Badanie oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie podawanego doustnie [14C]-EDG-7500
11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Edgewise Therapeutics, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych mężczyzn, mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-EDG-7500 po podaniu doustnym pojedynczej dawki
Celem tego badania jest:
- Ocenić bilans masowy (tj. skumulowaną eliminację materiału związanego z węglem 14C w moczu i kale w porównaniu z podaną ilością izotopu radioaktywnego) [14C]-EDG-7500 po podaniu pojedynczej doustnej dawki EDG-7500 zawierającej radioaktywny znacznik u zdrowych, dorosłych mężczyzn.
- Scharakteryzować farmakokinetykę EDG-7500 w osoczu i materiału pochodnego 14C w krwi pełnej, osoczu, moczu i kale po pojedynczej doustnej dawce EDG-7500 zawierającej znacznik radioaktywny, u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Biologiczni mężczyźni w wieku ≥ 18,0 i < 55,0 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 i ≤ 32,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym; masa ciała ≥ 55,0 kg i ≤ 100,0 kg w momencie badania przesiewowego.
Do badania mogą zostać włączeni pacjenci posiadający partnerki seksualne w wieku rozrodczym, jeśli mężczyzna:
- udokumentowano, że jest sterylny chirurgicznie (tj. przeszedł pomyślnie wazektomię); Lub
- wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji dwubarierowej przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu badanego leku i wyraża zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od momentu badania przesiewowego do 3 miesięcy po podaniu dawki.
- Wynik negatywny na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C oraz przeciwciała i antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Niepalący
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotna nieprawidłowa historia choroby lub jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, przyjęcia lub podania dawki wstępnej w dniu 1.
- Jakakolwiek historia poważnych reakcji alergicznych/nadwrażliwości.
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Niedawna historia niecałkowitego opróżnienia pęcherza z mikcją lub budzeniem się w nocy więcej niż raz w celu oddania moczu. Zwykły nawyk < 1 lub > 3 wypróżnień dziennie.
- Narażenie na promieniowanie ze względów terapeutycznych lub diagnostycznych (z wyjątkiem promieni rentgenowskich zębów i zwykłych promieni rentgenowskich klatki piersiowej i szkieletu kostnego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Udział w innym badaniu klinicznym, w którym w ciągu 1 roku przed przyjęciem podano lek znakowany [14C].
- Odstęp QTcF (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii) > 450 ms w chwili badania przesiewowego, przyjęcia do szpitala lub podania dawki wstępnej w 1. dniu. Występowanie zespołu długiego QT w rodzinie i w rodzinie lub niewyjaśniona nagła śmierć u krewnego pierwszego stopnia w wieku poniżej 50 lat.
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) < 80 ml/min/1,73 m2
- Utrata lub oddanie krwi (około 500 ml lub więcej) w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku w dniu 1; oddanie szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku w dniu 1; lub oddanie osocza w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku w Dniu 1.
Mogą mieć zastosowanie dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ludzkie AME
|
Doustna zawiesina w płynie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bilans Masy
Ramy czasowe: Od dnia -1 do zakończenia badania (do 19 dni)
|
Od dnia -1 do zakończenia badania (do 19 dni)
|
|
Farmakokinetyka EDG-7500 w osoczu i całkowita radioaktywność 14C w osoczu i krwi pełnej mierzona za pomocą Cmax
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do zakończenia badania (do 18 dni)
|
Od pierwszego dnia do zakończenia badania (do 18 dni)
|
|
Farmakokinetyka EDG-7500 w osoczu i całkowita radioaktywność 14C w osoczu i krwi pełnej mierzona metodą Tmax
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do zakończenia badania (do 18 dni)
|
Od pierwszego dnia do zakończenia badania (do 18 dni)
|
|
Farmakokinetyka EDG-7500 w osoczu i całkowita radioaktywność 14C w osoczu i krwi pełnej mierzona metodą T1/2
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do zakończenia badania (do 18 dni)
|
Od pierwszego dnia do zakończenia badania (do 18 dni)
|
|
Farmakokinetyka EDG-7500 w osoczu i całkowita radioaktywność 14C w osoczu i krwi pełnej, mierzona za pomocą AUC0-inf
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do zakończenia badania (do 18 dni)
|
Od pierwszego dnia do zakończenia badania (do 18 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: Od dnia -1 do zakończenia badania (do 19 dni)
|
Od dnia -1 do zakończenia badania (do 19 dni)
|
|
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych, klinicznych ocen laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od kwalifikacji do zakończenia badania (do 54 dni)
|
Od kwalifikacji do zakończenia badania (do 54 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDG-7500-104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .