En studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av oralt administrert [14C]-EDG-7500

Viktige inkluderingskriterier:

• Biologiske menn ≥ 18,0 og < 55,0 år på tidspunktet for informert samtykke.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening; kroppsvekt ≥ 55,0 kg og ≤ 100,0 kg ved screening.

• Personer med kvinnelig seksuell partner(e) med reproduktivt potensial kan bli registrert hvis mannen:

  1. er dokumentert å være kirurgisk steril (dvs. vellykket vasektomisert); eller
  2. godtar å bruke dobbelbarriere prevensjon i minst 3 måneder etter mottatt studiemedikament og godtar å avstå fra sæddonasjon fra tidspunktet for screening til 3 måneder etter dose.
• Negativt for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff og humant immunsvikt virus antistoff og antigen.
• Ikke-røyker

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant unormal sykehistorie, eller eventuelle unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester ved screening, innleggelse eller forhåndsdosering på dag 1.
• Enhver historie med alvorlige allergiske/overfølsomhetsreaksjoner.
• Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening.
• Nylig historie med ufullstendig blæretømming med tømming eller oppvåkning mer enn én gang om natten for å tømme. Vanlig vane med < 1 eller > 3 avføringer per dag.
• Eksponering for stråling av terapeutiske eller diagnostiske årsaker (unntatt dental røntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett) i løpet av de siste 12 månedene.
• Deltakelse i en annen klinisk studie der et [14C]-merket medikament ble administrert innen 1 år før innleggelse.
• QTcF-intervall (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel) > 450 msek ved screening, innleggelse eller forhåndsdosering på dag 1. Personlig og familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død hos en førstegradsslektning under 50 år.
• Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 80 ml/min/1,73 m2
• Tap eller donering av blod (omtrent 500 ml eller mer) innen 60 dager før administrasjon av studiemedikamentet på dag 1; donasjon av benmarg eller perifere stamceller innen 90 dager før studiemedikamentadministrasjon på dag 1; eller donasjon av plasma innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon på dag 1.

Ytterligere protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.