Uno studio per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-EDG-7500 somministrato per via orale

Criteri chiave di inclusione:

• Maschi biologici di età ≥ 18,0 e < 55,0 anni al momento della fornitura del consenso informato.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening; peso corporeo ≥ 55,0 kg e ≤ 100,0 kg allo screening.

• I soggetti con partner sessuali femminili potenzialmente riproduttive possono essere arruolati se il maschio:

  1. è documentato che è chirurgicamente sterile (cioè vasectomizzato con successo); O
  2. accetta di utilizzare contraccettivi a doppia barriera per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco in studio e accetta di astenersi dalla donazione di sperma dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo la dose.
• Negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C e l'anticorpo e l'antigene del virus dell'immunodeficienza umana.
• Non fumatore

Criteri chiave di esclusione:

• Anamnesi clinicamente significativa anormale o qualsiasi risultato anomalo all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG o ai test di laboratorio allo screening, al ricovero o alla pre-dose il giorno 1.
• Qualsiasi storia di gravi reazioni allergiche/ipersensibilità.
• Storia o presenza di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti lo screening.
• Anamnesi recente di svuotamento incompleto della vescica con minzione o risveglio più di una volta durante la notte per urinare. Abitudine abituale di < 1 o > 3 movimenti intestinali al giorno.
• Esposizione a radiazioni per motivi terapeutici o diagnostici (ad eccezione dei raggi X dentali e dei raggi X semplici del torace e dello scheletro osseo) negli ultimi 12 mesi.
• Partecipazione a un altro studio clinico in cui un farmaco marcato con [14C] è stato somministrato entro 1 anno prima del ricovero.
• Intervallo QTcF (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia) > 450 msec allo screening, al ricovero o alla pre-dose il giorno 1. Storia personale e familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile in un parente di primo grado di età inferiore a 50 anni.
• Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 80 ml/min/1,73 m2
• Perdita o donazione di sangue (circa 500 ml o superiore) entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1; donazione di midollo osseo o cellule staminali periferiche entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno 1; o donazione di plasma entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno 1.

Potrebbero essere applicati ulteriori criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.