Tutkimus suun kautta annetun [14C]-EDG-7500:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Edgewise Therapeutics, Inc.
Avoin vaiheen 1 tutkimus terveillä miehillä [14C]-EDG-7500:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi suun kautta tapahtuvan kerta-annoksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Arvioi [14C]-EDG-7500:n massatasapaino (eli 14C:hen liittyvän materiaalin kumulatiivinen eliminaatio virtsasta ja ulosteesta verrattuna annettuun radioaktiivisen isotoopin määrään) radioaktiivista merkkiainetta sisältävän EDG-7500:n kerta-annoksen jälkeen. , terveillä aikuisilla miehillä.
- Kuvaile EDG-7500:n farmakokinetiikkaa plasmassa ja 14C:hen liittyvän materiaalin farmakokinetiikkaa kokoveressä, plasmassa, virtsassa ja ulosteessa radioaktiivista merkkiainetta sisältävän EDG-7500:n kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla mieshenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Biologiset miehet ≥ 18,0 ja < 55,0 vuotta tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
- kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa; ruumiinpaino ≥ 55,0 kg ja ≤ 100,0 kg seulonnassa.
Koehenkilöt, joilla on lisääntymiskykyisiä naispuolisia seksikumppaneita, voidaan ottaa mukaan, jos mies:
- on dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi (ts. onnistuneesti vasektomoitu); tai
- suostuu käyttämään kaksoisesteehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen ja sitoutuu pidättymään siittiöiden luovuttamisesta seulonnasta 3 kuukauden ajan annoksen jälkeen.
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle ja antigeenille.
- Tupakoimaton
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä poikkeava sairaushistoria tai kaikki poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai laboratoriokokeissa seulonnan, vastaanoton tai ennakkoannoksen yhteydessä päivänä 1.
- Kaikki vakavat allergiset/yliherkkyysreaktiot.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Viime aikoina esiintynyt virtsarakon epätäydellistä tyhjenemistä ja virtsaamista tai heräämistä useammin kuin kerran yöllä tyhjentymään. Tavallinen tapana ulostaa < 1 tai > 3 kertaa päivässä.
- Altistuminen säteilylle terapeuttisista tai diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgensäteet ja rintakehän ja luurangon tavalliset röntgensäteet) viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa [14C]-leimattua lääkettä annettiin vuoden sisällä ennen maahanpääsyä.
- QTcF-aika (QT-aika korjattu syketiheyden mukaan Friderician kaavan mukaan) > 450 ms seulonnassa, sisäänpääsyssä tai ennakkoannoksessa päivänä 1. Henkilökohtainen ja suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema ensimmäisen asteen sukulaisella alle 50-vuotiaalla.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 80 ml/min/1,73 m2
- Veren menetys tai luovutus (noin 500 ml tai suurempi) 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1; luuytimen tai perifeeristen kantasolujen luovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1; tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1.
Muita protokollakohtaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen AME
|
Suun kautta otettava nestemäinen suspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Massatasapaino
Aikaikkuna: Päivästä -1 opintojen loppuun asti (jopa 19 päivää)
|
Päivästä -1 opintojen loppuun asti (jopa 19 päivää)
|
|
EDG-7500:n farmakokinetiikka plasmassa ja 14C:n kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä Cmax-arvolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti (enintään 18 päivää)
|
Päivästä 1 opintojen loppuun asti (enintään 18 päivää)
|
|
EDG-7500:n farmakokinetiikka plasmassa ja 14C:n kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä mitattuna Tmax:lla
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti (enintään 18 päivää)
|
Päivästä 1 opintojen loppuun asti (enintään 18 päivää)
|
|
EDG-7500:n farmakokinetiikka plasmassa ja 14C:n kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä mitattuna T1/2:lla
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti (enintään 18 päivää)
|
Päivästä 1 opintojen loppuun asti (enintään 18 päivää)
|
|
EDG-7500:n farmakokinetiikka plasmassa ja 14C:n kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä mitattuna AUC0-inf:llä
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti (enintään 18 päivää)
|
Päivästä 1 opintojen loppuun asti (enintään 18 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metaboliitin profiili
Aikaikkuna: Päivästä -1 opintojen loppuun asti (jopa 19 päivää)
|
Päivästä -1 opintojen loppuun asti (jopa 19 päivää)
|
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien esiintymisellä, kliinisillä laboratorioarvioinneilla, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen mittauksilla
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti (jopa 54 päivää)
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti (jopa 54 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDG-7500-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .