Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení absorpce, metabolismu a vylučování perorálně podávaného [14C]-EDG-7500

11. dubna 2025 aktualizováno: Edgewise Therapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1 na zdravých mužských subjektech ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-EDG-7500 po perorálním podání jedné dávky

Účelem této studie je:

  1. Vyhodnoťte hmotnostní bilanci (tj. kumulativní eliminaci materiálu souvisejícího s 14C močí a stolicí ve srovnání s podaným množstvím radioaktivního izotopu) [14C]-EDG-7500 po jedné perorální dávce EDG-7500 obsahující radioaktivní indikátor u zdravých dospělých mužů.
  2. Charakterizujte farmakokinetiku EDG-7500 v plazmě a materiálu souvisejícího s 14C v plné krvi, plazmě, moči a stolici po jedné perorální dávce EDG-7500 obsahující radioaktivní indikátor u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Biologičtí muži ve věku ≥ 18,0 a < 55,0 let v době poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu; tělesná hmotnost ≥ 55,0 kg a ≤ 100,0 kg při screeningu.

  • Subjekty s ženským sexuálním partnerem (partnery) s reprodukčním potenciálem mohou být zapsány, pokud muž:

    1. je zdokumentováno, že je chirurgicky sterilní (tj. úspěšně vazektomizován); nebo
    2. souhlasí s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců po podání studovaného léku a souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu od doby screeningu do 3 měsíců po dávce.
  • Negativní pro povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C a protilátku a antigen viru lidské imunodeficience.
  • Nekuřák

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná abnormální anamnéza nebo jakékoli abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo laboratorních testech při screeningu, přijetí nebo před podáním dávky v den 1.
  • Jakákoli anamnéza závažných alergických/hypersenzitivních reakcí.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningem.
  • Nedávná anamnéza neúplného vyprázdnění močového měchýře s močením nebo probuzením více než jednou v noci. Obvyklý zvyk < 1 nebo > 3 stolice denně.
  • Vystavení záření z terapeutických nebo diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu) během posledních 12 měsíců.
  • Účast v jiné klinické studii, ve které byl během 1 roku před přijetím podán lék značený [14C].
  • QTcF interval (QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce) > 450 ms při screeningu, přijetí nebo před podáním v den 1. Osobní a rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelné náhlé úmrtí u příbuzného prvního stupně mladšího 50 let.
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 80 ml/min/1,73 m2
  • Ztráta nebo darování krve (přibližně 500 ml nebo více) během 60 dnů před podáním studovaného léku v den 1; darování kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk během 90 dnů před podáním studovaného léku v den 1; nebo darování plazmy během 30 dnů před podáním studovaného léku v den 1.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidský AME
Lék: [14C]-EDG-7500
Perorální tekutá suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnostní bilance
Časové okno: Ode dne -1 až po dokončení studie (až 19 dní)
Ode dne -1 až po dokončení studie (až 19 dní)
Farmakokinetika EDG-7500 v plazmě a celková radioaktivita 14C v plazmě a plné krvi měřená pomocí Cmax
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studie (až 18 dní)
Od 1. dne do dokončení studie (až 18 dní)
Farmakokinetika EDG-7500 v plazmě a celková radioaktivita 14C v plazmě a plné krvi měřená pomocí Tmax
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studie (až 18 dní)
Od 1. dne do dokončení studie (až 18 dní)
Farmakokinetika EDG-7500 v plazmě a celková radioaktivita 14C v plazmě a plné krvi měřená pomocí T1/2
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studie (až 18 dní)
Od 1. dne do dokončení studie (až 18 dní)
Farmakokinetika EDG-7500 v plazmě a celková radioaktivita 14C v plazmě a plné krvi měřená pomocí AUC0-inf
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studie (až 18 dní)
Od 1. dne do dokončení studie (až 18 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolitový profil
Časové okno: Ode dne -1 až po dokončení studie (až 19 dní)
Ode dne -1 až po dokončení studie (až 19 dní)
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích účinků, klinickými laboratorními hodnoceními, 12svodovým EKG a měřením vitálních funkcí
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie (až 54 dní)
Od screeningu po dokončení studie (až 54 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EDG-7500-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na [14C]-EDG-7500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit