Um estudo para avaliar a absorção, metabolismo e excreção de [14C] -EDG-7500 administrado por via oral

Critérios principais de inclusão:

• Homens biológicos ≥ 18,0 e < 55,0 anos de idade no momento do fornecimento do Consentimento Livre e Esclarecido.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 32,0 kg/m2 na Triagem; peso corporal ≥ 55,0 kg e ≤ 100,0 kg na triagem.

• Indivíduos com parceira(s) sexual(is) feminina(s) com potencial reprodutivo podem ser inscritos se o homem:

  1. está documentado como sendo cirurgicamente estéril (ou seja, vasectomizado com sucesso); ou
  2. concorda em usar contracepção de barreira dupla por pelo menos 3 meses após receber o medicamento do estudo e concorda em abster-se de doação de esperma desde o momento da triagem até 3 meses após a dose.
• Negativo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C e anticorpo e antígeno do vírus da imunodeficiência humana.
• Não fumante

Principais critérios de exclusão:

• História médica anormal clinicamente significativa ou quaisquer achados anormais no exame físico, sinais vitais, ECG ou exames laboratoriais na triagem, admissão ou pré-dose no dia 1.
• Qualquer história de reações alérgicas/hipersensibilidade graves.
• História ou presença de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à triagem.
• História recente de esvaziamento incompleto da bexiga com micção ou despertar mais de uma vez à noite para urinar. Hábito habitual de < 1 ou > 3 evacuações por dia.
• Exposição à radiação por razões terapêuticas ou diagnósticas (exceto radiografias dentárias e radiografias simples do tórax e esqueleto ósseo) nos últimos 12 meses.
• Participação em outro estudo clínico em que um medicamento marcado com [14C] foi administrado dentro de 1 ano antes da admissão.
• Intervalo QTcF (intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia)> 450 mseg na triagem, admissão ou pré-dose no dia 1. História pessoal e familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável em um parente de primeiro grau com menos de 50 anos de idade.
• Taxa de filtração glomerular (TFG) < 80 mL/min/1,73 m2
• Perda ou doação de sangue (aproximadamente 500 mL ou mais) dentro de 60 dias antes da administração do medicamento em estudo no Dia 1; doação de medula óssea ou células-tronco periféricas dentro de 90 dias antes da administração do medicamento em estudo no Dia 1; ou doação de plasma nos 30 dias anteriores à administração do medicamento em estudo no Dia 1.

Podem ser aplicados critérios adicionais de inclusão/exclusão definidos por protocolo.