Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobiële therapie voor moeilijk te behandelen Pseudomonas Aeruginosa (ADDICT)

29 april 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Antimicrobiële therapie voor infecties als gevolg van Pseudomonas Aeruginosa met moeilijk te behandelen resistentie: een real-world, prospectieve, multicenter cohortstudie

Het primaire doel van het ADDICT-onderzoek is het beoordelen en vergelijken van de klinische werkzaamheid van beschikbare opties voor antimicrobiële therapie (nieuwe combinatie van bèta-lactam/bèta-lactamaseremmer, cefiderocol of oudere middelen zoals aminoglycosiden en colistine) bij niet-geselecteerde patiënten met een infectie als gevolg van moeilijk te behandelen P. aeruginosa.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Infecties als gevolg van isolaten van Pseudomonas aeruginosa met verworven resistentie tegen alle eerstelijns antiseudomonale bèta-lactams en fluorochinolonen (moeilijk te behandelen isolaten - DTR), vormen ernstige therapeutische uitdagingen, vooral bij ernstig zieke en/of immuungecompromitteerde patiënten. Bepaalde nieuwe combinaties van bètalactam/bètalactamaseremmer (BL/BLI (bètalactamine/bètalactamaseremmer) – d.w.z. ceftolozaan-tazobactam, ceftazidim-avibactam, imipenem-relebactam, andere) en cefiderocol hebben veelbelovende resultaten opgeleverd voor de behandeling van infecties als gevolg van DTR P. aeruginosa. Multicentergegevens over het gebruik ervan in de praktijk bij deze indicatie zijn echter nog steeds schaars.

De ADDICT-studie is een prospectieve, multicentrische cohortstudie met niet-geselecteerde patiënten met DTR P. aeruginosa-infectie die een definitieve intraveneuze antimicrobiële therapie vereisen. Het primaire doel van het onderzoek is het onderzoeken van de klinische werkzaamheid van beschikbare opties (nieuwe BL/BLI, cefiderocol of oudere middelen zoals aminoglycosiden en colistine) in deze populatie. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de klinische en microbiologische werkzaamheid van de beschikbare opties bij infecties als gevolg van DTR P. aeruginosa met in vitro gevoeligheid voor meer dan één laatste redmiddel, het vergelijken van de incidentie van niet-ecologische bijwerkingen die bij deze geneesmiddelen zijn waargenomen, het beoordelen van de incidentie van het ontstaan van resistentie tijdens therapie en het ophelderen van de moleculaire mechanismen van het ontstaan van resistentie, het beoordelen van de voordelen en risico’s van combinatietherapie bij deze indicatie, het vergelijken van de acquisitiepercentages van andere multiresistente bacteriën dan DTR P. aeruginosa en Clostridioides difficile-infectie, om de sterftecijfers door alle oorzaken op dag 28 en in het ziekenhuis te vergelijken.

Patiënten zullen worden gerekruteerd in 60 ziekenhuiscentra die bijdragen aan vier Franse onderzoeksnetwerken op het gebied van infectieziekten en kritieke zorg (CRICS-TRIGGERSEP, ReaRezo, OutcomeRéa, RENARCI - PROMISE metanetwork). Klinische variabelen zullen worden verzameld via een elektronisch casusrapportformulier. DTR P. aeruginosa-isolaten zullen naar het Nationaal Referentiecentrum voor Antimicrobiële Resistentie in P. aeruginosa worden gestuurd voor gecentraliseerde analyses (uitgebreide testen op antimicrobiële gevoeligheid, MLST, sequencing van het hele genoom van opeenvolgende isolaten als tijdens therapie resistentie ontstaat).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Francois BARBIER, Professor
Telefoonnummer: +33238229939
E-mail: francois.barbier@chu-orleans.fr

Studie Locaties

Bijeenkomst
- - Saint-Denis, Bijeenkomst
    - Nog niet aan het werven
    - CHU La Réunion
    - Contact:
      
      Kévin DIALLO, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kévin DIALLO, Dr
Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU Amiens
    - Contact:
      
      Stéphanie MALAQUIN, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stéphanie MALAQUIN, Dr
  - Argenteuil, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH Argenteuil
    - Contact:
      
      Olivier PAJOT, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Olivier PAJOT, Dr
  - Bayonne, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH Bayonne
    - Contact:
      
      Marc-Olivier VAREIL, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marc-Olivier VAREIL, Dr
  - Besançon, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU de Besançon
    - Contact:
      
      Catherine CHIROUZE, Pr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Catherine CHIROUZE, Pr
  - Bobigny, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU Avicenne
    - Contact:
      
      Khalil CHAIBI, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Khalil CHAIBI, Dr
  - Bourgoin, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH Bourgoin-Jallieu
    - Contact:
      
      Abdelhamid FATAH, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Abdelhamid FATAH, Dr
  - Béthune, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH Béthune
    - Contact:
      
      Sophie NGUYEN, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sophie NGUYEN, Dr
  - Chambéry, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH métropole Savoie
    - Contact:
      
      Emmanuel FORESTIER, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emmanuel FORESTIER, Dr
  - Chartres, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH de Chartres
    - Contact:
      
      Juliette AUDIBERT, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Juliette AUDIBERT, Dr
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Chu Clermont Ferrand
    - Contact:
      
      Claire DUPUIS, Pr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claire DUPUIS, Pr
  - Créteil, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU Henri Mondor
    - Contact:
      
      Keyvan RAZAZI, Pr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Keyvan RAZAZI, Pr
  - Créteil, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Chi Creteil
    - Contact:
      
      Rusel LEON, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rusel LEON, Dr
  - Elbeuf, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHI Elbeuf Louviers
    - Contact:
      
      Christian CAILLARD, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christian CAILLARD, Dr
  - Garches, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Raymond Poincaré
    - Contact:
      
      Aurélien DINH, Pr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aurélien DINH, Pr
  - Grenoble, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Chu Grenoble
    - Contact:
      
      Hugo PIROLLET, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hugo PIROLLET, Dr
  - Haguenau, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH Haguenau
    - Contact:
      
      Asael BERGER, PhD
      
      E-mail: Asael.BERGER@ch-haguenau.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Asael BERGER, PhD
  - La Roche-sur-Yon, Frankrijk
    - Werving
    - CHD Vendée
    - Contact:
      
      Thomas GUIMARD, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas GUIMARD, Dr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Bicêtre
    - Contact:
      
      Leila ESCAUT, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Leila ESCAUT, Dr
  - Limoges, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU Limoges
    - Contact:
      
      Julien VAIDIE, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Julien VAIDIE, Dr
  - Lyon, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Chu Lyon
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laurent ARGAUD, Pr
    - Contact:
      
      Laurent ARGAUD, Pr
  - Lyon, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU Lyon Sud
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Arnaud FRIGGERI, Pr
    - Contact:
      
      Arnaud FRIGGERI, Pr
  - Lyon, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHY Lyon
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jean-Christophe RICHARD, Pr
    - Contact:
      
      Jean-Christophe RICHARD, Pr
  - Lyon, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Hopital Saint-Joseph Saint Luc
    - Contact:
      
      Emmanuel VIVIER, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emmanuel Vivier, Dr
  - Montpellier, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU Montpellier
    - Contact:
      
      Vincent LE MOING, Pr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vincent LE MOING, Pr
  - Nancy, Frankrijk
    - Werving
    - CHRU NANCY
    - Contact:
      
      Benjamin LEFEVRE, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Benjamin LEFEVRE, Dr
  - Nantes, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU de Nantes
    - Contact:
      
      David BOUTOILLE, Pr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      DAvid BOUTOILLE, Pr
  - Nice, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Chu De Nice
    - Contact:
      
      Alexandre ROBERT, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alexandre ROBERT, Dr
  - Orléans, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
    - Contact:
      
      Francois BARBIER, Professor
      
      Telefoonnummer: +33238229939
      
      E-mail: francois.barbier@chu-orleans.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      François BARBIER, Pr
  - Paris, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Pitie Salpétrière
    - Contact:
      
      Charles-Edouard LUYT, Pr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Charles-Edouard LUYT, Pr
  - Paris, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - Contact:
      
      Damien BLEZ, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Damien BLEZ, Dr
  - Paris, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Saint-Louis
    - Contact:
      
      Matthieu LAFAURIE, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matthieu LAFAURIE, Dr
  - Paris, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Lariboisière
    - Contact:
      
      Anne-Lise MUNIER, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anne-Lise MUNIER, Dr
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Bichat
    - Contact:
      
      Jean-François TIMSIT, Pr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jean-François TIMSIT, Pr
  - Paris, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Cochin
    - Contact:
      
      Antoine BOIS, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antoine BOIS, Dr
  - Paris, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Saint-Antoine
    - Contact:
      
      Laure SURGERS, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laure SURGERS, Dr
  - Pau, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH Pau
    - Contact:
      
      Mélanie LEHOUX, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mélanie LEHOUX, Dr
  - Perpignan, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH Perpignan
    - Contact:
      
      Hugues AUMAITRE, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hugues AUMAITRE, Dr
  - Périgueux, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Centre Hospitalier De Perigueux
    - Contact:
      
      Mélanie SAINT-LEGER, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mélanie SAINT-LEGER, Dr
  - Reims, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU Reims
    - Contact:
      
      Marin MOUTEL, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marin MOUTEL, Dr
  - Saint-Lô, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH Saint-Lô
    - Contact:
      
      Alexandre ALLAIRE, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alexandre ALLAIRE, Dr
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU Strasbourg
    - Contact:
      
      Ferhat MEZIANI, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ferhat MEZIANI, Dr
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHRU Strasbourg Haute Pierre
    - Contact:
      
      Vincent CASTELAIN, Professor
      
      E-mail: Vincent.CASTELAIN@chru-strasbourg.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vincent CASTELAIN, Pr
  - Suresnes, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Foch
    - Contact:
      
      Marie-Alice COLOMBIER, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marie-Alice COLOMBIER, Dr
  - Tourcoing, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH Tourcoing
    - Contact:
      
      Serge ALFANDARI, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Serge ALFANDARI, Dr
  - Vannes, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH Vannes
    - Contact:
      
      Florian REIZINE, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Florian REIZINE, Dr
  - Villefranche-sur-Saône, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Nord-Ouest de Villefranche sur Saone
    - Contact:
      
      Gary DAVID, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gary DAVID, Dr
  - Étampes, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH Sud Essone
    - Contact:
      
      Siami SHIDASP, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Siami SHIDASP, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Toekomstig multicentercohort

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten van 18 jaar of ouder die intraveneuze definitieve antimicrobiële therapie nodig hebben voor een DTR P. aeruginosa-infectie

Uitsluitingscriteria:

Cystische fibrose
P. aeruginosa DTR-kolonisatie of P. aeruginosa DTR-infectie waarvoor geen definitieve intraveneuze antibioticatherapie nodig is
Beschermde persoon (onder curatele of curatele)
Personen onder gerechtelijke bescherming
Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
Er is verzet geuit tegen deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 patiënten met invasieve P. aeruginosa DTR-infectie die definitieve intraveneuze antibioticatherapie nodig hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage Tijdsspanne: Test van genezingsbezoek	De klinische reacties zullen worden beoordeeld door lokale onderzoekers. Klinische genezing zal worden gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van overleving waarbij er geen terugval optreedt sinds het einde van de definitieve therapie en het volledig verdwijnen van alle initiële klinische tekenen van infectie tijdens het ToC-bezoek (sterfgevallen door alle oorzaken tijdens het ToC-bezoek zullen als klinisch worden beschouwd). mislukkingen).	Test van genezingsbezoek
Klinische genezing Tijdsspanne: Dag 7±2 na voltooiing van de definitieve therapie	De klinische reacties zullen worden beoordeeld door lokale onderzoekers. Klinische genezing zal worden gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van overleving waarbij er geen terugval optreedt sinds het einde van de definitieve therapie en het volledig verdwijnen van alle initiële klinische tekenen van infectie tijdens het ToC-bezoek (sterfgevallen door alle oorzaken tijdens het ToC-bezoek zullen als klinisch worden beschouwd). mislukkingen).	Dag 7±2 na voltooiing van de definitieve therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Microbiologische uitroeiing Tijdsspanne: Dag 7	Negativatie van kweken voor DTR P. aeruginosa bij deelnemers met ten minste één verzameld follow-up bacteriologisch monster (indien klinisch geïndiceerd) vóór het ToC-bezoek	Dag 7
Het ontstaan van weerstand Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 maand	Elke kweek waarin een DTR P. aeruginosa-isolaat groeit met resistentie tegen ten minste één nieuw antimicrobieel middel (vergeleken met het eerste isolaat) tussen de tweede dag van de definitieve therapie en ontslag uit het ziekenhuis	Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 maand
Niet-ecologische bijwerkingen Tijdsspanne: Bij test-of-cure-bezoek, 7 ± 2 dagen na voltooiing van de definitieve therapie	Elke toxiciteit of allergische reactie die door de lokale onderzoeker aan het antimicrobiële middel wordt toegeschreven	Bij test-of-cure-bezoek, 7 ± 2 dagen na voltooiing van de definitieve therapie
Niet-ecologische bijwerkingen Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag definitieve therapie tot aan het ToC-bezoek	Elke toxiciteit of allergische reactie die door de lokale onderzoeker aan het antimicrobiële middel wordt toegeschreven	Vanaf de eerste dag definitieve therapie tot aan het ToC-bezoek
Verwerving van andere multiresistente bacteriën dan DTR P. aeruginosa Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 maand	Cultuur van een klinisch of surveillancemonster waarin een andere multiresistente bacterie dan P. aeruginosa groeit	Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 maand
Clostridioides difficile-infectie Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 maand	Gedocumenteerde C. difficile-infectie	Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 maand
Overlijden in het ziekenhuis Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 maand	Dood door alle oorzaken	Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 maand
Overlijden op dag 28 Tijdsspanne: Dag 28	Dood door alle oorzaken	Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Francois BARBIER, Professor, Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2023-HORS RIPH-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .