Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell terapi for vanskelig å behandle Pseudomonas Aeruginosa (ADDICT)

29. april 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Antimikrobiell terapi for infeksjoner på grunn av Pseudomonas Aeruginosa med vanskelig å behandle motstand: en real-world, prospektiv, multisenter kohortstudie

Hovedmålet med ADDICT-studien er å vurdere og sammenligne den kliniske effekten av tilgjengelige alternativer for antimikrobiell behandling (ny beta-laktam/beta-laktamasehemmerkombinasjon, cefiderocol eller eldre midler som aminoglykosider og kolistin) hos uselekterte pasienter med infeksjon pga. vanskelig å behandle P. aeruginosa.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Infeksjoner på grunn av Pseudomonas aeruginosa-isolater med ervervet resistens mot alle førstelinjes antipseudomonale beta-laktamer og fluorokinoloner (vanskelig å behandle isolater – DTR), utgjør alvorlige terapeutiske utfordringer, spesielt hos kritisk syke og/eller immunsvekkede pasienter. Visse nye beta-laktam/beta-laktamasehemmerkombinasjoner (BL/BLI (beta-laktamin/beta-laktamasehemmer) - dvs. ceftolozane-tazobactam, ceftazidim-avibactam, imipenem-relebactam, andre) og cefiderocol har vist behandlingsresultater for behandling av promisingokol. infeksjoner på grunn av DTR P. aeruginosa. Imidlertid er multisenterdata om deres virkelige bruk i denne indikasjonen fortsatt knappe.

ADDICT-studien er en prospektiv, multisenter kohortstudie som inkluderer uselekterte pasienter med DTR P. aeruginosa-infeksjon som krever definitivt intravenøs antimikrobiell behandling. Hovedmålet med studien er å undersøke den kliniske effekten av tilgjengelige alternativer (nye BL/BLI, cefiderocol eller eldre midler som aminoglykosider og kolistin) i denne populasjonen. Sekundære mål er å sammenligne den kliniske og mikrobiologiske effekten av tilgjengelige alternativer ved infeksjoner på grunn av DTR P. aeruginosa med in vitro-følsomhet for mer enn ett siste utveislegemiddel, for å sammenligne forekomsten av ikke-økologiske bivirkninger observert med disse legemidlene, til vurdere forekomsten av resistensfremvekst under terapi og for å belyse de molekylære mekanismene for resistensfremvekst, for å vurdere fordelene og risiko for kombinasjonsbehandling i denne indikasjonen, for å sammenligne oppkjøpsratene av multiresistente bakterier andre enn DTR P. aeruginosa, og Clostridioides difficile-infeksjon, for å sammenligne dag-28 og sykehusdødelighet av alle årsaker.

Pasienter vil bli rekruttert i 60 sykehussentre som bidrar til fire franske nettverk for forskning innen infeksjonssykdommer og kritisk omsorg (CRICS-TRIGGERSEP, ReaRezo, OutcomeRéa, RENARCI - PROMISE metanetwork). Kliniske variabler vil bli samlet inn gjennom et elektronisk case-rapportskjema. DTR P. aeruginosa-isolater vil bli sendt til National Reference Center of Antimicrobial Resistance in P. aeruginosa for sentraliserte analyser (utvidet antimikrobiell følsomhetstesting, MLST, helgenomsekvensering av suksessive isolater dersom resistens oppstår under terapi).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Francois BARBIER, Professor
Telefonnummer: +33238229939
E-post: francois.barbier@chu-orleans.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Amiens, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU Amiens
    - Ta kontakt med:
      
      Stéphanie MALAQUIN, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Stéphanie MALAQUIN, Dr
  - Argenteuil, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CH Argenteuil
    - Ta kontakt med:
      
      Olivier PAJOT, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Olivier PAJOT, Dr
  - Bayonne, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CH Bayonne
    - Ta kontakt med:
      
      Marc-Olivier VAREIL, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Marc-Olivier VAREIL, Dr
  - Besançon, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU de Besançon
    - Ta kontakt med:
      
      Catherine CHIROUZE, Pr
    - Hovedetterforsker:
      
      Catherine CHIROUZE, Pr
  - Bobigny, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU Avicenne
    - Ta kontakt med:
      
      Khalil CHAIBI, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Khalil CHAIBI, Dr
  - Bourgoin, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CH Bourgoin-Jallieu
    - Ta kontakt med:
      
      Abdelhamid FATAH, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Abdelhamid FATAH, Dr
  - Béthune, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CH Béthune
    - Ta kontakt med:
      
      Sophie NGUYEN, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Sophie NGUYEN, Dr
  - Chambéry, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CH métropole Savoie
    - Ta kontakt med:
      
      Emmanuel FORESTIER, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Emmanuel FORESTIER, Dr
  - Chartres, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CH de Chartres
    - Ta kontakt med:
      
      Juliette AUDIBERT, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Juliette AUDIBERT, Dr
  - Clermont-Ferrand, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Chu Clermont Ferrand
    - Ta kontakt med:
      
      Claire DUPUIS, Pr
    - Hovedetterforsker:
      
      Claire DUPUIS, Pr
  - Créteil, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU Henri Mondor
    - Ta kontakt med:
      
      Keyvan RAZAZI, Pr
    - Hovedetterforsker:
      
      Keyvan RAZAZI, Pr
  - Créteil, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Chi Creteil
    - Ta kontakt med:
      
      Rusel LEON, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Rusel LEON, Dr
  - Elbeuf, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHI Elbeuf Louviers
    - Ta kontakt med:
      
      Christian CAILLARD, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Christian CAILLARD, Dr
  - Garches, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital Raymond Poincaré
    - Ta kontakt med:
      
      Aurélien DINH, Pr
    - Hovedetterforsker:
      
      Aurélien DINH, Pr
  - Grenoble, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Chu Grenoble
    - Ta kontakt med:
      
      Hugo PIROLLET, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Hugo PIROLLET, Dr
  - Haguenau, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CH Haguenau
    - Ta kontakt med:
      
      Asael BERGER, PhD
      
      E-post: Asael.BERGER@ch-haguenau.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Asael BERGER, PhD
  - La Roche-sur-Yon, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHD Vendée
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas GUIMARD, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas GUIMARD, Dr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital Bicêtre
    - Ta kontakt med:
      
      Leila ESCAUT, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Leila ESCAUT, Dr
  - Limoges, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU Limoges
    - Ta kontakt med:
      
      Julien VAIDIE, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Julien VAIDIE, Dr
  - Lyon, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Chu Lyon
    - Hovedetterforsker:
      
      Laurent ARGAUD, Pr
    - Ta kontakt med:
      
      Laurent ARGAUD, Pr
  - Lyon, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU Lyon Sud
    - Hovedetterforsker:
      
      Arnaud FRIGGERI, Pr
    - Ta kontakt med:
      
      Arnaud FRIGGERI, Pr
  - Lyon, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHY Lyon
    - Hovedetterforsker:
      
      Jean-Christophe RICHARD, Pr
    - Ta kontakt med:
      
      Jean-Christophe RICHARD, Pr
  - Lyon, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hopital Saint-Joseph Saint Luc
    - Ta kontakt med:
      
      Emmanuel VIVIER, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Emmanuel Vivier, Dr
  - Montpellier, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU Montpellier
    - Ta kontakt med:
      
      Vincent LE MOING, Pr
    - Hovedetterforsker:
      
      Vincent LE MOING, Pr
  - Nancy, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHRU NANCY
    - Ta kontakt med:
      
      Benjamin LEFEVRE, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Benjamin LEFEVRE, Dr
  - Nantes, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU de Nantes
    - Ta kontakt med:
      
      David BOUTOILLE, Pr
    - Hovedetterforsker:
      
      DAvid BOUTOILLE, Pr
  - Nice, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Chu De Nice
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandre ROBERT, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexandre ROBERT, Dr
  - Orléans, Frankrike
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
    - Ta kontakt med:
      
      Francois BARBIER, Professor
      
      Telefonnummer: +33238229939
      
      E-post: francois.barbier@chu-orleans.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      François BARBIER, Pr
  - Paris, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital Pitie Salpétrière
    - Ta kontakt med:
      
      Charles-Edouard LUYT, Pr
    - Hovedetterforsker:
      
      Charles-Edouard LUYT, Pr
  - Paris, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - Ta kontakt med:
      
      Damien BLEZ, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Damien BLEZ, Dr
  - Paris, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital Saint-Louis
    - Ta kontakt med:
      
      Matthieu LAFAURIE, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthieu LAFAURIE, Dr
  - Paris, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital Lariboisière
    - Ta kontakt med:
      
      Anne-Lise MUNIER, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Anne-Lise MUNIER, Dr
  - Paris, Frankrike
    - Rekruttering
    - Hôpital Bichat
    - Ta kontakt med:
      
      Jean-François TIMSIT, Pr
    - Hovedetterforsker:
      
      Jean-François TIMSIT, Pr
  - Paris, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital Cochin
    - Ta kontakt med:
      
      Antoine BOIS, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Antoine BOIS, Dr
  - Paris, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital Saint-Antoine
    - Ta kontakt med:
      
      Laure SURGERS, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Laure SURGERS, Dr
  - Pau, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CH Pau
    - Ta kontakt med:
      
      Mélanie LEHOUX, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Mélanie LEHOUX, Dr
  - Perpignan, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CH Perpignan
    - Ta kontakt med:
      
      Hugues AUMAITRE, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Hugues AUMAITRE, Dr
  - Périgueux, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centre Hospitalier De Perigueux
    - Ta kontakt med:
      
      Mélanie SAINT-LEGER, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Mélanie SAINT-LEGER, Dr
  - Reims, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU Reims
    - Ta kontakt med:
      
      Marin MOUTEL, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Marin MOUTEL, Dr
  - Saint-Lô, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CH Saint-Lô
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandre ALLAIRE, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexandre ALLAIRE, Dr
  - Strasbourg, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU Strasbourg
    - Ta kontakt med:
      
      Ferhat MEZIANI, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Ferhat MEZIANI, Dr
  - Strasbourg, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHRU Strasbourg Haute Pierre
    - Ta kontakt med:
      
      Vincent CASTELAIN, Professor
      
      E-post: Vincent.CASTELAIN@chru-strasbourg.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Vincent CASTELAIN, Pr
  - Suresnes, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital Foch
    - Ta kontakt med:
      
      Marie-Alice COLOMBIER, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Marie-Alice COLOMBIER, Dr
  - Tourcoing, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CH Tourcoing
    - Ta kontakt med:
      
      Serge ALFANDARI, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Serge ALFANDARI, Dr
  - Vannes, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CH Vannes
    - Ta kontakt med:
      
      Florian REIZINE, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Florian REIZINE, Dr
  - Villefranche-sur-Saône, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital Nord-Ouest de Villefranche sur Saone
    - Ta kontakt med:
      
      Gary DAVID, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Gary DAVID, Dr
  - Étampes, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CH Sud Essone
    - Ta kontakt med:
      
      Siami SHIDASP, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Siami SHIDASP, Dr
Gjenforening
- - Saint-Denis, Gjenforening
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU La Réunion
    - Ta kontakt med:
      
      Kévin DIALLO, Dr
    - Hovedetterforsker:
      
      Kévin DIALLO, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv multisenter-kohort

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle pasienter som er 18 år eller eldre og som trenger intravenøs definitiv antimikrobiell behandling for en DTR P. aeruginosa-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

Cystisk fibrose
P. aeruginosa DTR-kolonisering eller P. aeruginosa DTR-infeksjon som ikke krever definitiv intravenøs antibiotikabehandling
Beskyttet person (under vergemål eller kuratorskap)
Personer under rettsbeskyttelse
Personer som er berøvet friheten
Det ble uttrykt motstand mot deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1 pasienter med invasiv P. aeruginosa DTR-infeksjon som krever definitiv intravenøs antibiotikabehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate Tidsramme: Test av kurbesøk	Kliniske svar vil bli vurdert av lokale etterforskere. Klinisk kur vil bli definert som et sammensatt endepunkt for overlevelse uten tilbakefall siden slutten av definitiv terapi og fullstendig oppløsning av alle første kliniske tegn på infeksjon ved ToC-besøket (dødsfall av alle årsaker ved ToC-besøket vil bli vurdert som kliniske feil).	Test av kurbesøk
Klinisk kur Tidsramme: Dag 7±2 etter fullføring av definitiv terapi	Kliniske svar vil bli vurdert av lokale etterforskere. Klinisk kur vil bli definert som et sammensatt endepunkt for overlevelse uten tilbakefall siden slutten av definitiv terapi og fullstendig oppløsning av alle første kliniske tegn på infeksjon ved ToC-besøket (dødsfall av alle årsaker ved ToC-besøket vil bli vurdert som kliniske feil).	Dag 7±2 etter fullføring av definitiv terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mikrobiologisk utryddelse Tidsramme: Dag 7	Negativering av kulturer for DTR P. aeruginosa hos deltakere med minst én samlet oppfølgingsbakteriologisk prøve (når klinisk indisert) før ToC-besøket	Dag 7
Motstandsfremvekst Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 måned	Enhver kultur som dyrker et DTR P. aeruginosa-isolat med resistens mot minst ett nytt antimikrobielt middel (sammenlignet med det første isolatet) mellom den andre dagen av definitivt behandling og utskrivning fra sykehus	Inntil sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 måned
Ikke-økologiske uønskede hendelser Tidsramme: Ved test-of-cure-besøk, 7±2 dager etter fullføring av definitiv terapi	Enhver toksisitet eller allergisk reaksjon som tilskrives det antimikrobielle middelet av den lokale etterforskeren	Ved test-of-cure-besøk, 7±2 dager etter fullføring av definitiv terapi
Ikke-økologiske uønskede hendelser Tidsramme: Fra den første dagen med definitivt terapi til ToC-besøket	Enhver toksisitet eller allergisk reaksjon som tilskrives det antimikrobielle middelet av den lokale etterforskeren	Fra den første dagen med definitivt terapi til ToC-besøket
Anskaffelse av andre multiresistente bakterier enn DTR P. aeruginosa Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 måned	Dyrking av en hvilken som helst klinisk prøve eller overvåkingsprøve som dyrker en annen multiresistent bakterie enn P. aeruginosa	Inntil sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 måned
Clostridioides difficile infeksjon Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 måned	Dokumentert C. difficile infeksjon	Inntil sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 måned
Død på sykehus Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 måned	Død av alle årsaker	Inntil sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 måned
Død på dag 28 Tidsramme: Dag 28	Død av alle årsaker	Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Etterforskere

Hovedetterforsker: Francois BARBIER, Professor, Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2023-HORS RIPH-11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .