Terapia antimicrobiana para Pseudomonas aeruginosa difícil de tratar (ADDICT)
29 de abril de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Terapia antimicrobiana para infecciones debidas a Pseudomonas aeruginosa con resistencia difícil de tratar: un estudio de cohorte multicéntrico, prospectivo y del mundo real
El objetivo principal del estudio ADDICT es evaluar y comparar la eficacia clínica de las opciones disponibles para la terapia antimicrobiana (nueva combinación de betalactámicos/inhibidores de betalactamasas, cefiderocol o agentes más antiguos como aminoglucósidos y colistina) en pacientes no seleccionados con infección por P. aeruginosa difícil de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Las infecciones debidas a aislados de Pseudomonas aeruginosa con resistencias adquiridas a todos los betalactámicos y fluoroquinolonas antipseudomonas de primera línea (aislados difíciles de tratar - DTR), plantean serios desafíos terapéuticos, especialmente en pacientes críticamente enfermos y/o inmunocomprometidos. Ciertas nuevas combinaciones de betalactámico/inhibidor de beta-lactamasa (BL/BLI (beta-lactamina/inhibidor de beta-lactamasa) - es decir, ceftolozano-tazobactam, ceftazidima-avibactam, imipenem-relebactam, otros) y cefiderocol han mostrado resultados prometedores para el tratamiento de Infecciones por DTR P. aeruginosa. Sin embargo, los datos multicéntricos sobre su utilización en la vida real en esta indicación aún son escasos.
El estudio ADDICT es un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico que incluye pacientes no seleccionados con infección por DTR P. aeruginosa que requieren terapia antimicrobiana intravenosa definitiva. El objetivo principal del estudio es investigar la eficacia clínica de las opciones disponibles (nuevo BL/BLI, cefiderocol o agentes más antiguos como aminoglucósidos y colistina) en esta población. Los objetivos secundarios son comparar la eficacia clínica y microbiológica de las opciones disponibles en infecciones por DTR P. aeruginosa con susceptibilidad in vitro a más de un fármaco de último recurso, comparar la incidencia de eventos adversos no ecológicos observados con estos fármacos, para evaluar la incidencia de aparición de resistencia bajo terapia y dilucidar los mecanismos moleculares de aparición de resistencia, evaluar los beneficios y riesgos de la terapia combinada en esta indicación, comparar las tasas de adquisición de bacterias multirresistentes distintas de DTR P. aeruginosa e infección por Clostridioides difficile, para comparar las tasas de mortalidad por todas las causas en el día 28 y en el hospital.
Los pacientes serán reclutados en 60 centros hospitalarios que contribuyen a cuatro redes francesas de investigación en enfermedades infecciosas y cuidados críticos (CRICS-TRIGGERSEP, ReaRezo, OutcomeRéa, RENARCI - metared PROMISE). Las variables clínicas se recogerán a través de un formulario electrónico de notificación de casos. Los aislados DTR de P. aeruginosa se enviarán al Centro Nacional de Referencia de Resistencia a los Antimicrobianos en P. aeruginosa para análisis centralizados (pruebas extendidas de susceptibilidad a los antimicrobianos, MLST, secuenciación del genoma completo de aislados sucesivos si surge resistencia bajo terapia).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francois BARBIER, Professor
- Número de teléfono: +33238229939
- Correo electrónico: francois.barbier@chu-orleans.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Amiens
-
Contacto:
- Stéphanie MALAQUIN, Dr
-
Investigador principal:
- Stéphanie MALAQUIN, Dr
-
Argenteuil, Francia
- Aún no reclutando
- CH Argenteuil
-
Contacto:
- Olivier PAJOT, Dr
-
Investigador principal:
- Olivier PAJOT, Dr
-
Bayonne, Francia
- Aún no reclutando
- CH Bayonne
-
Contacto:
- Marc-Olivier VAREIL, Dr
-
Investigador principal:
- Marc-Olivier VAREIL, Dr
-
Besançon, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Besançon
-
Contacto:
- Catherine CHIROUZE, Pr
-
Investigador principal:
- Catherine CHIROUZE, Pr
-
Bobigny, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Avicenne
-
Contacto:
- Khalil CHAIBI, Dr
-
Investigador principal:
- Khalil CHAIBI, Dr
-
Bourgoin, Francia
- Aún no reclutando
- CH Bourgoin-Jallieu
-
Contacto:
- Abdelhamid FATAH, Dr
-
Investigador principal:
- Abdelhamid FATAH, Dr
-
Béthune, Francia
- Aún no reclutando
- CH Béthune
-
Contacto:
- Sophie NGUYEN, Dr
-
Investigador principal:
- Sophie NGUYEN, Dr
-
Chambéry, Francia
- Aún no reclutando
- CH métropole Savoie
-
Contacto:
- Emmanuel FORESTIER, Dr
-
Investigador principal:
- Emmanuel FORESTIER, Dr
-
Chartres, Francia
- Aún no reclutando
- CH de Chartres
-
Contacto:
- Juliette AUDIBERT, Dr
-
Investigador principal:
- Juliette AUDIBERT, Dr
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- Chu Clermont Ferrand
-
Contacto:
- Claire DUPUIS, Pr
-
Investigador principal:
- Claire DUPUIS, Pr
-
Créteil, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Henri Mondor
-
Contacto:
- Keyvan RAZAZI, Pr
-
Investigador principal:
- Keyvan RAZAZI, Pr
-
Créteil, Francia
- Aún no reclutando
- Chi Creteil
-
Contacto:
- Rusel LEON, Dr
-
Investigador principal:
- Rusel LEON, Dr
-
Elbeuf, Francia
- Aún no reclutando
- CHI Elbeuf Louviers
-
Contacto:
- Christian CAILLARD, Dr
-
Investigador principal:
- Christian CAILLARD, Dr
-
Garches, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Contacto:
- Aurélien DINH, Pr
-
Investigador principal:
- Aurélien DINH, Pr
-
Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- Chu Grenoble
-
Contacto:
- Hugo PIROLLET, Dr
-
Investigador principal:
- Hugo PIROLLET, Dr
-
Haguenau, Francia
- Aún no reclutando
- CH Haguenau
-
Contacto:
- Asael BERGER, PhD
- Correo electrónico: Asael.BERGER@ch-haguenau.fr
-
Investigador principal:
- Asael BERGER, PhD
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- Reclutamiento
- CHD Vendée
-
Contacto:
- Thomas GUIMARD, Dr
-
Investigador principal:
- Thomas GUIMARD, Dr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Bicêtre
-
Contacto:
- Leila ESCAUT, Dr
-
Investigador principal:
- Leila ESCAUT, Dr
-
Limoges, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Limoges
-
Contacto:
- Julien VAIDIE, Dr
-
Investigador principal:
- Julien VAIDIE, Dr
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Chu Lyon
-
Investigador principal:
- Laurent ARGAUD, Pr
-
Contacto:
- Laurent ARGAUD, Pr
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Lyon Sud
-
Investigador principal:
- Arnaud FRIGGERI, Pr
-
Contacto:
- Arnaud FRIGGERI, Pr
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- CHY Lyon
-
Investigador principal:
- Jean-Christophe RICHARD, Pr
-
Contacto:
- Jean-Christophe RICHARD, Pr
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Saint-Joseph Saint Luc
-
Contacto:
- Emmanuel VIVIER, Dr
-
Investigador principal:
- Emmanuel Vivier, Dr
-
Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Montpellier
-
Contacto:
- Vincent LE MOING, Pr
-
Investigador principal:
- Vincent LE MOING, Pr
-
Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHRU NANCY
-
Contacto:
- Benjamin LEFEVRE, Dr
-
Investigador principal:
- Benjamin LEFEVRE, Dr
-
Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Nantes
-
Contacto:
- David BOUTOILLE, Pr
-
Investigador principal:
- DAvid BOUTOILLE, Pr
-
Nice, Francia
- Aún no reclutando
- Chu De Nice
-
Contacto:
- Alexandre ROBERT, Dr
-
Investigador principal:
- Alexandre ROBERT, Dr
-
Orléans, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Contacto:
- Francois BARBIER, Professor
- Número de teléfono: +33238229939
- Correo electrónico: francois.barbier@chu-orleans.fr
-
Investigador principal:
- François BARBIER, Pr
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Contacto:
- Charles-Edouard LUYT, Pr
-
Investigador principal:
- Charles-Edouard LUYT, Pr
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Contacto:
- Damien BLEZ, Dr
-
Investigador principal:
- Damien BLEZ, Dr
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Saint-Louis
-
Contacto:
- Matthieu LAFAURIE, Dr
-
Investigador principal:
- Matthieu LAFAURIE, Dr
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Lariboisière
-
Contacto:
- Anne-Lise MUNIER, Dr
-
Investigador principal:
- Anne-Lise MUNIER, Dr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Bichat
-
Contacto:
- Jean-François TIMSIT, Pr
-
Investigador principal:
- Jean-François TIMSIT, Pr
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Cochin
-
Contacto:
- Antoine BOIS, Dr
-
Investigador principal:
- Antoine BOIS, Dr
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Saint-Antoine
-
Contacto:
- Laure SURGERS, Dr
-
Investigador principal:
- Laure SURGERS, Dr
-
Pau, Francia
- Aún no reclutando
- CH Pau
-
Contacto:
- Mélanie LEHOUX, Dr
-
Investigador principal:
- Mélanie LEHOUX, Dr
-
Perpignan, Francia
- Aún no reclutando
- CH Perpignan
-
Contacto:
- Hugues AUMAITRE, Dr
-
Investigador principal:
- Hugues AUMAITRE, Dr
-
Périgueux, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Contacto:
- Mélanie SAINT-LEGER, Dr
-
Investigador principal:
- Mélanie SAINT-LEGER, Dr
-
Reims, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Reims
-
Contacto:
- Marin MOUTEL, Dr
-
Investigador principal:
- Marin MOUTEL, Dr
-
Saint-Lô, Francia
- Aún no reclutando
- CH Saint-Lô
-
Contacto:
- Alexandre ALLAIRE, Dr
-
Investigador principal:
- Alexandre ALLAIRE, Dr
-
Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Strasbourg
-
Contacto:
- Ferhat MEZIANI, Dr
-
Investigador principal:
- Ferhat MEZIANI, Dr
-
Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- CHRU Strasbourg Haute Pierre
-
Contacto:
- Vincent CASTELAIN, Professor
- Correo electrónico: Vincent.CASTELAIN@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Vincent CASTELAIN, Pr
-
Suresnes, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Foch
-
Contacto:
- Marie-Alice COLOMBIER, Dr
-
Investigador principal:
- Marie-Alice COLOMBIER, Dr
-
Tourcoing, Francia
- Aún no reclutando
- CH Tourcoing
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Contacto:
- Serge ALFANDARI, Dr
-
Investigador principal:
- Serge ALFANDARI, Dr
-
Vannes, Francia
- Aún no reclutando
- CH Vannes
-
Contacto:
- Florian REIZINE, Dr
-
Investigador principal:
- Florian REIZINE, Dr
-
Villefranche-sur-Saône, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Nord-Ouest de Villefranche sur Saone
-
Contacto:
- Gary DAVID, Dr
-
Investigador principal:
- Gary DAVID, Dr
-
Étampes, Francia
- Aún no reclutando
- CH Sud Essone
-
Contacto:
- Siami SHIDASP, Dr
-
Investigador principal:
- Siami SHIDASP, Dr
-
-
-
-
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Saint-Denis, Reunión
- Aún no reclutando
- CHU La Réunion
-
Contacto:
- Kévin DIALLO, Dr
-
Investigador principal:
- Kévin DIALLO, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte multicéntrica prospectiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 años o más que requieran terapia antimicrobiana definitiva por vía intravenosa para una infección por DTR P. aeruginosa.
Criterios de exclusión:
- Fibrosis quística
- Colonización por P. aeruginosa DTR o infección por P. aeruginosa DTR que no requiere terapia antibiótica intravenosa definitiva
- Persona protegida (bajo tutela o curaduría)
- Personas bajo protección judicial
- Personas privadas de libertad
- Oposición expresada a la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
pacientes con infección invasiva por P. aeruginosa DTR que requieren terapia antibiótica intravenosa definitiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: Visita de prueba de curación
|
Las respuestas clínicas serán evaluadas por investigadores locales.
La curación clínica se definirá como un criterio de valoración compuesto de supervivencia sin que se produzcan recaídas desde el final de la terapia definitiva y la resolución completa de todos los signos clínicos iniciales de infección en la visita de ToC (las muertes por todas las causas en la visita de ToC se considerarán clínicas). fallas).
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Visita de prueba de curación
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Cura clínica
Periodo de tiempo: Día 7±2 después de completar la terapia definitiva
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Las respuestas clínicas serán evaluadas por investigadores locales.
La curación clínica se definirá como un criterio de valoración compuesto de supervivencia sin que se produzcan recaídas desde el final de la terapia definitiva y la resolución completa de todos los signos clínicos iniciales de infección en la visita de ToC (las muertes por todas las causas en la visita de ToC se considerarán clínicas). fallas).
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Día 7±2 después de completar la terapia definitiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Erradicación microbiológica
Periodo de tiempo: Día 7
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Negativación de cultivos para DTR P. aeruginosa en participantes con al menos una muestra bacteriológica de seguimiento recolectada (cuando esté clínicamente indicado) antes de la visita de ToC
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Día 7
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Surgimiento de resistencia
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 1 mes
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Cualquier cultivo que produzca un aislado de DTR P. aeruginosa con resistencia a al menos un nuevo agente antimicrobiano (en comparación con el primer aislado) entre el segundo día de tratamiento definitivo y el alta hospitalaria.
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Hasta el alta hospitalaria, una media de 1 mes
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Eventos adversos no ecológicos
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación, 7 ± 2 días después de completar la terapia definitiva
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Cualquier toxicidad o reacción alérgica atribuida al agente antimicrobiano por el investigador local.
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En la visita de prueba de curación, 7 ± 2 días después de completar la terapia definitiva
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Eventos adversos no ecológicos
Periodo de tiempo: Desde el primer día de terapia definitiva hasta la visita de ToC
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Cualquier toxicidad o reacción alérgica atribuida al agente antimicrobiano por el investigador local.
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Desde el primer día de terapia definitiva hasta la visita de ToC
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Adquisición de bacterias resistentes a múltiples fármacos distintas de DTR P. aeruginosa
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 1 mes
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Cultivo de cualquier muestra clínica o de vigilancia que cultive una bacteria multirresistente distinta de P. aeruginosa
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Hasta el alta hospitalaria, una media de 1 mes
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Infección por Clostridioides difficile
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 1 mes
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Infección documentada por C. difficile
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Hasta el alta hospitalaria, una media de 1 mes
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Muerte intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 1 mes
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Muerte por todas las causas
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Hasta el alta hospitalaria, una media de 1 mes
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Muerte el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Muerte por todas las causas
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois BARBIER, Professor, Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tamma PD, Aitken SL, Bonomo RA, Mathers AJ, van Duin D, Clancy CJ. Infectious Diseases Society of America 2022 Guidance on the Treatment of Extended-Spectrum beta-lactamase Producing Enterobacterales (ESBL-E), Carbapenem-Resistant Enterobacterales (CRE), and Pseudomonas aeruginosa with Difficult-to-Treat Resistance (DTR-P. aeruginosa). Clin Infect Dis. 2022 Aug 25;75(2):187-212. doi: 10.1093/cid/ciac268.
- Hu F, Guo Y, Yang Y, Zheng Y, Wu S, Jiang X, Zhu D, Wang F; China Antimicrobial Surveillance Network (CHINET) Study Group. Resistance reported from China antimicrobial surveillance network (CHINET) in 2018. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Dec;38(12):2275-2281. doi: 10.1007/s10096-019-03673-1. Epub 2019 Sep 2.
- Karlowsky JA, Lob SH, Kazmierczak KM, Young K, Motyl MR, Sahm DF. In-vitro activity of imipenem/relebactam and key beta-lactam agents against Gram-negative bacilli isolated from lower respiratory tract infection samples of intensive care unit patients - SMART Surveillance United States 2015-2017. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jan;55(1):105841. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.10.022. Epub 2019 Nov 6.
- Rosenthal VD, Bat-Erdene I, Gupta D, Belkebir S, Rajhans P, Zand F, Myatra SN, Afeef M, Tanzi VL, Muralidharan S, Gurskis V, Al-Abdely HM, El-Kholy A, AlKhawaja SAA, Sen S, Mehta Y, Rai V, Hung NV, Sayed AF, Guerrero-Toapanta FM, Elahi N, Morfin-Otero MDR, Somabutr S, De-Carvalho BM, Magdarao MS, Velinova VA, Quesada-Mora AM, Anguseva T, Ikram A, Aguilar-de-Moros D, Duszynska W, Mejia N, Horhat FG, Belskiy V, Mioljevic V, Di-Silvestre G, Furova K, Gamar-Elanbya MO, Gupta U, Abidi K, Raka L, Guo X, Luque-Torres MT, Jayatilleke K, Ben-Jaballah N, Gikas A, Sandoval-Castillo HR, Trotter A, Valderrama-Beltran SL, Leblebicioglu H; International Nosocomial Infection Control Consortium. International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) report, data summary of 45 countries for 2012-2017: Device-associated module. Am J Infect Control. 2020 Apr;48(4):423-432. doi: 10.1016/j.ajic.2019.08.023. Epub 2019 Oct 29.
- Sader HS, Streit JM, Carvalhaes CG, Huband MD, Shortridge D, Mendes RE, Castanheira M. Frequency of occurrence and antimicrobial susceptibility of bacteria isolated from respiratory samples of patients hospitalized with pneumonia in Western Europe, Eastern Europe and the USA: results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2016-19). JAC Antimicrob Resist. 2021 Sep 2;3(3):dlab117. doi: 10.1093/jacamr/dlab117. eCollection 2021 Sep.
- Hu F, Yuan L, Yang Y, Xu Y, Huang Y, Hu Y, Ai X, Zhuo C, Su D, Shan B, Du Y, Yu Y, Lin J, Sun Z, Chen Z, Xu Y, Zhang X, Wang C, He L, Ni Y, Zhang Y, Lin D, Zhu D, Zhang Y. A multicenter investigation of 2,773 cases of bloodstream infections based on China antimicrobial surveillance network (CHINET). Front Cell Infect Microbiol. 2022 Dec 15;12:1075185. doi: 10.3389/fcimb.2022.1075185. eCollection 2022.
- Tabah A, Buetti N, Staiquly Q, Ruckly S, Akova M, Aslan AT, Leone M, Conway Morris A, Bassetti M, Arvaniti K, Lipman J, Ferrer R, Qiu H, Paiva JA, Povoa P, De Bus L, De Waele J, Zand F, Gurjar M, Alsisi A, Abidi K, Bracht H, Hayashi Y, Jeon K, Elhadi M, Barbier F, Timsit JF; EUROBACT-2 Study Group, ESICM, ESCMID ESGCIP and the OUTCOMEREA Network. Epidemiology and outcomes of hospital-acquired bloodstream infections in intensive care unit patients: the EUROBACT-2 international cohort study. Intensive Care Med. 2023 Feb;49(2):178-190. doi: 10.1007/s00134-022-06944-2. Epub 2023 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-HORS RIPH-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .