Eine Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von oral verabreichtem [14C]-EDG-7500
11. April 2025 aktualisiert von: Edgewise Therapeutics, Inc.
Eine offene Phase-1-Studie an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-EDG-7500 nach oraler Einzeldosisgabe
Der Zweck dieser Studie besteht darin:
- Bewerten Sie die Massenbilanz (d. h. die kumulative Eliminierung von 14C-verwandtem Material in Urin und Kot im Vergleich zur verabreichten Menge an radioaktivem Isotop) von [14C]-EDG-7500 nach einer oralen Einzeldosis von EDG-7500, das einen radioaktiven Tracer enthält , bei gesunden, erwachsenen männlichen Probanden.
- Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von EDG-7500 im Plasma und von 14C-verwandtem Material in Vollblut, Plasma, Urin und Kot nach einer oralen Einzeldosis EDG-7500, das einen radioaktiven Tracer enthält, bei gesunden, erwachsenen männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Biologische Männer, die zum Zeitpunkt der Bereitstellung der Einverständniserklärung ≥ 18,0 und < 55,0 Jahre alt waren.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening; Körpergewicht ≥ 55,0 kg und ≤ 100,0 kg beim Screening.
Probanden mit weiblichen Sexualpartnern mit reproduktivem Potenzial können eingeschrieben werden, wenn der Mann:
- nachweislich chirurgisch steril ist (d. h. erfolgreich vasektomiert); oder
- stimmt zu, nach der Einnahme des Studienmedikaments mindestens 3 Monate lang die Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden und vom Zeitpunkt des Screenings bis 3 Monate nach der Einnahme auf eine Samenspende zu verzichten.
- Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Antikörper und Antigen gegen das humane Immundefizienzvirus.
- Nichtraucher
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante abnormale Krankengeschichte oder abnormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortests beim Screening, bei der Aufnahme oder bei der Vordosierung am ersten Tag.
- Schwere allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte.
- Anamnese oder Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
- Jüngste Vorgeschichte einer unvollständigen Blasenentleerung mit mehrmaligem Entleeren oder Aufwachen in der Nacht, um die Blase zu entleeren. Übliche Angewohnheit von < 1 oder > 3 Stuhlgängen pro Tag.
- Strahlenexposition aus therapeutischen oder diagnostischen Gründen (außer zahnärztliche Röntgenaufnahmen und einfache Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des Knochenskeletts) innerhalb der letzten 12 Monate.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme ein [14C]-markiertes Medikament verabreicht wurde.
- QTcF-Intervall (QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz gemäß Fridericias Formel) > 450 ms bei Screening, Aufnahme oder Vordosierung am Tag 1. Persönliche und familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder eines ungeklärten plötzlichen Todes bei einem Verwandten ersten Grades unter 50 Jahren.
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 80 ml/min/1,73 m2
- Verlust oder Blutspende (ca. 500 ml oder mehr) innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag; Spende von Knochenmark oder peripheren Stammzellen innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag; oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag.
Es können zusätzliche, im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Menschlicher AME
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Flüssige Suspension zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Massenbilanz
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 19 Tage)
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Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 19 Tage)
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Pharmakokinetik von EDG-7500 im Plasma und 14C-Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut, gemessen durch Cmax
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 18 Tage)
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Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 18 Tage)
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Pharmakokinetik von EDG-7500 im Plasma und 14C-Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut, gemessen durch Tmax
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 18 Tage)
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Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 18 Tage)
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Pharmakokinetik von EDG-7500 im Plasma und 14C-Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut, gemessen durch T1/2
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 18 Tage)
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Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 18 Tage)
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Pharmakokinetik von EDG-7500 im Plasma und 14C-Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut, gemessen durch AUC0-inf
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 18 Tage)
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Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 18 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Metabolitenprofil
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 19 Tage)
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Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 19 Tage)
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Sicherheit gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse, klinischen Laboruntersuchungen, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss (bis zu 54 Tage)
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Vom Screening bis zum Studienabschluss (bis zu 54 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EDG-7500-104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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