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Terapia antimicrobiana para Pseudomonas Aeruginosa difícil de tratar (ADDICT)

29 de abril de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Terapia antimicrobiana para infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa com resistência difícil de tratar: um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e do mundo real

O objetivo principal do estudo ADDICT é avaliar e comparar a eficácia clínica das opções disponíveis para terapia antimicrobiana (nova combinação de beta-lactâmicos/inibidores de beta-lactamase, cefiderocol ou agentes mais antigos, como aminoglicosídeos e colistina) em pacientes não selecionados com infecção devido a P. aeruginosa de difícil tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Infecções causadas por isolados de Pseudomonas aeruginosa com resistências adquiridas a todos os beta-lactâmicos antipseudomonas de primeira linha e fluoroquinolonas (isolados de difícil tratamento - DTR), representam sérios desafios terapêuticos, especialmente em pacientes gravemente enfermos e/ou imunocomprometidos. Certas novas combinações de beta-lactâmicos/inibidores de beta-lactamase (BL/BLI (beta lactamina/inibidor de beta lactamase) - ou seja, ceftolozano-tazobactam, ceftazidima-avibactam, imipenem-relebactam, outros) e cefiderocol mostraram resultados promissores para o tratamento de infecções devido a DTR P. aeruginosa. No entanto, os dados multicêntricos sobre a sua utilização na vida real nesta indicação ainda são escassos.

O estudo ADDICT é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico que inclui pacientes não selecionados com infecção por P. aeruginosa DTR que requerem terapia antimicrobiana intravenosa definitiva. O objetivo principal do estudo é investigar a eficácia clínica das opções disponíveis (novo BL/BLI, cefiderocol ou agentes mais antigos, como aminoglicosídeos e colistina) nesta população. Os objetivos secundários são comparar a eficácia clínica e microbiológica das opções disponíveis em infecções por DTR P. aeruginosa com suscetibilidade in vitro a mais de um medicamento de último recurso, para comparar a incidência de eventos adversos não ecológicos observados com esses medicamentos, para avaliar a incidência de surgimento de resistência sob terapia e elucidar os mecanismos moleculares de surgimento de resistência, avaliar os benefícios e riscos da terapia combinada nesta indicação, comparar as taxas de aquisição de bactérias multirresistentes que não sejam DTR P. aeruginosa e infecção por Clostridioides difficile, para comparar as taxas de mortalidade por todas as causas no dia 28 e intra-hospitalar.

Os pacientes serão recrutados em 60 centros hospitalares que contribuem para quatro redes francesas de pesquisa em doenças infecciosas e cuidados intensivos (metarede CRICS-TRIGGERSEP, ReaRezo, OutcomeRéa, RENARCI - PROMISE). As variáveis clínicas serão coletadas por meio de formulário eletrônico de relato de caso. Os isolados DTR de P. aeruginosa serão enviados ao Centro Nacional de Referência de Resistência Antimicrobiana em P. aeruginosa para análises centralizadas (teste estendido de suscetibilidade antimicrobiana, MLST, sequenciamento do genoma completo de isolados sucessivos se surgir resistência sob terapia).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Francois BARBIER, Professor
Número de telefone: +33238229939
E-mail: francois.barbier@chu-orleans.fr

Locais de estudo

França
- - Amiens, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU Amiens
    - Contato:
      
      Stéphanie MALAQUIN, Dr
    - Investigador principal:
      
      Stéphanie MALAQUIN, Dr
  - Argenteuil, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH Argenteuil
    - Contato:
      
      Olivier PAJOT, Dr
    - Investigador principal:
      
      Olivier PAJOT, Dr
  - Bayonne, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH Bayonne
    - Contato:
      
      Marc-Olivier VAREIL, Dr
    - Investigador principal:
      
      Marc-Olivier VAREIL, Dr
  - Besançon, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU de Besançon
    - Contato:
      
      Catherine CHIROUZE, Pr
    - Investigador principal:
      
      Catherine CHIROUZE, Pr
  - Bobigny, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU Avicenne
    - Contato:
      
      Khalil CHAIBI, Dr
    - Investigador principal:
      
      Khalil CHAIBI, Dr
  - Bourgoin, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH Bourgoin-Jallieu
    - Contato:
      
      Abdelhamid FATAH, Dr
    - Investigador principal:
      
      Abdelhamid FATAH, Dr
  - Béthune, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH Béthune
    - Contato:
      
      Sophie NGUYEN, Dr
    - Investigador principal:
      
      Sophie NGUYEN, Dr
  - Chambéry, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH métropole Savoie
    - Contato:
      
      Emmanuel FORESTIER, Dr
    - Investigador principal:
      
      Emmanuel FORESTIER, Dr
  - Chartres, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH de Chartres
    - Contato:
      
      Juliette AUDIBERT, Dr
    - Investigador principal:
      
      Juliette AUDIBERT, Dr
  - Clermont-Ferrand, França
    - Ainda não está recrutando
    - Chu Clermont Ferrand
    - Contato:
      
      Claire DUPUIS, Pr
    - Investigador principal:
      
      Claire DUPUIS, Pr
  - Créteil, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU Henri Mondor
    - Contato:
      
      Keyvan RAZAZI, Pr
    - Investigador principal:
      
      Keyvan RAZAZI, Pr
  - Créteil, França
    - Ainda não está recrutando
    - Chi Creteil
    - Contato:
      
      Rusel LEON, Dr
    - Investigador principal:
      
      Rusel LEON, Dr
  - Elbeuf, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHI Elbeuf Louviers
    - Contato:
      
      Christian CAILLARD, Dr
    - Investigador principal:
      
      Christian CAILLARD, Dr
  - Garches, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital Raymond Poincaré
    - Contato:
      
      Aurélien DINH, Pr
    - Investigador principal:
      
      Aurélien DINH, Pr
  - Grenoble, França
    - Ainda não está recrutando
    - Chu Grenoble
    - Contato:
      
      Hugo PIROLLET, Dr
    - Investigador principal:
      
      Hugo PIROLLET, Dr
  - Haguenau, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH Haguenau
    - Contato:
      
      Asael BERGER, PhD
      
      E-mail: Asael.BERGER@ch-haguenau.fr
    - Investigador principal:
      
      Asael BERGER, PhD
  - La Roche-sur-Yon, França
    - Recrutamento
    - CHD Vendée
    - Contato:
      
      Thomas GUIMARD, Dr
    - Investigador principal:
      
      Thomas GUIMARD, Dr
  - Le Kremlin-Bicêtre, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital Bicêtre
    - Contato:
      
      Leila ESCAUT, Dr
    - Investigador principal:
      
      Leila ESCAUT, Dr
  - Limoges, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU Limoges
    - Contato:
      
      Julien VAIDIE, Dr
    - Investigador principal:
      
      Julien VAIDIE, Dr
  - Lyon, França
    - Ainda não está recrutando
    - Chu Lyon
    - Investigador principal:
      
      Laurent ARGAUD, Pr
    - Contato:
      
      Laurent ARGAUD, Pr
  - Lyon, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU Lyon Sud
    - Investigador principal:
      
      Arnaud FRIGGERI, Pr
    - Contato:
      
      Arnaud FRIGGERI, Pr
  - Lyon, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHY Lyon
    - Investigador principal:
      
      Jean-Christophe RICHARD, Pr
    - Contato:
      
      Jean-Christophe RICHARD, Pr
  - Lyon, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hopital Saint-Joseph Saint Luc
    - Contato:
      
      Emmanuel VIVIER, Dr
    - Investigador principal:
      
      Emmanuel Vivier, Dr
  - Montpellier, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU Montpellier
    - Contato:
      
      Vincent LE MOING, Pr
    - Investigador principal:
      
      Vincent LE MOING, Pr
  - Nancy, França
    - Recrutamento
    - CHRU NANCY
    - Contato:
      
      Benjamin LEFEVRE, Dr
    - Investigador principal:
      
      Benjamin LEFEVRE, Dr
  - Nantes, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU de Nantes
    - Contato:
      
      David BOUTOILLE, Pr
    - Investigador principal:
      
      DAvid BOUTOILLE, Pr
  - Nice, França
    - Ainda não está recrutando
    - Chu De Nice
    - Contato:
      
      Alexandre ROBERT, Dr
    - Investigador principal:
      
      Alexandre ROBERT, Dr
  - Orléans, França
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
    - Contato:
      
      Francois BARBIER, Professor
      
      Número de telefone: +33238229939
      
      E-mail: francois.barbier@chu-orleans.fr
    - Investigador principal:
      
      François BARBIER, Pr
  - Paris, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital Pitie Salpétrière
    - Contato:
      
      Charles-Edouard LUYT, Pr
    - Investigador principal:
      
      Charles-Edouard LUYT, Pr
  - Paris, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - Contato:
      
      Damien BLEZ, Dr
    - Investigador principal:
      
      Damien BLEZ, Dr
  - Paris, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital Saint-Louis
    - Contato:
      
      Matthieu LAFAURIE, Dr
    - Investigador principal:
      
      Matthieu LAFAURIE, Dr
  - Paris, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital Lariboisière
    - Contato:
      
      Anne-Lise MUNIER, Dr
    - Investigador principal:
      
      Anne-Lise MUNIER, Dr
  - Paris, França
    - Recrutamento
    - Hôpital Bichat
    - Contato:
      
      Jean-François TIMSIT, Pr
    - Investigador principal:
      
      Jean-François TIMSIT, Pr
  - Paris, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital Cochin
    - Contato:
      
      Antoine BOIS, Dr
    - Investigador principal:
      
      Antoine BOIS, Dr
  - Paris, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital Saint-Antoine
    - Contato:
      
      Laure SURGERS, Dr
    - Investigador principal:
      
      Laure SURGERS, Dr
  - Pau, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH Pau
    - Contato:
      
      Mélanie LEHOUX, Dr
    - Investigador principal:
      
      Mélanie LEHOUX, Dr
  - Perpignan, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH Perpignan
    - Contato:
      
      Hugues AUMAITRE, Dr
    - Investigador principal:
      
      Hugues AUMAITRE, Dr
  - Périgueux, França
    - Ainda não está recrutando
    - Centre Hospitalier De Perigueux
    - Contato:
      
      Mélanie SAINT-LEGER, Dr
    - Investigador principal:
      
      Mélanie SAINT-LEGER, Dr
  - Reims, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU Reims
    - Contato:
      
      Marin MOUTEL, Dr
    - Investigador principal:
      
      Marin MOUTEL, Dr
  - Saint-Lô, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH Saint-Lô
    - Contato:
      
      Alexandre ALLAIRE, Dr
    - Investigador principal:
      
      Alexandre ALLAIRE, Dr
  - Strasbourg, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU Strasbourg
    - Contato:
      
      Ferhat MEZIANI, Dr
    - Investigador principal:
      
      Ferhat MEZIANI, Dr
  - Strasbourg, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHRU Strasbourg Haute Pierre
    - Contato:
      
      Vincent CASTELAIN, Professor
      
      E-mail: Vincent.CASTELAIN@chru-strasbourg.fr
    - Investigador principal:
      
      Vincent CASTELAIN, Pr
  - Suresnes, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital Foch
    - Contato:
      
      Marie-Alice COLOMBIER, Dr
    - Investigador principal:
      
      Marie-Alice COLOMBIER, Dr
  - Tourcoing, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH Tourcoing
    - Contato:
      
      Serge ALFANDARI, Dr
    - Investigador principal:
      
      Serge ALFANDARI, Dr
  - Vannes, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH Vannes
    - Contato:
      
      Florian REIZINE, Dr
    - Investigador principal:
      
      Florian REIZINE, Dr
  - Villefranche-sur-Saône, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital Nord-Ouest de Villefranche sur Saone
    - Contato:
      
      Gary DAVID, Dr
    - Investigador principal:
      
      Gary DAVID, Dr
  - Étampes, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH Sud Essone
    - Contato:
      
      Siami SHIDASP, Dr
    - Investigador principal:
      
      Siami SHIDASP, Dr
Reunião
- - Saint-Denis, Reunião
    - Ainda não está recrutando
    - CHU La Réunion
    - Contato:
      
      Kévin DIALLO, Dr
    - Investigador principal:
      
      Kévin DIALLO, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte multicêntrica prospectiva

Descrição

Critérios de inclusão:

Todos os pacientes com 18 anos ou mais e que necessitam de terapia antimicrobiana definitiva intravenosa para uma infecção por P. aeruginosa DTR

Critérios de exclusão:

Fibrose cística
Colonização por P. aeruginosa DTR ou infecção por P. aeruginosa DTR que não requer antibioticoterapia intravenosa definitiva
Pessoa protegida (sob tutela ou curadoria)
Pessoas sob proteção judicial
Pessoas privadas de liberdade
Oposição manifestada à participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1 pacientes com infecção invasiva por P. aeruginosa DTR que necessitam de antibioticoterapia intravenosa definitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de cura clínica Prazo: Visita de teste de cura	As respostas clínicas serão avaliadas por investigadores locais. A cura clínica será definida como um desfecho composto de sobrevivência sem ocorrência de recidiva desde o final da terapia definitiva e a resolução completa de todos os sinais clínicos iniciais de infecção na consulta ToC (mortes por todas as causas na consulta ToC serão consideradas clínicas falhas).	Visita de teste de cura
Cura clínica Prazo: Dia 7±2 após a conclusão da terapia definitiva	As respostas clínicas serão avaliadas por investigadores locais. A cura clínica será definida como um desfecho composto de sobrevivência sem ocorrência de recidiva desde o final da terapia definitiva e a resolução completa de todos os sinais clínicos iniciais de infecção na consulta ToC (mortes por todas as causas na consulta ToC serão consideradas clínicas falhas).	Dia 7±2 após a conclusão da terapia definitiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Erradicação microbiológica Prazo: Dia 7	Negativação de culturas para DTR P. aeruginosa em participantes com pelo menos uma amostra bacteriológica de acompanhamento coletada (quando clinicamente indicado) antes da visita ToC	Dia 7
Emergência de resistência Prazo: Até a alta hospitalar, em média 1 mês	Qualquer cultura que cultive um isolado DTR de P. aeruginosa com resistência a pelo menos um novo agente antimicrobiano (comparado ao primeiro isolado) entre o segundo dia da terapia definitiva e a alta hospitalar	Até a alta hospitalar, em média 1 mês
Eventos adversos não ecológicos Prazo: Na consulta de teste de cura, 7±2 dias após a conclusão da terapia definitiva	Qualquer toxicidade ou reação alérgica atribuída ao agente antimicrobiano pelo investigador local	Na consulta de teste de cura, 7±2 dias após a conclusão da terapia definitiva
Eventos adversos não ecológicos Prazo: Desde o primeiro dia de terapia definitiva até a consulta ToC	Qualquer toxicidade ou reação alérgica atribuída ao agente antimicrobiano pelo investigador local	Desde o primeiro dia de terapia definitiva até a consulta ToC
Aquisição de bactérias multirresistentes além de DTR P. aeruginosa Prazo: Até a alta hospitalar, em média 1 mês	Cultura de qualquer amostra clínica ou de vigilância que produza uma bactéria multirresistente que não seja P. aeruginosa	Até a alta hospitalar, em média 1 mês
Infecção por Clostridioides difficile Prazo: Até a alta hospitalar, em média 1 mês	Infecção documentada por C. difficile	Até a alta hospitalar, em média 1 mês
Morte hospitalar Prazo: Até a alta hospitalar, em média 1 mês	Morte por todas as causas	Até a alta hospitalar, em média 1 mês
Morte no dia 28 Prazo: Dia 28	Morte por todas as causas	Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

Investigador principal: Francois BARBIER, Professor, Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2023-HORS RIPH-11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .