Een onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van oraal toegediende [14C]-EDG-7500 te evalueren

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Biologische mannen ≥ 18,0 en < 55,0 jaar oud op het moment van het verstrekken van geïnformeerde toestemming.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening; lichaamsgewicht ≥ 55,0 kg en ≤ 100,0 kg bij screening.

• Proefpersonen met vrouwelijke seksuele partner(s) met reproductief potentieel kunnen worden ingeschreven als de man:

  1. er is gedocumenteerd dat het chirurgisch steriel is (d.w.z. met succes gevasectomiseerd); of
  2. stemt ermee in om gedurende ten minste 3 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel dubbele barrière-anticonceptie te gebruiken en stemt ermee in om af te zien van spermadonatie vanaf het moment van screening tot en met 3 maanden na de dosis.
• Negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam en antigeen.
• Niet-roker

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante abnormale medische voorgeschiedenis, of abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtests bij screening, opname of predosis op dag 1.
• Elke voorgeschiedenis van ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties.
• Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
• Recente geschiedenis van onvolledige lediging van de blaas met plassen of meer dan eens 's nachts wakker worden om te plassen. Gebruikelijke gewoonte van < 1 of > 3 stoelgangen per dag.
• Blootstelling aan straling om therapeutische of diagnostische redenen (behalve tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van de thorax en het benige skelet) in de afgelopen 12 maanden.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een [14C]-gelabeld geneesmiddel werd toegediend binnen 1 jaar vóór opname.
• QTcF-interval (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia) > 450 msec bij screening, opname of predosis op dag 1. Persoonlijke en familiale voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarde plotselinge dood bij een eerstegraads familielid jonger dan 50 jaar.
• Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 80 ml/min/1,73 m2
• Verlies of donatie van bloed (ongeveer 500 ml of meer) binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1; donatie van beenmerg of perifere stamcellen binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1; of donatie van plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.

Er kunnen aanvullende protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.