経口投与された [14C]-EDG-7500 の吸収、代謝、排泄を評価する研究

主な包含基準:

• インフォームド・コンセント提供時の年齢が18.0歳以上、55.0歳未満の生物学的男性。
• スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 kg/m2 かつ ≦ 32.0 kg/m2。スクリーニング時の体重≧55.0kgかつ≦100.0kg。

• 生殖能力のある女性の性的パートナーを持つ被験者は、男性が以下の場合に登録できます。

  1. 外科的に無菌であることが文書化されている（つまり、精管切除が成功している）。または
  2. -治験薬投与後少なくとも3か月間は二重避妊法を使用することに同意し、スクリーニング時から投与後3か月間は精子提供を控えることに同意する。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルスの抗体および抗原は陰性。
• 非喫煙者

主な除外基準:

• -臨床的に重大な異常な病歴、または1日目のスクリーニング時、入院時または投与前の身体検査、バイタルサイン、ECGまたは臨床検査での異常所見。
• 重篤なアレルギー/過敏症反応の病歴。
• -スクリーニング前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在。
• 排尿を伴う不完全な膀胱排出の最近の病歴、または夜間に排尿のために複数回目が覚める。 1 日あたりの排便回数が 1 回未満または 3 回を超える通常の習慣。
• 過去 12 か月以内の治療または診断上の理由による放射線被曝（歯科用 X 線および胸部および骨骨格の単純 X 線を除く）。
• -入院前1年以内に[14C]標識薬物が投与された別の臨床研究への参加。
• -1日目のスクリーニング時、入院時、または投与前にQTcF間隔（フリデリシアの公式に従って心拍数で補正されたQT間隔）が450ミリ秒を超える。 QT延長症候群または50歳未満の一親等親族における原因不明の突然死の個人歴および家族歴。
• 糸球体濾過速度 (GFR) < 80 mL/min/1.73 平方メートル
• -1日目の治験薬投与前の60日以内に血液を喪失または献血（約500mL以上）。 1日目の治験薬投与前の90日以内に骨髄または末梢幹細胞を提供する。または、1日目の治験薬投与前の30日以内の血漿の提供。

追加のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。