Un estudio para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] -EDG-7500 administrado por vía oral

Criterios clave de inclusión:

• Varones biológicos ≥ 18,0 y < 55,0 años de edad al momento de otorgar el Consentimiento Informado.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 y ≤ 32,0 kg/m2 en el momento de la selección; peso corporal ≥ 55,0 kg y ≤ 100,0 kg en el momento de la selección.

• Los sujetos con pareja sexual femenina con potencial reproductivo pueden inscribirse si el hombre:

  1. está documentado que es quirúrgicamente estéril (es decir, vasectomizado con éxito); o
  2. acepta utilizar anticonceptivos de doble barrera durante al menos 3 meses después de recibir el fármaco del estudio y acepta abstenerse de donar esperma desde el momento de la selección hasta los 3 meses posteriores a la dosis.
• Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C y el anticuerpo y antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana.
• No fumador

Criterios de exclusión clave:

• Historial médico anormal clínicamente significativo o cualquier hallazgo anormal en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio en la selección, el ingreso o la predosis el día 1.
• Cualquier historial de reacciones alérgicas/de hipersensibilidad graves.
• Historial o presencia de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación.
• Historia reciente de vaciado incompleto de la vejiga con micción o despertar más de una vez por la noche para orinar. Hábito habitual de < 1 o > 3 deposiciones al día.
• Exposición a radiación por razones terapéuticas o de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo) en los últimos 12 meses.
• Participación en otro estudio clínico en el que se administró un fármaco marcado con [14C] dentro del año anterior a la admisión.
• Intervalo QTcF (intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia) > 450 ms en el momento de la selección, el ingreso o la predosis el día 1. Antecedentes personales y familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicable en un familiar de primer grado menor de 50 años.
• Tasa de filtración glomerular (TFG) < 80 ml/min/1,73 m2
• Pérdida o donación de sangre (aproximadamente 500 ml o más) dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio el día 1; donación de médula ósea o células madre periféricas dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio el día 1; o donación de plasma dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio el día 1.

Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo adicional.