Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwdrobnoustrojowa w przypadku trudnych do leczenia Pseudomonas Aeruginosa (ADDICT)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Terapia przeciwdrobnoustrojowa w zakażeniach wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa z trudną do leczenia opornością: rzeczywiste, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe

Głównym celem badania ADDICT jest ocena i porównanie skuteczności klinicznej dostępnych opcji terapii przeciwdrobnoustrojowej (nowa kombinacja beta-laktamu/inhibitora beta-laktamazy, cefiderokol lub starsze leki, takie jak aminoglikozydy i kolistyna) u niewyselekcjonowanych pacjentów z zakażeniem wywołanym trudna w leczeniu P. aeruginosa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zakażenia wywołane przez izolaty Pseudomonas aeruginosa z nabytą opornością na wszystkie przeciwpseudomonalne beta-laktamy i fluorochinolony pierwszego rzutu (izolaty trudne do leczenia - DTR) stanowią poważne wyzwanie terapeutyczne, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym i/lub z obniżoną odpornością. Niektóre nowe połączenia inhibitorów beta-laktamu/beta-laktamazy (BL/BLI (inhibitor beta-laktamina/beta-laktamazy) – tj. ceftolozan-tazobaktam, ceftazydym-awibaktam, imipenem-relebaktam i inne) i cefiderokol wykazały obiecujące wyniki w leczeniu zakażenia wywołane przez DTR P. aeruginosa. Jednakże wieloośrodkowe dane dotyczące ich rzeczywistego wykorzystania w tym wskazaniu są nadal skąpe.

Badanie ADDICT jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym obejmującym niewyselekcjonowanych pacjentów z zakażeniem DTR P. aeruginosa wymagającym zdecydowanej dożylnej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Podstawowym celem badania jest zbadanie skuteczności klinicznej dostępnych opcji (nowy BL/BLI, cefiderokol lub starsze leki, takie jak aminoglikozydy i kolistyna) w tej populacji. Drugorzędnymi celami są porównanie skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej dostępnych opcji w zakażeniach wywołanych przez DTR P. aeruginosa z wrażliwością in vitro na więcej niż jeden lek ostatniej szansy, porównanie częstości występowania nieekologicznych działań niepożądanych obserwowanych w przypadku tych leków, ocenić częstość pojawiania się oporności w trakcie terapii i wyjaśnić molekularne mechanizmy powstawania oporności, ocenić korzyści i ryzyko terapii skojarzonej w tym wskazaniu, porównać tempo nabywania bakterii wielolekoopornych innych niż DTR P. aeruginosa i Clostridioides difficile, w celu porównania wskaźników śmiertelności ogólnej w dniu 28 i wewnątrzszpitalnej.

Pacjenci będą rekrutowani w 60 ośrodkach szpitalnych należących do czterech francuskich sieci badawczych w zakresie chorób zakaźnych i intensywnej terapii (CRICS-TRIGGERSEP, ReaRezo, OutcomeRéa, RENARCI – PROMISE metanetwork). Zmienne kliniczne będą gromadzone za pośrednictwem elektronicznego formularza opisu przypadku. Izolaty P. aeruginosa DTR zostaną przesłane do Krajowego Centrum Referencyjnego ds. Oporności Przeciwdrobnoustrojowej u P. aeruginosa w celu scentralizowanych analiz (rozszerzone badanie wrażliwości drobnoustrojów, MLST, sekwencjonowanie całego genomu kolejnych izolatów w przypadku pojawienia się oporności w trakcie leczenia).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Francois BARBIER, Professor
Numer telefonu: +33238229939
E-mail: francois.barbier@chu-orleans.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Amiens, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Amiens
    - Kontakt:
      
      Stéphanie MALAQUIN, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Stéphanie MALAQUIN, Dr
  - Argenteuil, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH Argenteuil
    - Kontakt:
      
      Olivier PAJOT, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Olivier PAJOT, Dr
  - Bayonne, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH Bayonne
    - Kontakt:
      
      Marc-Olivier VAREIL, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Marc-Olivier VAREIL, Dr
  - Besançon, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU De Besancon
    - Kontakt:
      
      Catherine CHIROUZE, Pr
    - Główny śledczy:
      
      Catherine CHIROUZE, Pr
  - Bobigny, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Avicenne
    - Kontakt:
      
      Khalil CHAIBI, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Khalil CHAIBI, Dr
  - Bourgoin, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH Bourgoin-Jallieu
    - Kontakt:
      
      Abdelhamid FATAH, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Abdelhamid FATAH, Dr
  - Béthune, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH Béthune
    - Kontakt:
      
      Sophie NGUYEN, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Sophie NGUYEN, Dr
  - Chambéry, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH métropole Savoie
    - Kontakt:
      
      Emmanuel FORESTIER, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Emmanuel FORESTIER, Dr
  - Chartres, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH de Chartres
    - Kontakt:
      
      Juliette AUDIBERT, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Juliette AUDIBERT, Dr
  - Clermont-Ferrand, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Chu Clermont Ferrand
    - Kontakt:
      
      Claire DUPUIS, Pr
    - Główny śledczy:
      
      Claire DUPUIS, Pr
  - Créteil, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Keyvan RAZAZI, Pr
    - Główny śledczy:
      
      Keyvan RAZAZI, Pr
  - Créteil, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHI Créteil
    - Kontakt:
      
      Rusel LEON, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Rusel LEON, Dr
  - Elbeuf, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHI Elbeuf Louviers
    - Kontakt:
      
      Christian CAILLARD, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Christian CAILLARD, Dr
  - Garches, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Raymond Poincaré
    - Kontakt:
      
      Aurélien DINH, Pr
    - Główny śledczy:
      
      Aurélien DINH, Pr
  - Grenoble, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Grenoble
    - Kontakt:
      
      Hugo PIROLLET, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Hugo PIROLLET, Dr
  - Haguenau, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH Haguenau
    - Kontakt:
      
      Asael BERGER, PhD
      
      E-mail: Asael.BERGER@ch-haguenau.fr
    - Główny śledczy:
      
      Asael BERGER, PhD
  - La Roche-sur-Yon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHD Vendée
    - Kontakt:
      
      Thomas GUIMARD, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Thomas GUIMARD, Dr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Leila ESCAUT, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Leila ESCAUT, Dr
  - Limoges, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Limoges
    - Kontakt:
      
      Julien VAIDIE, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Julien VAIDIE, Dr
  - Lyon, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU lyon
    - Główny śledczy:
      
      Laurent ARGAUD, Pr
    - Kontakt:
      
      Laurent ARGAUD, Pr
  - Lyon, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Lyon Sud
    - Główny śledczy:
      
      Arnaud FRIGGERI, Pr
    - Kontakt:
      
      Arnaud FRIGGERI, Pr
  - Lyon, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHY Lyon
    - Główny śledczy:
      
      Jean-Christophe RICHARD, Pr
    - Kontakt:
      
      Jean-Christophe RICHARD, Pr
  - Lyon, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hopital Saint-Joseph Saint Luc
    - Kontakt:
      
      Emmanuel VIVIER, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Emmanuel Vivier, Dr
  - Montpellier, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Montpellier
    - Kontakt:
      
      Vincent LE MOING, Pr
    - Główny śledczy:
      
      Vincent LE MOING, Pr
  - Nancy, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHRU Nancy
    - Kontakt:
      
      Benjamin LEFEVRE, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Benjamin LEFEVRE, Dr
  - Nantes, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU de Nantes
    - Kontakt:
      
      David BOUTOILLE, Pr
    - Główny śledczy:
      
      DAvid BOUTOILLE, Pr
  - Nice, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU de Nice
    - Kontakt:
      
      Alexandre ROBERT, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Alexandre ROBERT, Dr
  - Orléans, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
    - Kontakt:
      
      Francois BARBIER, Professor
      
      Numer telefonu: +33238229939
      
      E-mail: francois.barbier@chu-orleans.fr
    - Główny śledczy:
      
      François BARBIER, Pr
  - Paris, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hopital Pitie Salpetriere
    - Kontakt:
      
      Charles-Edouard LUYT, Pr
    - Główny śledczy:
      
      Charles-Edouard LUYT, Pr
  - Paris, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Européen Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      Damien BLEZ, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Damien BLEZ, Dr
  - Paris, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Saint-Louis
    - Kontakt:
      
      Matthieu LAFAURIE, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Matthieu LAFAURIE, Dr
  - Paris, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Lariboisiere
    - Kontakt:
      
      Anne-Lise MUNIER, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Anne-Lise MUNIER, Dr
  - Paris, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Bichat
    - Kontakt:
      
      Jean-François TIMSIT, Pr
    - Główny śledczy:
      
      Jean-François TIMSIT, Pr
  - Paris, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Cochin
    - Kontakt:
      
      Antoine BOIS, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Antoine BOIS, Dr
  - Paris, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Saint-Antoine
    - Kontakt:
      
      Laure SURGERS, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Laure SURGERS, Dr
  - Pau, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH Pau
    - Kontakt:
      
      Mélanie LEHOUX, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Mélanie LEHOUX, Dr
  - Perpignan, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH Perpignan
    - Kontakt:
      
      Hugues AUMAITRE, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Hugues AUMAITRE, Dr
  - Périgueux, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centre Hospitalier de PERIGUEUX
    - Kontakt:
      
      Mélanie SAINT-LEGER, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Mélanie SAINT-LEGER, Dr
  - Reims, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Reims
    - Kontakt:
      
      Marin MOUTEL, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Marin MOUTEL, Dr
  - Saint-Lô, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH Saint-Lô
    - Kontakt:
      
      Alexandre ALLAIRE, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Alexandre ALLAIRE, Dr
  - Strasbourg, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Ferhat MEZIANI, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Ferhat MEZIANI, Dr
  - Strasbourg, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHRU Strasbourg Haute Pierre
    - Kontakt:
      
      Vincent CASTELAIN, Professor
      
      E-mail: Vincent.CASTELAIN@chru-strasbourg.fr
    - Główny śledczy:
      
      Vincent CASTELAIN, Pr
  - Suresnes, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hopital FOCH
    - Kontakt:
      
      Marie-Alice COLOMBIER, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Marie-Alice COLOMBIER, Dr
  - Tourcoing, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH Tourcoing
    - Kontakt:
      
      Serge ALFANDARI, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Serge ALFANDARI, Dr
  - Vannes, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH Vannes
    - Kontakt:
      
      Florian REIZINE, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Florian REIZINE, Dr
  - Villefranche-sur-Saône, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Nord-Ouest de Villefranche sur Saone
    - Kontakt:
      
      Gary DAVID, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Gary DAVID, Dr
  - Étampes, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH Sud Essone
    - Kontakt:
      
      Siami SHIDASP, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Siami SHIDASP, Dr
Zjazd
- - Saint-Denis, Zjazd
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU La Réunion
    - Kontakt:
      
      Kévin DIALLO, Dr
    - Główny śledczy:
      
      Kévin DIALLO, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalna kohorta wieloośrodkowa

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi wymagający dożylnego określonego leczenia przeciwdrobnoustrojowego z powodu zakażenia DTR P. aeruginosa

Kryteria wykluczenia:

Mukowiscydoza
Kolonizacja P. aeruginosa DTR lub zakażenie P. aeruginosa DTR niewymagające ostatecznej antybiotykoterapii dożylnej
Osoba podlegająca ochronie (pod kuratelą lub kuratelą)
Osoby objęte ochroną sądową
Osoby pozbawione wolności
Wyrażony sprzeciw wobec udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1 pacjenci z inwazyjną infekcją P. aeruginosa DTR wymagający ostatecznej dożylnej antybiotykoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia klinicznego Ramy czasowe: Wizyta testowa na wyleczenie	Odpowiedzi kliniczne zostaną ocenione przez lokalnych badaczy. Wyleczenie kliniczne zostanie zdefiniowane jako złożony punkt końcowy obejmujący przeżycie bez nawrotów choroby od zakończenia określonej terapii i całkowite ustąpienie wszystkich początkowych objawów klinicznych infekcji podczas wizyty w ramach ToC (zgony ze wszystkich przyczyn podczas wizyty w ramach ToC będą uznawane za kliniczne niepowodzenia).	Wizyta testowa na wyleczenie
Kuracja kliniczna Ramy czasowe: Dzień 7±2 po zakończeniu określonej terapii	Odpowiedzi kliniczne zostaną ocenione przez lokalnych badaczy. Wyleczenie kliniczne zostanie zdefiniowane jako złożony punkt końcowy obejmujący przeżycie bez nawrotów choroby od zakończenia określonej terapii i całkowite ustąpienie wszystkich początkowych objawów klinicznych infekcji podczas wizyty w ramach ToC (zgony ze wszystkich przyczyn podczas wizyty w ramach ToC będą uznawane za kliniczne niepowodzenia).	Dzień 7±2 po zakończeniu określonej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Eliminacja mikrobiologiczna Ramy czasowe: Dzień 7	Negatywacja posiewów w kierunku DTR P. aeruginosa u uczestników z co najmniej jedną pobraną kontrolną próbką bakteriologiczną (jeśli jest to wskazane klinicznie) przed wizytą w ramach ToC	Dzień 7
Pojawienie się oporu Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 1 miesiąc	Dowolna kultura, w której hoduje się izolat P. aeruginosa DTR z opornością na co najmniej jeden nowy środek przeciwdrobnoustrojowy (w porównaniu z pierwszym izolatem) pomiędzy drugim dniem określonej terapii a wypisem ze szpitala	Do wypisu ze szpitala średnio 1 miesiąc
Nieekologiczne zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej, 7±2 dni po zakończeniu określonej terapii	Jakakolwiek toksyczność lub reakcja alergiczna przypisana środkowi przeciwdrobnoustrojowemu przez lokalnego badacza	Podczas wizyty kontrolnej, 7±2 dni po zakończeniu określonej terapii
Nieekologiczne zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Od pierwszego dnia zdecydowanej terapii do wizyty ToC	Jakakolwiek toksyczność lub reakcja alergiczna przypisana środkowi przeciwdrobnoustrojowemu przez lokalnego badacza	Od pierwszego dnia zdecydowanej terapii do wizyty ToC
Nabycie bakterii wielolekoopornych innych niż DTR P. aeruginosa Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 1 miesiąc	Hodowla dowolnej próbki klinicznej lub monitorowanej, w której wyhodowana jest bakteria wielolekooporna inna niż P. aeruginosa	Do wypisu ze szpitala średnio 1 miesiąc
Zakażenie Clostridioides difficile Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 1 miesiąc	Udokumentowane zakażenie C. difficile	Do wypisu ze szpitala średnio 1 miesiąc
Śmierć w szpitalu Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 1 miesiąc	Śmierć ze wszystkich przyczyn	Do wypisu ze szpitala średnio 1 miesiąc
Śmierć w dniu 28 Ramy czasowe: Dzień 28	Śmierć ze wszystkich przyczyn	Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

Główny śledczy: Francois BARBIER, Professor, Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2023-HORS RIPH-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .