Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální terapie pro obtížně léčitelné Pseudomonas Aeruginosa (ADDICT)

29. dubna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Antimikrobiální léčba infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa s obtížně léčitelnou rezistencí: skutečná, prospektivní, multicentrická kohortová studie

Primárním cílem studie ADDICT je posoudit a porovnat klinickou účinnost dostupných možností antimikrobiální léčby (nová kombinace beta-laktam/inhibitor beta-laktamázy, cefiderokol nebo starší látky, jako jsou aminoglykosidy a kolistin) u neselektovaných pacientů s infekcí způsobenou obtížně léčitelná P. aeruginosa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Infekce způsobené izoláty Pseudomonas aeruginosa se získanou rezistencí na všechny antipseudomonální beta-laktamy a fluorochinolony první linie (obtížně léčitelné izoláty - DTR) představují vážné terapeutické problémy, zejména u kriticky nemocných a/nebo imunokompromitovaných pacientů. Některé nové kombinace beta-laktam/inhibitor beta-laktamázy (BL/BLI (beta laktamin/ inhibitor beta-laktamázy) – tj. infekce způsobené DTR P. aeruginosa. Multicentrických dat o jejich reálném využití v této indikaci je však stále málo.

Studie ADDICT je prospektivní, multicentrická kohortová studie zahrnující neselektované pacienty s infekcí DTR P. aeruginosa vyžadující definitivní intravenózní antimikrobiální léčbu. Primárním cílem studie je prozkoumat klinickou účinnost dostupných možností (nové BL/BLI, cefiderokol nebo starší látky, jako jsou aminoglykosidy a kolistin) u této populace. Sekundárními cíli je porovnat klinickou a mikrobiologickou účinnost dostupných možností u infekcí způsobených DTR P. aeruginosa s in vitro citlivostí na více než jeden lék poslední možnosti, porovnat výskyt neekologických nežádoucích účinků pozorovaných u těchto léků, posoudit incidenci vzniku rezistence při léčbě a objasnit molekulární mechanismy vzniku rezistence, posoudit přínosy a rizika kombinované terapie v této indikaci, porovnat míru akvizice multirezistentních bakterií jiných než DTR P. aeruginosa a infekce Clostridioides difficile, aby bylo možné porovnat míru úmrtnosti v den 28 a v nemocnici ze všech příčin.

Pacienti budou náborováni v 60 nemocničních centrech přispívajících do čtyř francouzských sítí výzkumu infekčních nemocí a kritické péče (CRICS-TRIGGERSEP, ReaRezo, OutcomeRéa, RENARCI - metanetwork PROMISE). Klinické proměnné budou shromažďovány prostřednictvím elektronického formuláře případové zprávy. Izoláty DTR P. aeruginosa budou odeslány do Národního referenčního centra antimikrobiální rezistence v P. aeruginosa k centralizovaným analýzám (rozšířené testování antimikrobiální citlivosti, MLST, celogenomové sekvenování po sobě jdoucích izolátů, pokud se během terapie objeví rezistence).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Francois BARBIER, Professor
Telefonní číslo: +33238229939
E-mail: francois.barbier@chu-orleans.fr

Studijní místa

Francie
- - Amiens, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Chu Amiens
    - Kontakt:
      
      Stéphanie MALAQUIN, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stéphanie MALAQUIN, Dr
  - Argenteuil, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH Argenteuil
    - Kontakt:
      
      Olivier PAJOT, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Olivier PAJOT, Dr
  - Bayonne, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH Bayonne
    - Kontakt:
      
      Marc-Olivier VAREIL, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marc-Olivier VAREIL, Dr
  - Besançon, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU de Besançon
    - Kontakt:
      
      Catherine CHIROUZE, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Catherine CHIROUZE, Pr
  - Bobigny, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Avicenne
    - Kontakt:
      
      Khalil CHAIBI, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Khalil CHAIBI, Dr
  - Bourgoin, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH Bourgoin-Jallieu
    - Kontakt:
      
      Abdelhamid FATAH, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Abdelhamid FATAH, Dr
  - Béthune, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH Béthune
    - Kontakt:
      
      Sophie NGUYEN, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sophie NGUYEN, Dr
  - Chambéry, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH Metropole Savoie
    - Kontakt:
      
      Emmanuel FORESTIER, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emmanuel FORESTIER, Dr
  - Chartres, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH de Chartres
    - Kontakt:
      
      Juliette AUDIBERT, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juliette AUDIBERT, Dr
  - Clermont-Ferrand, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Clermont Ferrand
    - Kontakt:
      
      Claire DUPUIS, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claire DUPUIS, Pr
  - Créteil, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Chu Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Keyvan RAZAZI, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Keyvan RAZAZI, Pr
  - Créteil, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHI Créteil
    - Kontakt:
      
      Rusel LEON, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rusel LEON, Dr
  - Elbeuf, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHI Elbeuf Louviers
    - Kontakt:
      
      Christian CAILLARD, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christian CAILLARD, Dr
  - Garches, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Raymond Poincaré
    - Kontakt:
      
      Aurélien DINH, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aurélien DINH, Pr
  - Grenoble, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Grenoble
    - Kontakt:
      
      Hugo PIROLLET, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hugo PIROLLET, Dr
  - Haguenau, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH Haguenau
    - Kontakt:
      
      Asael BERGER, PhD
      
      E-mail: Asael.BERGER@ch-haguenau.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Asael BERGER, PhD
  - La Roche-sur-Yon, Francie
    - Nábor
    - CHD Vendée
    - Kontakt:
      
      Thomas GUIMARD, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas GUIMARD, Dr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Leila ESCAUT, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Leila ESCAUT, Dr
  - Limoges, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Chu Limoges
    - Kontakt:
      
      Julien VAIDIE, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Julien VAIDIE, Dr
  - Lyon, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Lyon
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laurent ARGAUD, Pr
    - Kontakt:
      
      Laurent ARGAUD, Pr
  - Lyon, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Lyon Sud
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Arnaud FRIGGERI, Pr
    - Kontakt:
      
      Arnaud FRIGGERI, Pr
  - Lyon, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHY Lyon
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Christophe RICHARD, Pr
    - Kontakt:
      
      Jean-Christophe RICHARD, Pr
  - Lyon, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hopital Saint-Joseph Saint Luc
    - Kontakt:
      
      Emmanuel VIVIER, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emmanuel Vivier, Dr
  - Montpellier, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Montpellier
    - Kontakt:
      
      Vincent LE MOING, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vincent LE MOING, Pr
  - Nancy, Francie
    - Nábor
    - CHRU Nancy
    - Kontakt:
      
      Benjamin LEFEVRE, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Benjamin LEFEVRE, Dr
  - Nantes, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU de Nantes
    - Kontakt:
      
      David BOUTOILLE, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      DAvid BOUTOILLE, Pr
  - Nice, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU de Nice
    - Kontakt:
      
      Alexandre ROBERT, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexandre ROBERT, Dr
  - Orléans, Francie
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
    - Kontakt:
      
      Francois BARBIER, Professor
      
      Telefonní číslo: +33238229939
      
      E-mail: francois.barbier@chu-orleans.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      François BARBIER, Pr
  - Paris, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Pitié Salpêtrière
    - Kontakt:
      
      Charles-Edouard LUYT, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Charles-Edouard LUYT, Pr
  - Paris, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hopital Europeen Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      Damien BLEZ, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Damien BLEZ, Dr
  - Paris, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Saint-Louis
    - Kontakt:
      
      Matthieu LAFAURIE, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthieu LAFAURIE, Dr
  - Paris, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hopital Lariboisiere
    - Kontakt:
      
      Anne-Lise MUNIER, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anne-Lise MUNIER, Dr
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - Hôpital Bichat
    - Kontakt:
      
      Jean-François TIMSIT, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-François TIMSIT, Pr
  - Paris, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Cochin
    - Kontakt:
      
      Antoine BOIS, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antoine BOIS, Dr
  - Paris, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hopital Saint-Antoine
    - Kontakt:
      
      Laure SURGERS, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laure SURGERS, Dr
  - Pau, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH PAU
    - Kontakt:
      
      Mélanie LEHOUX, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mélanie LEHOUX, Dr
  - Perpignan, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH Perpignan
    - Kontakt:
      
      Hugues AUMAITRE, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hugues AUMAITRE, Dr
  - Périgueux, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Hospitalier de Perigueux
    - Kontakt:
      
      Mélanie SAINT-LEGER, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mélanie SAINT-LEGER, Dr
  - Reims, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Reims
    - Kontakt:
      
      Marin MOUTEL, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marin MOUTEL, Dr
  - Saint-Lô, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH Saint-Lô
    - Kontakt:
      
      Alexandre ALLAIRE, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexandre ALLAIRE, Dr
  - Strasbourg, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Ferhat MEZIANI, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ferhat MEZIANI, Dr
  - Strasbourg, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHRU Strasbourg Haute Pierre
    - Kontakt:
      
      Vincent CASTELAIN, Professor
      
      E-mail: Vincent.CASTELAIN@chru-strasbourg.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vincent CASTELAIN, Pr
  - Suresnes, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Foch
    - Kontakt:
      
      Marie-Alice COLOMBIER, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marie-Alice COLOMBIER, Dr
  - Tourcoing, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH Tourcoing
    - Kontakt:
      
      Serge ALFANDARI, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Serge ALFANDARI, Dr
  - Vannes, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH Vannes
    - Kontakt:
      
      Florian REIZINE, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Florian REIZINE, Dr
  - Villefranche-sur-Saône, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Nord-Ouest de Villefranche sur Saone
    - Kontakt:
      
      Gary DAVID, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gary DAVID, Dr
  - Étampes, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH Sud Essone
    - Kontakt:
      
      Siami SHIDASP, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Siami SHIDASP, Dr
Shledání
- - Saint-Denis, Shledání
    - Zatím nenabíráme
    - CHU La Réunion
    - Kontakt:
      
      Kévin DIALLO, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kévin DIALLO, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní multicentrická kohorta

Popis

Kritéria zahrnutí:

Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší a vyžadující intravenózní definitivní antimikrobiální léčbu pro infekci DTR P. aeruginosa

Kritéria vyloučení:

Cystická fibróza
Kolonizace P. aeruginosa DTR nebo infekce P. aeruginosa DTR nevyžadující definitivní intravenózní antibiotickou léčbu
Chráněná osoba (pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím)
Osoby pod soudní ochranou
Osoby zbavené svobody
Proti účasti ve studii byl vyjádřen odpor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1 pacienti s invazivní infekcí P. aeruginosa DTR vyžadující definitivní intravenózní antibiotickou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra klinického vyléčení Časové okno: Návštěva testu vyléčení	Klinické odezvy budou hodnoceny místními zkoušejícími. Klinické vyléčení bude definováno jako složený cíl přežití bez výskytu relapsu od ukončení definitivní terapie a úplného vymizení všech počátečních klinických příznaků infekce při návštěvě ToC (úmrtí ze všech příčin při návštěvě ToC budou považována za klinická selhání).	Návštěva testu vyléčení
Klinická léčba Časové okno: Den 7±2 po dokončení definitivní terapie	Klinické odezvy budou hodnoceny místními zkoušejícími. Klinické vyléčení bude definováno jako složený cíl přežití bez výskytu relapsu od ukončení definitivní terapie a úplného vymizení všech počátečních klinických příznaků infekce při návštěvě ToC (úmrtí ze všech příčin při návštěvě ToC budou považována za klinická selhání).	Den 7±2 po dokončení definitivní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Mikrobiologická eradikace Časové okno: Den 7	Negativace kultur na DTR P. aeruginosa u účastníků s alespoň jedním odebraným kontrolním bakteriologickým vzorkem (pokud je to klinicky indikováno) před návštěvou ToC	Den 7
Vznik odporu Časové okno: Do propuštění z nemocnice, průměrně 1 měsíc	Jakákoli kultura pěstující izolát DTR P. aeruginosa s rezistencí na alespoň jedno nové antimikrobiální činidlo (ve srovnání s prvním izolátem) mezi druhým dnem definitivní terapie a propuštěním z nemocnice	Do propuštění z nemocnice, průměrně 1 měsíc
Neekologické nežádoucí jevy Časové okno: Při návštěvě testu vyléčení, 7±2 dny po dokončení definitivní terapie	Jakákoli toxicita nebo alergická reakce připisovaná antimikrobiální látce místním zkoušejícím	Při návštěvě testu vyléčení, 7±2 dny po dokončení definitivní terapie
Neekologické nežádoucí jevy Časové okno: Od prvního dne definitivní terapie až po návštěvu ToC	Jakákoli toxicita nebo alergická reakce připisovaná antimikrobiální látce místním zkoušejícím	Od prvního dne definitivní terapie až po návštěvu ToC
Získání multirezistentních bakterií jiných než DTR P. aeruginosa Časové okno: Do propuštění z nemocnice, průměrně 1 měsíc	Kultivace jakéhokoli klinického nebo kontrolního vzorku, na kterém se pěstuje multirezistentní bakterie jiná než P. aeruginosa	Do propuštění z nemocnice, průměrně 1 měsíc
Infekce Clostridioides difficile Časové okno: Do propuštění z nemocnice, průměrně 1 měsíc	Dokumentovaná infekce C. difficile	Do propuštění z nemocnice, průměrně 1 měsíc
Smrt v nemocnici Časové okno: Do propuštění z nemocnice, průměrně 1 měsíc	Smrt ze všech příčin	Do propuštění z nemocnice, průměrně 1 měsíc
Smrt v den 28 Časové okno: Den 28	Smrt ze všech příčin	Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Francois BARBIER, Professor, Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2023-HORS RIPH-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .