Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie antimicrobienne pour le Pseudomonas aeruginosa difficile à traiter (ADDICT)

29 avril 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Thérapie antimicrobienne pour les infections dues à Pseudomonas aeruginosa avec une résistance difficile à traiter : une étude de cohorte multicentrique prospective et réelle

L'objectif principal de l'étude ADDICT est d'évaluer et de comparer l'efficacité clinique des options disponibles pour le traitement antimicrobien (nouvelle association bêta-lactamine/inhibiteur de bêta-lactamase, céfidérocol ou agents plus anciens tels que les aminosides et la colistine) chez des patients non sélectionnés présentant une infection due à difficile à traiter P. aeruginosa.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les infections dues à des isolats de Pseudomonas aeruginosa présentant des résistances acquises à tous les bêta-lactamines antipseudomonas de première intention et aux fluoroquinolones (isolats difficiles à traiter - DTR), posent de sérieux défis thérapeutiques, en particulier chez les patients gravement malades et/ou immunodéprimés. Certaines nouvelles combinaisons de bêta-lactamine/inhibiteur de bêta-lactamase (BL/BLI (bêta-lactamine/inhibiteur de bêta-lactamase) - c'est-à-dire ceftolozane-tazobactam, ceftazidime-avibactam, imipenem-relebactam, autres) et céfidérocol ont montré des résultats prometteurs pour le traitement de infections dues à DTR P. aeruginosa. Cependant, les données multicentriques sur leur utilisation réelle dans cette indication sont encore rares.

L'étude ADDICT est une étude de cohorte prospective et multicentrique incluant des patients non sélectionnés atteints d'une infection par DTR à P. aeruginosa nécessitant un traitement antimicrobien intraveineux défini. L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'efficacité clinique des options disponibles (nouveau BL/BLI, céfidérocol ou agents plus anciens tels que les aminosides et la colistine) dans cette population. Les objectifs secondaires sont de comparer l'efficacité clinique et microbiologique des options disponibles dans les infections dues à DTR P. aeruginosa avec une sensibilité in vitro à plus d'un médicament de dernier recours, de comparer l'incidence des événements indésirables non écologiques observés avec ces médicaments, évaluer l'incidence de l'émergence de résistances sous traitement et élucider les mécanismes moléculaires de l'émergence de résistances, évaluer les bénéfices et les risques de la thérapie combinée dans cette indication, comparer les taux d'acquisition de bactéries multirésistantes autres que le DTR P. aeruginosa et l'infection à Clostridioides difficile, pour comparer les taux de mortalité toutes causes confondues au jour 28 et à l'hôpital.

Les patients seront recrutés dans 60 centres hospitaliers contribuant à quatre réseaux français de recherche en maladies infectieuses et soins intensifs (CRICS-TRIGGERSEP, ReaRezo, OutcomeRéa, RENARCI - métaréseau PROMISE). Les variables cliniques seront collectées via un formulaire électronique de rapport de cas. Les isolats DTR de P. aeruginosa seront envoyés au Centre National de Référence de la Résistance aux Antimicrobiens de P. aeruginosa pour des analyses centralisées (tests étendus de sensibilité aux antimicrobiens, MLST, séquençage du génome entier des isolats successifs en cas d'émergence de résistance sous traitement).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Francois BARBIER, Professor
Numéro de téléphone: +33238229939
E-mail: francois.barbier@chu-orleans.fr

Lieux d'étude

France
- - Amiens, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHU Amiens
    - Contact:
      
      Stéphanie MALAQUIN, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Stéphanie MALAQUIN, Dr
  - Argenteuil, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH Argenteuil
    - Contact:
      
      Olivier PAJOT, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Olivier PAJOT, Dr
  - Bayonne, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH Bayonne
    - Contact:
      
      Marc-Olivier VAREIL, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Marc-Olivier VAREIL, Dr
  - Besançon, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHU de Besançon
    - Contact:
      
      Catherine CHIROUZE, Pr
    - Chercheur principal:
      
      Catherine CHIROUZE, Pr
  - Bobigny, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHU Avicenne
    - Contact:
      
      Khalil CHAIBI, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Khalil CHAIBI, Dr
  - Bourgoin, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH Bourgoin-Jallieu
    - Contact:
      
      Abdelhamid FATAH, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Abdelhamid FATAH, Dr
  - Béthune, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH Béthune
    - Contact:
      
      Sophie NGUYEN, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Sophie NGUYEN, Dr
  - Chambéry, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH métropole Savoie
    - Contact:
      
      Emmanuel FORESTIER, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Emmanuel FORESTIER, Dr
  - Chartres, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH de Chartres
    - Contact:
      
      Juliette AUDIBERT, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Juliette AUDIBERT, Dr
  - Clermont-Ferrand, France
    - Pas encore de recrutement
    - Chu Clermont Ferrand
    - Contact:
      
      Claire DUPUIS, Pr
    - Chercheur principal:
      
      Claire DUPUIS, Pr
  - Créteil, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHU Henri Mondor
    - Contact:
      
      Keyvan RAZAZI, Pr
    - Chercheur principal:
      
      Keyvan RAZAZI, Pr
  - Créteil, France
    - Pas encore de recrutement
    - Chi Creteil
    - Contact:
      
      Rusel LEON, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Rusel LEON, Dr
  - Elbeuf, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHI Elbeuf Louviers
    - Contact:
      
      Christian CAILLARD, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Christian CAILLARD, Dr
  - Garches, France
    - Pas encore de recrutement
    - Hôpital Raymond Poincaré
    - Contact:
      
      Aurélien DINH, Pr
    - Chercheur principal:
      
      Aurélien DINH, Pr
  - Grenoble, France
    - Pas encore de recrutement
    - Chu Grenoble
    - Contact:
      
      Hugo PIROLLET, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Hugo PIROLLET, Dr
  - Haguenau, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH Haguenau
    - Contact:
      
      Asael BERGER, PhD
      
      E-mail: Asael.BERGER@ch-haguenau.fr
    - Chercheur principal:
      
      Asael BERGER, PhD
  - La Roche-sur-Yon, France
    - Recrutement
    - CHD Vendée
    - Contact:
      
      Thomas GUIMARD, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Thomas GUIMARD, Dr
  - Le Kremlin-Bicêtre, France
    - Pas encore de recrutement
    - Hôpital Bicêtre
    - Contact:
      
      Leila ESCAUT, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Leila ESCAUT, Dr
  - Limoges, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHU Limoges
    - Contact:
      
      Julien VAIDIE, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Julien VAIDIE, Dr
  - Lyon, France
    - Pas encore de recrutement
    - Chu Lyon
    - Chercheur principal:
      
      Laurent ARGAUD, Pr
    - Contact:
      
      Laurent ARGAUD, Pr
  - Lyon, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHU Lyon Sud
    - Chercheur principal:
      
      Arnaud FRIGGERI, Pr
    - Contact:
      
      Arnaud FRIGGERI, Pr
  - Lyon, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHY Lyon
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Christophe RICHARD, Pr
    - Contact:
      
      Jean-Christophe RICHARD, Pr
  - Lyon, France
    - Pas encore de recrutement
    - Hopital Saint-Joseph Saint Luc
    - Contact:
      
      Emmanuel VIVIER, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Emmanuel Vivier, Dr
  - Montpellier, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHU Montpellier
    - Contact:
      
      Vincent LE MOING, Pr
    - Chercheur principal:
      
      Vincent LE MOING, Pr
  - Nancy, France
    - Recrutement
    - CHRU NANCY
    - Contact:
      
      Benjamin LEFEVRE, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Benjamin LEFEVRE, Dr
  - Nantes, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHU de Nantes
    - Contact:
      
      David BOUTOILLE, Pr
    - Chercheur principal:
      
      DAvid BOUTOILLE, Pr
  - Nice, France
    - Pas encore de recrutement
    - Chu De Nice
    - Contact:
      
      Alexandre ROBERT, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Alexandre ROBERT, Dr
  - Orléans, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
    - Contact:
      
      Francois BARBIER, Professor
      
      Numéro de téléphone: +33238229939
      
      E-mail: francois.barbier@chu-orleans.fr
    - Chercheur principal:
      
      François BARBIER, Pr
  - Paris, France
    - Pas encore de recrutement
    - Hôpital Pitie Salpétrière
    - Contact:
      
      Charles-Edouard LUYT, Pr
    - Chercheur principal:
      
      Charles-Edouard LUYT, Pr
  - Paris, France
    - Pas encore de recrutement
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - Contact:
      
      Damien BLEZ, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Damien BLEZ, Dr
  - Paris, France
    - Pas encore de recrutement
    - Hôpital Saint-Louis
    - Contact:
      
      Matthieu LAFAURIE, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Matthieu LAFAURIE, Dr
  - Paris, France
    - Pas encore de recrutement
    - Hôpital Lariboisière
    - Contact:
      
      Anne-Lise MUNIER, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Anne-Lise MUNIER, Dr
  - Paris, France
    - Recrutement
    - Hôpital Bichat
    - Contact:
      
      Jean-François TIMSIT, Pr
    - Chercheur principal:
      
      Jean-François TIMSIT, Pr
  - Paris, France
    - Pas encore de recrutement
    - Hôpital Cochin
    - Contact:
      
      Antoine BOIS, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Antoine BOIS, Dr
  - Paris, France
    - Pas encore de recrutement
    - Hôpital Saint-Antoine
    - Contact:
      
      Laure SURGERS, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Laure SURGERS, Dr
  - Pau, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH Pau
    - Contact:
      
      Mélanie LEHOUX, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Mélanie LEHOUX, Dr
  - Perpignan, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH Perpignan
    - Contact:
      
      Hugues AUMAITRE, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Hugues AUMAITRE, Dr
  - Périgueux, France
    - Pas encore de recrutement
    - Centre Hospitalier De Perigueux
    - Contact:
      
      Mélanie SAINT-LEGER, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Mélanie SAINT-LEGER, Dr
  - Reims, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHU Reims
    - Contact:
      
      Marin MOUTEL, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Marin MOUTEL, Dr
  - Saint-Lô, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH Saint-Lô
    - Contact:
      
      Alexandre ALLAIRE, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Alexandre ALLAIRE, Dr
  - Strasbourg, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHU Strasbourg
    - Contact:
      
      Ferhat MEZIANI, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Ferhat MEZIANI, Dr
  - Strasbourg, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHRU Strasbourg Haute Pierre
    - Contact:
      
      Vincent CASTELAIN, Professor
      
      E-mail: Vincent.CASTELAIN@chru-strasbourg.fr
    - Chercheur principal:
      
      Vincent CASTELAIN, Pr
  - Suresnes, France
    - Pas encore de recrutement
    - Hôpital Foch
    - Contact:
      
      Marie-Alice COLOMBIER, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Marie-Alice COLOMBIER, Dr
  - Tourcoing, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH Tourcoing
    - Contact:
      
      Serge ALFANDARI, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Serge ALFANDARI, Dr
  - Vannes, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH Vannes
    - Contact:
      
      Florian REIZINE, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Florian REIZINE, Dr
  - Villefranche-sur-Saône, France
    - Pas encore de recrutement
    - Hôpital Nord-Ouest de Villefranche sur Saone
    - Contact:
      
      Gary DAVID, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Gary DAVID, Dr
  - Étampes, France
    - Pas encore de recrutement
    - CH Sud Essone
    - Contact:
      
      Siami SHIDASP, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Siami SHIDASP, Dr
Réunion
- - Saint-Denis, Réunion
    - Pas encore de recrutement
    - CHU La Réunion
    - Contact:
      
      Kévin DIALLO, Dr
    - Chercheur principal:
      
      Kévin DIALLO, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte multicentrique prospective

La description

Critères d'intégration :

Tous les patients âgés de 18 ans ou plus et nécessitant un traitement antimicrobien intraveineux définitif pour une infection DTR à P. aeruginosa

Critères d'exclusion :

Fibrose kystique
Colonisation par P. aeruginosa DTR ou infection par P. aeruginosa DTR ne nécessitant pas d'antibiothérapie intraveineuse définitive
Personne protégée (sous tutelle ou curatelle)
Personnes sous protection judiciaire
Personnes privées de liberté
Opposition exprimée à la participation à l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 patients présentant une infection invasive à P. aeruginosa DTR nécessitant une antibiothérapie intraveineuse définitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de guérison clinique Délai: Visite test de guérison	Les réponses cliniques seront évaluées par des enquêteurs locaux. La guérison clinique sera définie comme un critère composite de survie sans rechute depuis la fin du traitement définitif et la résolution complète de tous les signes cliniques initiaux d'infection lors de la visite ToC (les décès toutes causes confondues lors de la visite ToC seront considérés comme cliniques). échecs).	Visite test de guérison
Guérison clinique Délai: Jour 7 ± 2 après la fin du traitement définitif	Les réponses cliniques seront évaluées par des enquêteurs locaux. La guérison clinique sera définie comme un critère composite de survie sans rechute depuis la fin du traitement définitif et la résolution complète de tous les signes cliniques initiaux d'infection lors de la visite ToC (les décès toutes causes confondues lors de la visite ToC seront considérés comme cliniques). échecs).	Jour 7 ± 2 après la fin du traitement définitif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Éradication microbiologique Délai: Jour 7	Négativation des cultures pour DTR P. aeruginosa chez les participants avec au moins un échantillon bactériologique de suivi collecté (lorsque cela est cliniquement indiqué) avant la visite ToC	Jour 7
Émergence de résistance Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 mois	Toute culture cultivant un isolat DTR de P. aeruginosa présentant une résistance à au moins un nouvel agent antimicrobien (par rapport au premier isolat) entre le deuxième jour du traitement définitif et la sortie de l'hôpital	Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 mois
Événements indésirables non écologiques Délai: Lors de la visite de test de guérison, 7 ± 2 jours après la fin du traitement définitif	Toute toxicité ou réaction allergique attribuée à l'agent antimicrobien par l'investigateur local	Lors de la visite de test de guérison, 7 ± 2 jours après la fin du traitement définitif
Événements indésirables non écologiques Délai: Du premier jour de thérapie définitive à la visite ToC	Toute toxicité ou réaction allergique attribuée à l'agent antimicrobien par l'investigateur local	Du premier jour de thérapie définitive à la visite ToC
Acquisition de bactéries multirésistantes autres que DTR P. aeruginosa Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 mois	Culture de tout échantillon clinique ou de surveillance cultivant une bactérie multirésistante autre que P. aeruginosa	Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 mois
Infection à Clostridioides difficile Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 mois	Infection documentée à C. difficile	Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 mois
Décès à l'hôpital Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 mois	Décès toutes causes confondues	Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 mois
Mort au jour 28 Délai: Jour 28	Décès toutes causes confondues	Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Les enquêteurs

Chercheur principal: Francois BARBIER, Professor, Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

18 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2023-HORS RIPH-11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .