경구 투여된 [14C]-EDG-7500의 흡수, 대사 및 배설을 평가하는 연구

주요 포함 기준:

• 사전 동의를 제공하는 시점에 18.0세 이상 55.0세 미만인 생물학적 남성.
• 스크리닝 시 체질량지수(BMI) ≥ 18.0kg/m2 및 ≤ 32.0kg/m2; 스크리닝 시 체중 ≥ 55.0kg 및 ≤ 100.0kg.

• 생식 가능성이 있는 여성의 성적 파트너가 있는 피험자는 남성이 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다.

  1. 수술적으로 불임인 것으로 기록되어 있습니다(즉, 성공적으로 정관 절제술을 받았음). 또는
  2. 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 이중 장벽 피임을 사용하는 데 동의하고 스크리닝 시점부터 투여 후 3개월까지 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체 및 항원에 음성입니다.
• 비흡연자

주요 제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 비정상적인 병력, 또는 1일차 스크리닝, 입원 또는 투여 전 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 테스트에서 비정상적인 소견.
• 심각한 알레르기/과민 반응의 병력이 있는 경우.
• 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
• 배뇨로 인한 불완전한 방광 비우기 또는 배뇨를 위해 밤에 한 번 이상 깨어난 최근 병력. 하루에 1회 미만 또는 3회 이상의 배변을 하는 일반적인 습관입니다.
• 지난 12개월 이내에 치료 또는 진단상의 이유로 방사선에 노출된 경우(치과 X선 및 흉부 및 뼈 골격의 일반 X선 제외).
• 입원 전 1년 이내에 [14C] 표시 약물을 투여한 또 다른 임상 연구에 참여.
• QTcF 간격(Fridericia의 공식에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격) > 1일째의 스크리닝, 입원 또는 투여 전 450msec. 50세 미만의 1급 친척에서 긴 QT 증후군 또는 설명할 수 없는 급사에 대한 개인 및 가족력.
• 사구체 여과율(GFR) < 80mL/분/1.73 m2
• 1일차 연구 약물 투여 전 60일 이내에 혈액 손실 또는 기증(약 500mL 이상), 1일차 연구 약물 투여 전 90일 이내에 골수 또는 말초 줄기 세포 기증; 또는 1일차 연구 약물 투여 전 30일 이내에 혈장 기증.

추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.