Исследование по оценке абсорбции, метаболизма и выведения перорально принимаемого [14C]-EDG-7500

Ключевые критерии включения:

• Биологические мужчины ≥ 18,0 и < 55,0 лет на момент предоставления информированного согласия.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 кг/м2 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге; масса тела ≥ 55,0 кг и ≤ 100,0 кг при скрининге.

• Субъекты, у которых есть сексуальный партнер(ы) женского пола с репродуктивным потенциалом, могут быть включены в исследование, если мужчина:

  1. документально подтверждена хирургическая стерильность (т. е. успешно проведена вазэктомия); или
  2. соглашается использовать двойную барьерную контрацепцию в течение как минимум 3 месяцев после приема исследуемого препарата и соглашается воздерживаться от донорства спермы с момента скрининга до 3 месяцев после приема дозы.
• Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела и антиген вируса иммунодефицита человека.
• Некурящий

Ключевые критерии исключения:

• Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе или любые отклонения от нормы при физикальном осмотре, показателях жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных исследованиях при скрининге, поступлении или перед приемом препарата в первый день.
• Любая история серьезных аллергических реакций/реакций гиперчувствительности.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или наличие в течение 2 лет до скрининга.
• Недавний анамнез неполного опорожнения мочевого пузыря с мочеиспусканием или пробуждением более одного раза ночью для мочеиспускания. Обычная привычка: <1 или >3 дефекаций в день.
• Воздействие радиации в терапевтических или диагностических целях (кроме рентгена зубов и обзорной рентгенографии грудной клетки и костного скелета) в течение последних 12 месяцев.
• Участие в другом клиническом исследовании, в котором в течение 1 года до госпитализации вводился препарат, меченный [14С].
• Интервал QTcF (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции) > 450 мс при скрининге, госпитализации или перед введением препарата в первый день. В личном и семейном анамнезе синдром удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть у родственника первой степени родства в возрасте до 50 лет.
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 80 мл/мин/1,73 м2
• Потеря или сдача крови (приблизительно 500 мл или более) в течение 60 дней до введения исследуемого препарата в день 1; донорство костного мозга или периферических стволовых клеток в течение 90 дней до введения исследуемого препарата в первый день; или сдача плазмы в течение 30 дней до введения исследуемого препарата в первый день.

Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения, определенные протоколом.