En undersøgelse til evaluering af absorption, metabolisme og udskillelse af oralt administreret [14C]-EDG-7500
11. april 2025 opdateret af: Edgewise Therapeutics, Inc.
Et åbent fase 1-studie i raske mandlige forsøgspersoner til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-EDG-7500 efter oral indgivelse af enkeltdosis
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Vurder massebalancen (dvs. den kumulative eliminering af 14C-relateret materiale i urin og fæces sammenlignet med den indgivne mængde radioaktiv isotop) af [14C]-EDG-7500 efter en enkelt oral dosis af EDG-7500 indeholdende et radioaktivt sporstof , hos raske, voksne mandlige forsøgspersoner.
- Karakteriser farmakokinetikken af EDG-7500 i plasma og af 14C-relateret materiale i fuldblod, plasma, urin og fæces efter en enkelt oral dosis af EDG-7500 indeholdende et radioaktivt sporstof, hos raske, voksne mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Biologiske mænd ≥ 18,0 og < 55,0 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening; kropsvægt ≥ 55,0 kg og ≤ 100,0 kg ved screening.
Forsøgspersoner med kvindelig seksuel partner(e) med reproduktionspotentiale kan tilmeldes, hvis manden:
- er dokumenteret at være kirurgisk steril (dvs. vellykket vasektomiseret); eller
- accepterer at bruge dobbeltbarriere prævention i mindst 3 måneder efter modtagelse af forsøgslægemidlet og accepterer at afstå fra sæddonation fra tidspunktet for screening til 3 måneder efter dosis.
- Negativt for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof og humant immundefekt virus antistof og antigen.
- Ikke-ryger
Nøgleekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant unormal sygehistorie eller eventuelle unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest ved screening, indlæggelse eller forud for dosis på dag 1.
- Enhver historie med alvorlige allergiske/overfølsomhedsreaktioner.
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening.
- Nylig historie med ufuldstændig blæretømning med tømning eller opvågning mere end én gang om natten for at tømme. Sædvanlig vane med < 1 eller > 3 afføringer om dagen.
- Udsættelse for stråling af terapeutiske eller diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af thorax og knogleskelet) inden for de seneste 12 måneder.
- Deltagelse i et andet klinisk studie, hvor et [14C]-mærket lægemiddel blev administreret inden for 1 år før indlæggelse.
- QTcF-interval (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel) > 450 msek ved screening, indlæggelse eller foruddosis på dag 1. Personlig og familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død hos en førstegradsslægtning under 50 år.
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 80 ml/min/1,73 m2
- Tab eller donation af blod (ca. 500 ml eller mere) inden for 60 dage før indgivelse af studielægemiddel på dag 1; donation af knoglemarv eller perifere stamceller inden for 90 dage før indgivelse af studielægemiddel på dag 1; eller donation af plasma inden for 30 dage før administration af studielægemidlet på dag 1.
Yderligere protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menneskelig AME
|
Oral flydende suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Massebalance
Tidsramme: Fra dag -1 til studieafslutning (op til 19 dage)
|
Fra dag -1 til studieafslutning (op til 19 dage)
|
|
Farmakokinetik af EDG-7500 i plasma og 14C total radioaktivitet i plasma og fuldblod målt ved Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning (op til 18 dage)
|
Fra dag 1 til studieafslutning (op til 18 dage)
|
|
Farmakokinetik af EDG-7500 i plasma og 14C total radioaktivitet i plasma og fuldblod målt ved Tmax
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning (op til 18 dage)
|
Fra dag 1 til studieafslutning (op til 18 dage)
|
|
Farmakokinetik af EDG-7500 i plasma og 14C total radioaktivitet i plasma og fuldblod målt ved T1/2
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning (op til 18 dage)
|
Fra dag 1 til studieafslutning (op til 18 dage)
|
|
Farmakokinetik af EDG-7500 i plasma og 14C total radioaktivitet i plasma og fuldblod målt ved AUC0-inf
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning (op til 18 dage)
|
Fra dag 1 til studieafslutning (op til 18 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metabolit profil
Tidsramme: Fra dag -1 til studieafslutning (op til 19 dage)
|
Fra dag -1 til studieafslutning (op til 19 dage)
|
|
Sikkerhed målt ved forekomst af uønskede hændelser, kliniske laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og målinger af vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning (op til 54 dage)
|
Fra screening til studieafslutning (op til 54 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2024
Først opslået (Faktiske)
18. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EDG-7500-104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .