Une étude pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-EDG-7500 administré par voie orale

Critères d'inclusion clés :

• Hommes biologiques âgés de ≥ 18,0 et < 55,0 ans au moment de la fourniture du consentement éclairé.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 32,0 kg/m2 au dépistage ; poids corporel ≥ 55,0 kg et ≤ 100,0 kg au dépistage.

• Les sujets avec une ou plusieurs partenaires sexuelles féminines en âge de procréer peuvent être inscrits si l'homme :

  1. est documenté comme étant chirurgicalement stérile (c'est-à-dire vasectomisé avec succès); ou
  2. accepte d'utiliser une contraception à double barrière pendant au moins 3 mois après avoir reçu le médicament à l'étude et s'engage à s'abstenir de tout don de sperme à partir du moment du dépistage jusqu'à 3 mois après l'administration.
• Négatif pour l’antigène de surface de l’hépatite B, les anticorps du virus de l’hépatite C et les anticorps et antigènes du virus de l’immunodéficience humaine.
• Non-fumeur

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents médicaux anormaux cliniquement significatifs ou tout résultat anormal à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux tests de laboratoire lors du dépistage, de l'admission ou de la prédose le jour 1.
• Tout antécédent de réactions allergiques/hypersensibilité graves.
• Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant le dépistage.
• Antécédents récents de vidange vésicale incomplète avec miction ou réveils plus d'une fois la nuit pour uriner. Habitude habituelle de < 1 ou > 3 selles par jour.
• Exposition à des radiations pour des raisons thérapeutiques ou diagnostiques (à l'exception des radiographies dentaires et des radiographies simples du thorax et du squelette osseux) au cours des 12 derniers mois.
• Participation à une autre étude clinique dans laquelle un médicament marqué au [14C] a été administré dans l'année précédant l'admission.
• Intervalle QTcF (intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia) > 450 msec au dépistage, à l'admission ou à la prédose le jour 1. Antécédents personnels et familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite inexpliquée chez un parent au premier degré de moins de 50 ans.
• Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 80 mL/min/1,73 m2
• Perte ou don de sang (environ 500 ml ou plus) dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude le jour 1 ; don de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude le jour 1 ; ou don de plasma dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude le jour 1.

Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires définis par le protocole peuvent s'appliquer.