:
      
      Mélanie SAINT-LEGER, Dr
    - Главный следователь:
      
      Mélanie SAINT-LEGER, Dr
  - Reims, Франция
    - Еще не набирают
    - CHU Reims
    - Контакт:
      
      Marin MOUTEL, Dr
    - Главный следователь:
      
      Marin MOUTEL, Dr
  - Saint-Lô, Франция
    - Еще не набирают
    - CH Saint-Lô
    - Контакт:
      
      Alexandre ALLAIRE, Dr
    - Главный следователь:
      
      Alexandre ALLAIRE, Dr
  - Strasbourg, Франция
    - Еще не набирают
    - CHU Strasbourg
    - Контакт:
      
      Ferhat MEZIANI, Dr
    - Главный следователь:
      
      Ferhat MEZIANI, Dr
  - Strasbourg, Франция
    - Еще не набирают
    - CHRU Strasbourg Haute Pierre
    - Контакт:
      
      Vincent CASTELAIN, Professor
      
      Электронная почта: Vincent.CASTELAIN@chru-strasbourg.fr
    - Главный следователь:
      
      Vincent CASTELAIN, Pr
  - Suresnes, Франция
    - Еще не набирают
    - Hôpital Foch
    - Контакт:
      
      Marie-Alice COLOMBIER, Dr
    - Главный следователь:
      
      Marie-Alice COLOMBIER, Dr
  - Tourcoing, Франция
    - Еще не набирают
    - CH Tourcoing
    - Контакт:
      
      Serge ALFANDARI, Dr
    - Главный следователь:
      
      Serge ALFANDARI, Dr
  - Vannes, Франция
    - Еще не набирают
    - CH Vannes
    - Контакт:
      
      Florian REIZINE, Dr
    - Главный следователь:
      
      Florian REIZINE, Dr
  - Villefranche-sur-Saône, Франция
    - Еще не набирают
    - Hôpital Nord-Ouest de Villefranche sur Saone
    - Контакт:
      
      Gary DAVID, Dr
    - Главный следователь:
      
      Gary DAVID, Dr
  - Étampes, Франция
    - Еще не набирают
    - CH Sud Essone
    - Контакт:
      
      Siami SHIDASP, Dr
    - Главный следователь:
      
      Siami SHIDASP, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Перспективная многоцентровая когорта

Описание

Критерии включения:

Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется внутривенная определенная антимикробная терапия при инфекции DTR P. aeruginosa.

Критерии исключения:

Муковисцидоз
Колонизация DTR P. aeruginosa или инфекция DTR P. aeruginosa, не требующая окончательной внутривенной терапии антибиотиками
Охраняемое лицо (под опекой или попечительством)
Лица, находящиеся под защитой суда
Лица, лишенные свободы
Выражены возражения против участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 пациенты с инвазивной инфекцией P. aeruginosa DTR, требующие окончательной внутривенной терапии антибиотиками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинический показатель излечения Временное ограничение: Тест на лечение	Клинические ответы будут оцениваться местными исследователями. Клиническое излечение будет определяться как комбинированная конечная точка выживаемости при отсутствии рецидивов после окончания определенного лечения и полном исчезновении всех начальных клинических признаков инфекции при посещении ToC (смерть от всех причин при посещении ToC будет рассматриваться как клиническая неудачи).	Тест на лечение
Клиническое излечение Временное ограничение: 7±2 день после завершения определенной терапии	Клинические ответы будут оцениваться местными исследователями. Клиническое излечение будет определяться как комбинированная конечная точка выживаемости при отсутствии рецидивов после окончания определенного лечения и полном исчезновении всех начальных клинических признаков инфекции при посещении ToC (смерть от всех причин при посещении ToC будет рассматриваться как клиническая неудачи).	7±2 день после завершения определенной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Микробиологическое уничтожение Временное ограничение: День 7	Отрицательные результаты культур на DTR P. aeruginosa у участников, у которых был взят хотя бы один последующий бактериологический образец (при наличии клинических показаний) перед посещением ToC.	День 7
Возникновение сопротивления Временное ограничение: До выписки из стационара в среднем 1 месяц	Любая культура, выращивающая изолят DTR P. aeruginosa с устойчивостью хотя бы к одному новому противомикробному агенту (по сравнению с первым изолятом) между вторым днем определенной терапии и выпиской из больницы.	До выписки из стационара в среднем 1 месяц
Неэкологические побочные эффекты Временное ограничение: При контрольном визите через 7±2 дня после завершения определенной терапии.	Любая токсичность или аллергическая реакция, приписываемая местному исследователю антимикробному агенту.	При контрольном визите через 7±2 дня после завершения определенной терапии.
Неэкологические побочные эффекты Временное ограничение: С первого дня определенной терапии до посещения ToC	Любая токсичность или аллергическая реакция, приписываемая местному исследователю антимикробному агенту.	С первого дня определенной терапии до посещения ToC
Приобретение бактерий с множественной лекарственной устойчивостью, отличных от DTR P. aeruginosa. Временное ограничение: До выписки из стационара в среднем 1 месяц	Посев любого клинического или наблюдательного образца, на котором растут бактерии с множественной лекарственной устойчивостью, кроме P. aeruginosa.	До выписки из стационара в среднем 1 месяц
Инфекция Clostridioides difficile Временное ограничение: До выписки из стационара в среднем 1 месяц	Документированная инфекция C. difficile	До выписки из стационара в среднем 1 месяц
Смерть в больнице Временное ограничение: До выписки из стационара в среднем 1 месяц	Смерть от всех причин	До выписки из стационара в среднем 1 месяц
Смерть на 28-й день Временное ограничение: День 28	Смерть от всех причин	День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Следователи

Главный следователь: Francois BARBIER, Professor, Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2023-HORS RIPH-11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .