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EkiYou-Study-2 : インスリンボーラス計算用 EkiYou アプリケーションの全国多中心試験

2025年6月17日 更新者：DiappyMed

EkiYou-Study-2 : インスリンボーラス計算用 EkiYou アプリケーションの多施設ランダム化対照試験

EkiYou-Study-2 は、EU 2017/745 に基づく介入型多施設共同ランダム化対照臨床研究です。 この検査は糖尿病の成人154人を対象に実施され、毎日複数回のインスリン注射によって治療され、その後6か月間経過が観察されます。

無作為化の後、参加者は毎日のボーラスおよび基礎インスリン用量の推定に役立つ EkiYou V2 デジタル療法を 6 か月間受けます。 この装置は、基礎インスリン用量、インスリン対炭水化物比、補正係数などのインスリンパラメータを毎週調整します。

対照群は標準治療を継続し、最初の 3 か月の対照期間の後、最後の 3 か月間は EkiYou V2 を受けます。

この研究の目的は、基礎ボーラス療法の一環として複数回注射で治療されている糖尿病患者に対する従来の方法と比較した EkiYou V2 デジタル療法のパフォーマンスを調べることです。 また、EkiYou アプリケーションの満足度やユーザー エクスペリエンス、さらには研究参加者の生活の質を評価することも目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の参加者は、基礎/ボーラスインスリンレジメンで毎日複数回のインスリン注射を受けている成人、および持続血糖モニター（CGM）のユーザーである必要があります。 この研究には 3 回の訪問 (包含訪問を含む) が含まれ、各参加者ごとに合計 6 か月間かかります。

研究参加者は無作為に 2 つのグループに分けられ、試験参加時または 3 か月の対照期間後の 2 回目の来院時に EkiYou V2 の投与を受けます。

EkiYou V2 デバイスは、以前に CE マークを取得したデバイス EkiYou V1 の新しいバージョンです。 これは、参加者向けの次の機能を含む意思決定サポートです。

  • 20万品目を超える広範な食品データベースを通じて炭水化物をカウントします。
  • 食事、身体活動、血糖値に基づいてボーラスを計算します。
  • ボーラス補正のアドバイス。
  • 長時間作用型インスリンリマインダーと自動定期的滴定。
  • インスリンと炭水化物の比率と補正係数の自動調整。
  • CGM機器との接続

参加者は臨床調査中に ePRO アンケートに回答し、生活の質と満足度に関するデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス
      • Caen、フランス
      • Chartres、フランス
        • 募集
        • IDNC
        • コンタクト：
      • Corbeil-Essonnes、フランス
      • Dijon、フランス
      • Le Havre、フランス
      • Limoges、フランス
      • Marseille、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Mérignac、フランス
        • 募集
        • Cabinet Dr Navaranne
        • コンタクト：
          • Anne Navaranne
      • Paris、フランス
        • 募集
        • APHP - Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：
      • Périgueux、フランス
      • Saint-Cyr-sur-Loire、フランス
      • Saint-Cyr-sur-Loire、フランス
      • Toulouse、フランス
      • Toulouse、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること、
  • 1型または2型糖尿病、または膵臓疾患に続発する糖尿病を患っている、
  • 少なくとも6か月間、複数回の基礎/ボーラスインスリン注射療法を受けている、
  • Novorapid、Humalog、Apidra、Asparte Shanfi、Fiasp、Lyumjev などのデバイス Ekiyou と互換性のある速効インスリンを使用する。
  • Lantus、Abasaglar、Toujeo、Levemir、Tresiba などのデバイス EkiYou と互換性のある持効性インスリンを使用する場合、
  • Dexcom G6、Dexcom One、Dexcom One+、または FreeStyle Libre などの継続的血糖モニタリング装置を少なくとも 3 か月間使用している、
  • 医師にグルコース データ管理プラットフォームを介してグルコース データへのアクセスを許可している、
  • インスリン以外の低血糖誘発剤（低血糖スルホンアミドおよびSGLT-2阻害剤を含む）を使用している2型糖尿病患者の場合、少なくとも3か月間投与計画を変更していない
  • 組み込み日に近い 14 日間の CGM データの少なくとも 70% を記録している、
  • Android 5.0 以降または iOS 12.0 以降を実行する少なくとも 1 台のスマートフォンがインターネットに接続されており、組み込み当日に利用可能な CGM データを受信できること、
  • 特別なタイポグラフィーを必要とする視覚障害がなくてもスマートフォンを読んだり使用したりできる、
  • 妊娠の可能性のある患者の場合は、参加前に妊娠検査を実施するか、効果的かつ適切な避妊方法を使用する必要があります。
  • フランスの社会保障制度に加入していること。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • インスリン以外の低血糖誘発剤（低血糖スルホンアミドおよびSGLT-2阻害剤を含む）で治療されている1型糖尿病患者、
  • インスリン抵抗性患者: 処方された毎日のインスリン用量 > 1 U/kg/日または > 200 U/日、
  • インスリン必要量が非常に低い患者: 1 日のインスリン投与量が 15 U/日未満、
  • 胃不全麻痺の患者、
  • 糖尿病性ケトアシドーシス、または参加前6か月以内に第三者の介入を必要とする重度のレベル3の低血糖症、
  • 慢性エタノール中毒に続発する膵臓疾患、
  • 研究者の意見では、プロトコールに干渉する可能性がある既知の病状、
  • 3ヶ月間観察できない患者、
  • アプリケーションの使用、アンケートの理解または回答を損なう知的能力、
  • スクリーニング前の4週間以内に別の臨床試験に参加したり、未承認薬を投与したり、
  • 除外期間がまだ進行中の別の研究に参加している人、
  • 後見または保佐の下で、
  • 投獄されるか、その他の自由が剥奪される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
介入装置 EkiYou V2 は、ランダム化後の組み込み時に使用されます。
デバイス：エキユーV2

ユーザーが毎日のボーラスと基礎インスリンの必要性を評価し、週単位でインスリンと炭水化物の比率、補正係数、基礎用量を調整するのに役立つモバイル アプリケーションの形式でのデジタル療法の使用。

このデバイスには、参加者向けに次の機能が含まれています。

  • 20万品目を超える広範な食品データベースを通じて炭水化物をカウントします。
  • 食事、身体活動、血糖値に基づいてボーラスを計算します。
  • ボーラス補正のアドバイス。
  • 長時間作用型インスリンリマインダーと自動定期的滴定。
  • インスリンと炭水化物の比率と補正係数の自動調整。
介入なし：コントロールアーム

最初の 3 か月間はコントロールアームに標準治療を施します。 参加者は、固定用量または柔軟なインスリン療法による標準的な基礎ボーラス管理方法を使用します。

最初の 3 か月の管理期間の後、参加者は治験デバイス EkiYou V2 の恩恵を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
70～180 mg/dL の範囲内の時間の割合の変化
時間枠：3 か月後と包括的
範囲内時間とは、CGM によって測定される目標グルコース範囲 (70 ～ 180 mg/dL) 内で費やした時間です。
3 か月後と包括的

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスに関連または無関係な非重篤な有害事象の数
時間枠：学習完了までに平均6か月
血糖値が 54 mg/dL 未満で、炭水化物の摂取またはグルカゴンの使用に外部の人の援助が必要な重度の低血糖症 (レベル 3)。
学習完了までに平均6か月
デバイスに関連または無関係な非重篤な有害事象の数
時間枠：学習完了までに平均6か月
ケトン血症 > 3 mmol/L またはケトン血症 > 1 mmol/L の存在によって定義され、医療専門家との相談が必要な重度の高血糖 (レベル 3)。
学習完了までに平均6か月
重篤な臨床有害事象（SAE）の数
時間枠：学習完了までに平均6か月
入院を必要とする重篤なレベル3の低血糖イベントの数
学習完了までに平均6か月
重篤な臨床有害事象（SAE）の数
時間枠：学習完了までに平均6か月
入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードの数
学習完了までに平均6か月
54 mg/dL 未満の時間の割合の変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
CGM によって測定された、グルコースが 54 mg/dL 未満であった時間の割合
3ヶ月目と6ヶ月目
70 mg/dL 未満の時間の割合の変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
CGM によって測定された、グルコースが 70 mg/dL 未満であった時間の割合
3ヶ月目と6ヶ月目
180 mg/dL を超えた時間の割合の変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
CGM によって測定された、グルコースが 180 mg/dL を超えた時間の割合
3ヶ月目と6ヶ月目
250 mg/dL を超えた時間の割合の変化
時間枠：3か月目と6か月目
CGM によって測定された血糖値が 250 mg/dL を超えた時間の割合
3か月目と6か月目
グルコース管理指標 (GMI) の変更
時間枠：3か月目と6か月目
CGM によって測定された GMI
3か月目と6か月目
平均血糖値の変化
時間枠：3か月目と6か月目
CGM によって測定された平均センサー血糖値
3か月目と6か月目
血糖変動係数の変化
時間枠：3か月目と6か月目
CGM で測定した血糖値の変動係数
3か月目と6か月目
糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ)
時間枠：3か月目と6か月目
糖尿病に関連する生活の質に関するアンケート
3か月目と6か月目
EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：3か月目と6か月目
糖尿病に関連する生活の質に関するアンケート
3か月目と6か月目
ADDQoL-19 アンケート
時間枠：3か月目と6か月目
糖尿病に関連する生活の質に関するアンケート
3か月目と6か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DiappyMed

協力者

Sanoia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月5日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-A01531-46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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